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Évaluation comparative des régimes de prémédication orale en chirurgie ambulatoire pédiatrique

3 mars 2026 mis à jour par: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Une évaluation comparative des schémas de prémédication orale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire

Cette étude prospective à trois bras vise à évaluer les effets de différents régimes de prémédication orale sur la tolérance à la ponction veineuse chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire. Les enfants âgés de 4 à 12 ans programmés pour des procédures chirurgicales en journée recevront soit du midazolam oral seul, soit du midazolam combiné à l'ibuprofène, soit du midazolam combiné à la kétamine avant l'induction de l'anesthésie. Le critère de jugement principal est la proportion d'enfants présentant une ponction veineuse bien tolérée, évaluée à l'aide d'échelles comportementales et de douleur standardisées. Les critères de jugement secondaires comprennent les niveaux d'anxiété, les paramètres de réussite de la ponction veineuse, le délai jusqu'à l'obtention d'un accès intraveineux réussi, ainsi que la satisfaction des parents et de l'anesthésiste. En cas de prémédication inadéquate ou d'échec de la ponction veineuse, un protocole de secours prédéfini par induction inhalatoire sera appliqué pour garantir la sécurité du patient. L'étude vise à identifier des stratégies de prémédication cliniquement efficaces qui pourraient améliorer la coopération et réduire la détresse pendant la mise en place du cathéter intraveineux en anesthésie pédiatrique ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmés pour une chirurgie ambulatoire (journée) élective
  • Éligibles pour recevoir une prémédication orale
  • Capacité cognitive suffisante pour compléter les évaluations comportementales et d'échelle de douleur
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal

Critères d'exclusion :

  • Statut physique ASA III ou supérieur
  • Déficience intellectuelle modérée à sévère
  • Trouble du spectre autistique modéré à sévère
  • Allergie connue ou contre-indication au midazolam, à la kétamine ou à l'ibuprofène
  • Antécédent d'utilisation de sédatifs ou d'opioïdes dans les 24 heures précédentes
  • Perte complète de la prémédication due à des vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prémédication par Midazolam Oral
Les participants de ce bras recevront du midazolam oral en prémédication à la dose de 0,5 mg/kg (maximum 15 mg), administré environ 20 minutes avant le transfert en salle d'opération. Les médicaments seront administrés une fois avant l'induction de l'anesthésie. La tolérance à la ponction veineuse, l'anxiété et les résultats liés à la douleur seront évalués pendant la pose du cathéter intraveineux.
Procédure: Prémédication par Midazolam oral
Les participants de ce groupe recevront du midazolam par voie orale environ 20 minutes avant le transfert en salle d'opération. Le médicament sera administré en dose unique avant la pose de la voie veineuse. Les évaluations comportementales et liées à la douleur seront enregistrées pendant la pose de la voie veineuse.
Comparateur actif: Prémédication par Midazolam oral plus Ibuprofène
Les participants dans ce bras recevront une combinaison de midazolam oral à une dose de 0,5 mg/kg (maximum 15 mg) et d'ibuprofène oral à une dose de 10 mg/kg, administrés environ 20 minutes avant le transfert en salle d'opération.
Les médicaments seront administrés une fois avant l'induction de l'anesthésie.
La tolérance à la ponction veineuse, l'anxiété et les résultats liés à la douleur seront évalués pendant la mise en place du cathéter intraveineux.
Procédure: Prémédication par Midazolam oral plus Ibuprofène
Les participants de ce groupe recevront du midazolam par voie orale et de l'ibuprofène par voie orale environ 20 minutes avant le transfert vers la salle d'opération. Les deux médicaments seront administrés en dose unique avant la pose de la voie veineuse. Les évaluations comportementales et liées à la douleur seront enregistrées pendant la pose de la voie veineuse.
Comparateur actif: Prémédication par Midazolam oral plus Kétamine
Les participants de ce bras recevront du midazolam oral à la dose de 0,5 mg/kg (maximum 15 mg) combiné avec de la kétamine orale à la dose de 3 mg/kg, administrés environ 20 minutes avant le transfert en salle d'opération. Les médicaments seront administrés une fois avant l'induction de l'anesthésie. La tolérance à la ponction veineuse, l'anxiété et les résultats liés à la douleur seront évalués pendant la pose de la voie veineuse.
Procédure: Prémédication par Midazolam oral plus Kétamine
Les participants de ce groupe recevront du midazolam oral et de la kétamine orale environ 20 minutes avant le transfert en salle d'opération. Les deux médicaments seront administrés en une seule dose avant la mise en place de la voie veineuse. Les évaluations comportementales et liées à la douleur seront enregistrées pendant la mise en place de la voie veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de ponction veineuse bien tolérée
Délai: Lors du cathétérisme intraveineux en salle d'opération
La proportion d'enfants présentant une ponction veineuse bien tolérée lors de la pose d'une voie veineuse périphérique, évaluée à l'aide de l'Échelle de peur des enfants (CFS), une échelle validée de 5 points allant de 0 à 4 (0 = aucune peur ; 4 = peur extrême).
Une ponction veineuse bien tolérée est définie comme un score CFS < 3 au moment de la tentative de ponction veineuse.
Lors du cathétérisme intraveineux en salle d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'anxiété
Délai: Évalué en préopératoire avant la prémédication orale et après la prémédication dans la zone d'attente préopératoire.

Le mYPAS est une échelle comportementale d'observation comprenant cinq domaines (activité, vocalisation, expressivité émotionnelle, état d'éveil et utilisation des parents). Les scores sont calculés à l'aide de l'algorithme de notation pondérée d'origine et génèrent un score total standardisé allant de 23,3 à 100, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.

Une anxiété cliniquement significative est définie comme un mYPAS ≥ 30.
Évalué en préopératoire avant la prémédication orale et après la prémédication dans la zone d'attente préopératoire.
Scores de Douleur Pendant la Ponction Veineuse
Délai: Lors de la mise en place d'une voie veineuse périphérique en salle d'opération

Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, une échelle validée à 6 visages notée de 0 à 10 :

0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
Lors de la mise en place d'une voie veineuse périphérique en salle d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEŞH-EK-2025-320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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