Étude comparative entre différents additifs à la lidocaïne 2 % pour le bloc péribulbaire en chirurgie vitréorétinienne
Étude comparative entre différents additifs à la lidocaïne 2% pour le bloc péribulbaire dans la chirurgie vitréorétinienne (essai contrôlé randomisé prospectif comparatif)
Le bloc péri-bulbaire est la technique anesthésique privilégiée pour de nombreuses procédures ophtalmiques en raison de son taux plus faible de complications associées.
Les chirurgies rétiniennes posent de nombreux problèmes aux anesthésistes, car ces opérations sont souvent longues, impliquent un risque significatif de douleur postopératoire et concernent généralement une population de patients âgés présentant de multiples comorbidités.
De nombreux anesthésistes considèrent le bloc péri-bulbaire comme une technique sûre ; cependant, il présente l'inconvénient d'un début lent d'akinésie orbitaire et pour le produire, un volume plus important ou des injections répétées de solution anesthésique locale sont nécessaires en raison de la diffusion limitée des anesthésiques locaux. Cela augmente également la fréquence des complications, telles que la perforation du globe et l'hémorragie péri-bulbaire.
Pour prévenir cela et augmenter la perfusion tissulaire, l'hyaluronidase et d'autres adjuvants tels que la clonidine, l'épinéphrine et l'alcalinisation des anesthésiques locaux ont été utilisés pour améliorer le bloc péri-bulbaire.
L'hyaluronidase peut réduire la viscosité tissulaire, ce qui facilite la diffusion complète de la solution anesthésique le long des plans tissulaires.
En anesthésie régionale, l'addition d'hyaluronidase est associée à des avantages tels qu'un début d'action plus rapide et une qualité de bloc améliorée ; cependant, les preuves concernant son efficacité dans les techniques péri-bulbaires restent incohérentes.
Pour améliorer la qualité et la durée du bloc, divers adjuvants ont été étudiés. Deux agents prometteurs sont le Midazolam, une benzodiazépine avec une action GABA-ergique périphérique hypothétique, et le Cisatracurium, un agent de blocage neuromusculaire non dépolarisant. Le Midazolam peut améliorer le bloc sensitif et provoquer une amnésie, tandis que le Cisatracurium induit directement une paralysie chimique des muscles extraoculaires. Cependant, une étude comparative directe de leur efficacité et de leur profil de sécurité dans ce contexte fait défaut. Cette étude vise à combler cette lacune.
90 patients éligibles ont été répartis au hasard en trois groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur placés dans des enveloppes scellées et opaques.
- Groupe L (Témoin) : lidocaïne 2 % (4 ml) + sérum physiologique (1 ml).
- Groupe M (Midazolam) : lidocaïne 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg dans 1 ml).
- Groupe C (Cisatracurium) : lidocaïne 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg dans 0,5 ml) + sérum physiologique (0,5 ml).
Le volume total injecté a été standardisé à 5 ml pour tous les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: waleed adel Ahmed, lecturer
- Numéro de téléphone: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 0123
- Suhag faculty of medicine
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Contact:
- waleed Ahmed
- Numéro de téléphone: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - inscrits pour des procédures vitréorétiniennes électives sous bloc péri-bulbaire.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- allergie aux médicaments de l'étude
- coagulopathie
- infection au site d'injection
- myopie axiale significative (longueur axiale >26 mm)
- troubles neurologiques ou neuromusculaires
- grossesse
- incapacité à communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: · Groupe L (Témoin) : lidocaïne 2 % (4 ml) + sérum physiologique (1 ml).
· Groupe L (Témoin) : lidocaïne péribulbaire 2 % (4 ml) + solution saline normale (1 ml).
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injection péribulbaire de lidocaïne 2 % (4 ml) + sérum physiologique (1 ml).
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Comparateur actif: Groupe M (Midazolam) : lidocaïne 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg dans 1 ml).
Groupe M (Midazolam) : injection péribulbaire de lidocaïne 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg dans 1 ml).
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Injection péribulbaire de lidocaïne 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg dans 1 ml).
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Comparateur actif: · Groupe C (Cisatracurium) : lidocaïne 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg dans 0,5 ml) + Saline Normale (
· Groupe C (Cisatracurium) : injection péribulbaire de lidocaïne 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg dans 0,5 ml) + sérum physiologique (0,5 ml).
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Injection péribulbaire de lidocaïne 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg dans 0,5 ml) + Sérum physiologique (0,5 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de l'akinésie
Délai: l'investigateur évalue le tonus musculaire immédiatement après le début de l'anesthésie et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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début de paralysie musculaire (perte du tonus musculaire)
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l'investigateur évalue le tonus musculaire immédiatement après le début de l'anesthésie et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-25-10----18PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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