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Bloc continu du plexus lombaire chez les enfants

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Bloc continu du plexus lombaire utilisant la technique Shamrock pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie ouverte de la hanche et du fémur chez les enfants

Essai prospectif contrôlé randomisé avec 2 groupes (groupe actif avec bloc du plexus lombaire (LPB)-cathéter vs groupe témoin). Dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs étudieront dans des circonstances contrôlées l'effet d'un cathéter LPB placé avec la technique "Shamrock" guidée par ultrasons pour améliorer le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie unilatérale ouverte de la hanche et du fémur chez les patients pédiatriques. Les enquêteurs étudieront l'effet sur la consommation d'opioïdes et la réduction des effets secondaires liés aux opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques subissant une chirurgie orthopédique peuvent ressentir des douleurs intenses dans la période postopératoire. Lorsque la douleur interfère avec la mobilisation et le mouvement articulaire, la phase de rééducation est prolongée et douloureuse. Environ 13 % des enfants subissant une chirurgie orthopédique rapportent des symptômes de douleur chronique. Par conséquent, un traitement optimal de la douleur doit être fourni pendant et après l'intervention chirurgicale.

Les opioïdes intraveineux ou les blocs épiduraux continus sont couramment utilisés pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie ouverte de la hanche et du fémur. Cependant, des effets secondaires tels que nausées et vomissements, rétention urinaire ou prurit sont souvent liés à ces traitements.

Les blocs du plexus lombaire (LPB) sont une alternative sûre et efficace pour le traitement postopératoire après une chirurgie de la hanche et du fémur. Les techniques d'injection unique LPB ont montré qu'elles procuraient un bon soulagement de la douleur au début de la période postopératoire chez les enfants. Les patients pédiatriques pourraient également bénéficier d'une technique de cathéter procurant une analgésie postopératoire prolongée. Les LPB assurent des blocs sensoriels simultanés du nerf fémoral et du nerf obturateur. Les deux nerfs sont principalement responsables de l'innervation de la diaphyse fémorale, de l'articulation de la hanche et des os du bassin. Contrairement aux techniques d'anesthésie péridurale, la LPB n'a qu'un effet unilatéral. Les patients atteignent donc des niveaux de mobilisation plus élevés, ce qui entraîne une rééducation précoce.

Plusieurs techniques de bloc du plexus lombaire échoguidé ont été décrites dans le passé. La technique Shamrock est une nouvelle technique LPB qui améliore la visualisation du plexus lombaire, de l'anatomie environnante et de l'aiguille d'injection. La visualisation améliorée peut faciliter les performances du bloc et améliorer la sécurité. Une technique de cathéter sera utilisée pour LPB afin de fournir une analgésie postopératoire prolongée.

Dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs étudieront dans des circonstances contrôlées l'effet d'un cathéter LPB placé avec la technique "Shamrock" guidée par ultrasons pour améliorer le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie unilatérale ouverte de la hanche et du fémur chez les patients pédiatriques. Les chercheurs étudieront l'effet sur la consommation d'opioïdes et la réduction des effets secondaires liés aux opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques subissant une chirurgie ouverte unilatérale élective de la hanche et du fémur nécessitant une anesthésie générale avec intubation à l'hôpital universitaire - Inselspital de Berne.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-3
  • 8-16 ans avec des tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Obésité (IMC 30 kg/m2)
  • Impossibilité d'utiliser une pompe PCA
  • Infection connue ou soupçonnée de la peau au site de la zone de ponction de l'aiguille
  • Allergie connue à la ropivacaïne
  • Difformité sévère de la colonne vertébrale
  • Maladie neuromusculaire
  • Coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Une injection bolus pour LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaïne 3,75 mg/ml (max 40 ml) sera réalisée et le cathéter sera placé avant les interventions chirurgicales. Une perfusion périneurale continue de 0,2 ml/kg/h de ropivacaïne à 0,2 %, commençant immédiatement après l'injection du bolus initial, sera ensuite administrée
Autre: LPB
Une injection bolus pour LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaïne 3,75 mg/ml (max 40 ml) sera réalisée et le cathéter sera placé avant les interventions chirurgicales. Une perfusion périneurale continue de 0,2 ml/kg/h de ropivacaïne à 0,2 %, commençant immédiatement après l'injection du bolus initial, sera ensuite administrée
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin (et du groupe de traitement actif) recevront une analgésie à base d'opioïdes avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'hydromorphone en fonction de leur demande analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes (en mg/kg)
Délai: 24 heures
Consommation cumulée d'opioïdes (en mg/kg) au cours des premières 24 heures postopératoires dans un groupe de traitement actif utilisant LPB avec un bolus de ropivacaïne 0,375 % et une perfusion continue par cathéter LPB avec ropivacaïne 0,2 % par rapport à un groupe témoin sans LPB
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier besoin d'opioïdes
Délai: 4 heures
Délai avant le premier besoin d'opioïdes
4 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 48 heures
Consommation totale d'opioïdes pendant 48 heures (périodes 0-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures et 36-48 heures)
jusqu'à 48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Satisfaction des patients mesurée par questionnaire
48 heures
Apparition de vomissements, de nausées et de prurit
Délai: 48 heures
Occurrence de vomissements, de nausées et de prurit enregistrée dans le système de gestion des données patient
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPB in Children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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