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Détection de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients souffrant de diarrhée et de ballonnements

26 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Détection précoce de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients présentant une diarrhée et des ballonnements

La prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients présentant une diarrhée et des ballonnements comme principales plaintes n'est pas bien étudiée. La diarrhée et/ou les ballonnements peuvent être dus à différentes étiologies telles que la maladie coeliaque et le syndrome du côlon irritable. Cependant, l'IPE concomitante peut exacerber ces conditions ou être la principale cause des symptômes. De plus, certains de ces diagnostics peuvent être des épiphénomènes ou des conséquences d'IPE. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PEV sera détecté chez une proportion importante de patients souffrant de ballonnements ou de diarrhée et que la détection et la prise en charge précoces du PEV peuvent empêcher une recherche inutile d'autres causes de diarrhée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) peut être difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, les principaux symptômes de l'IPE tels que la diarrhée, les selles molles, les ballonnements ou la perte de poids ont une faible spécificité car ils pourraient être associés à de nombreuses autres affections telles que le SCI ou la maladie coeliaque. Deuxièmement, le PEV pourrait être trouvé de façon concomitante comme un facteur exacerbant avec d'autres causes de diarrhée et de ballonnements conduisant à un traitement incomplet et à une insatisfaction accrue des patients en raison de la résolution partielle des symptômes. Bien que la prévalence de l'IPE dans la population générale ne soit pas bien connue, une récente étude de population portant sur 914 patients norvégiens a montré jusqu'à 10 % de prévalence de l'IPE en utilisant la mesure du taux d'élastase-1 fécale chez les personnes âgées. Dans une autre étude, la prévalence de l'IPE diagnostiquée par un faible taux d'élastase-1 fécale chez 314 patients atteints de diarrhée chronique qui répondaient aux critères de Rome II pour la diarrhée du syndrome du côlon irritable (IBS-D) était de 6,1 %. De plus, une prévalence de l'IPE de 4,4 % ( diagnostiquée par un faible taux d'élastase fécale-1) a été documentée chez 90 patients qui présentaient des signes sérologiques et histologiques de maladie coeliaque. Fait intéressant, l'IRM était normale chez tous les patients diagnostiqués avec le PEV dans cette étude.

Les tests de référence pour le diagnostic de l'IPE sont la quantification des graisses fécales sur trois jours et la détermination du coefficient d'absorption des graisses. Le patient doit conserver un apport de 100 g de matières grasses pendant cinq jours, puis collecter les matières fécales pendant une période de trois jours. La mesure directe du test de la fonction pancréatique avec stimulation sécrétante est un autre test sensible. . Cependant, ces tests sont lourds à appliquer à un grand nombre de patients présentant des plaintes courantes. La mesure ponctuelle de l'élastase-1 fécale à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) s'est avérée très sensible et spécifique dans le diagnostic de la pancréatite chronique modérée à sévère dans plusieurs études. Les caractéristiques de fonctionnement favorables combinées à la facilité d'utilisation du test en font un bon test de dépistage initial pour le PEV.

Nos données préliminaires indiquent qu'une grande proportion (10 %) des patients souffrant de ballonnements et/ou de diarrhée non diagnostiqués ont une EPI initialement détectée par un faible taux d'élastase-1 fécale et ensuite confirmée par une échographie endoscopique et/ou une mesure directe des tests de la fonction pancréatique. Par conséquent, les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle l'inclusion de l'élastase-1 fécale dans le cadre du bilan initial des patients présentant une diarrhée et/ou des ballonnements permettra d'identifier les patients dont l'IPE est confirmé et qui pourraient bénéficier d'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques et limiter les travaux supplémentaires inutiles. en haut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude âgée de 18 à 80 ans sera recrutée à la clinique St. Luke Baylor lors de sa visite à la clinique. Les patients recevront tous les détails complets sur le protocole de recherche, puis recevront un formulaire de consentement avec toutes les étapes suivies dans les détails de la recherche. La participation à cette recherche sera volontaire et si le patient décide de participer à la recherche, il devra signer et dater le formulaire de consentement. Les patients à recruter lors des visites à la clinique sont des patients du PI et/ou des co-investigateurs de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans qui se présentent à la clinique de gastro-entérologie avec des plaintes principales de diarrhée
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans qui se présentent à la clinique de gastro-entérologie avec des plaintes principales de flatulences et/ou de ballonnements
  3. Les patients atteints d'un SCI connu, d'une colite microscopique ou d'un diagnostic de maladie coeliaque seront inclus.
  4. Les patients sous diphenxoylate, lopéramide ou cholestyramine seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Pancréatite chronique connue, pancréatite aiguë récurrente ou pancréatite auto-immune.
  2. Cancer du pancréas connu
  3. Antécédents de pancréatictomie distale ou de chirurgie de Whipple.
  4. Antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou de toute anastomose gastrojeujunale de Roux en Y.
  5. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance pancréatique chez les patients qui se plaignent de symptômes de diarrhée et de ballonnements
Délai: 4-6 semaines
1- Estimer la prévalence du spectre de l'IPE chez les patients présentant une diarrhée et des ballonnements comme plaintes principales en utilisant les niveaux d'élastase-1 fécale.
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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