- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407534
Détection de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients souffrant de diarrhée et de ballonnements
Détection précoce de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients présentant une diarrhée et des ballonnements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) peut être difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, les principaux symptômes de l'IPE tels que la diarrhée, les selles molles, les ballonnements ou la perte de poids ont une faible spécificité car ils pourraient être associés à de nombreuses autres affections telles que le SCI ou la maladie coeliaque. Deuxièmement, le PEV pourrait être trouvé de façon concomitante comme un facteur exacerbant avec d'autres causes de diarrhée et de ballonnements conduisant à un traitement incomplet et à une insatisfaction accrue des patients en raison de la résolution partielle des symptômes. Bien que la prévalence de l'IPE dans la population générale ne soit pas bien connue, une récente étude de population portant sur 914 patients norvégiens a montré jusqu'à 10 % de prévalence de l'IPE en utilisant la mesure du taux d'élastase-1 fécale chez les personnes âgées. Dans une autre étude, la prévalence de l'IPE diagnostiquée par un faible taux d'élastase-1 fécale chez 314 patients atteints de diarrhée chronique qui répondaient aux critères de Rome II pour la diarrhée du syndrome du côlon irritable (IBS-D) était de 6,1 %. De plus, une prévalence de l'IPE de 4,4 % ( diagnostiquée par un faible taux d'élastase fécale-1) a été documentée chez 90 patients qui présentaient des signes sérologiques et histologiques de maladie coeliaque. Fait intéressant, l'IRM était normale chez tous les patients diagnostiqués avec le PEV dans cette étude.
Les tests de référence pour le diagnostic de l'IPE sont la quantification des graisses fécales sur trois jours et la détermination du coefficient d'absorption des graisses. Le patient doit conserver un apport de 100 g de matières grasses pendant cinq jours, puis collecter les matières fécales pendant une période de trois jours. La mesure directe du test de la fonction pancréatique avec stimulation sécrétante est un autre test sensible. . Cependant, ces tests sont lourds à appliquer à un grand nombre de patients présentant des plaintes courantes. La mesure ponctuelle de l'élastase-1 fécale à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) s'est avérée très sensible et spécifique dans le diagnostic de la pancréatite chronique modérée à sévère dans plusieurs études. Les caractéristiques de fonctionnement favorables combinées à la facilité d'utilisation du test en font un bon test de dépistage initial pour le PEV.
Nos données préliminaires indiquent qu'une grande proportion (10 %) des patients souffrant de ballonnements et/ou de diarrhée non diagnostiqués ont une EPI initialement détectée par un faible taux d'élastase-1 fécale et ensuite confirmée par une échographie endoscopique et/ou une mesure directe des tests de la fonction pancréatique. Par conséquent, les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle l'inclusion de l'élastase-1 fécale dans le cadre du bilan initial des patients présentant une diarrhée et/ou des ballonnements permettra d'identifier les patients dont l'IPE est confirmé et qui pourraient bénéficier d'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques et limiter les travaux supplémentaires inutiles. en haut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans qui se présentent à la clinique de gastro-entérologie avec des plaintes principales de diarrhée
- Patients âgés de 18 à 80 ans qui se présentent à la clinique de gastro-entérologie avec des plaintes principales de flatulences et/ou de ballonnements
- Les patients atteints d'un SCI connu, d'une colite microscopique ou d'un diagnostic de maladie coeliaque seront inclus.
- Les patients sous diphenxoylate, lopéramide ou cholestyramine seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Pancréatite chronique connue, pancréatite aiguë récurrente ou pancréatite auto-immune.
- Cancer du pancréas connu
- Antécédents de pancréatictomie distale ou de chirurgie de Whipple.
- Antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou de toute anastomose gastrojeujunale de Roux en Y.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de l'insuffisance pancréatique chez les patients qui se plaignent de symptômes de diarrhée et de ballonnements
Délai: 4-6 semaines
|
1- Estimer la prévalence du spectre de l'IPE chez les patients présentant une diarrhée et des ballonnements comme plaintes principales en utilisant les niveaux d'élastase-1 fécale.
|
4-6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37932
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