- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409991
Tester l'efficacité de l'ouverture des portes : une intervention d'orientation professionnelle pour les personnes atteintes de troubles psychiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est conçu comme une étude de méthodes mixtes en trois étapes pour tester l'efficacité d'une intervention d'orientation professionnelle appelée Opening Doors pour améliorer l'employabilité et la trajectoire d'emploi des personnes atteintes de troubles psychiatriques.
L'étape 1 impliquait un test pilote de l'intervention d'orientation professionnelle Opening Doors (OD) pour effectuer un test de faisabilité. Au stade 2, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité de l'intervention. L'étape 3, qui est une sous-étude qualitative et de processus pour comprendre la valeur de l'intervention OD du point de vue des participants, est menée simultanément avec l'étape 2 L'intervention d'ouverture des portes : L'intervention d'ouverture des portes est une nouvelle intervention d'orientation professionnelle pour les individus ayant des troubles psychiatriques qui utilise les ressources traditionnelles d'orientation professionnelle, les principes d'emploi progressif et les ressources Internet grand public, fournies dans le contexte de la fourniture de soutiens personnalisés aux participants atteints de maladie mentale. Opening Doors est conçu comme une intervention d'orientation professionnelle individuelle et de groupe d'environ 12 semaines. Le programme est dispensé par des conseillers d'orientation formés en petits groupes sur environ 20 séances de 90 minutes chacune avec l'ajout de jusqu'à 8 séances individuelles hebdomadaires d'une heure. Opening Doors propose également des heures d'accueil continues facultatives pour les participants au programme (actuels et passés) afin d'améliorer leur potentiel de candidature à un emploi de manière continue. Opening Doors comprend une participation considérable des pairs, c'est-à-dire la consultation et l'inclusion de personnes ayant une expérience vécue de troubles psychiatriques dans le développement et la prestation de l'intervention.
Méthode : L'intervention Ouvrir les portes a été testée à l'aide d'une conception simple pré-test-post-test afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention et des procédures de recherche. Les chercheurs utilisent actuellement une conception d'essai clinique randomisé (ECR) pour tester l'efficacité de l'intervention Opening Doors. Jusqu'à 108 participants devraient participer à l'intervention. Des évaluations de base sont effectuées et une affectation aléatoire à des conditions expérimentales ou de contrôle est effectuée, en stratifiant selon le sexe et le statut minoritaire à l'aide d'un plan de randomisation généré par ordinateur. Les évaluations sont effectuées au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après le départ pour les groupes expérimentaux et témoins. Les participants témoins sont placés sur une liste d'attente et se voient offrir une participation à une date ultérieure, c'est-à-dire 12 mois après l'évaluation de base. Les enquêteurs utilisent des méthodes qualitatives pour une sous-étude et une évaluation du processus. Douze participants (2 par vague) ayant complété au moins 12 sessions de l'OD seront invités à participer à des entretiens qualitatifs d'une heure pour obtenir leur point de vue sur l'intervention. Chaque participant participe à une entrevue enregistrée sur bande audio d'une heure par le personnel de recherche. Les données des entretiens qualitatifs sont collectées à l'aide d'un guide d'entretien et les participants sont interrogés sur les avantages perçus de l'intervention et sur les mécanismes utiles hypothétiques du DO. Les enquêteurs interrogent également le personnel sur leurs perceptions des obstacles et des facilitateurs à la prestation du DO. Des informations supplémentaires sur le processus décrites ci-dessus dans "données de processus" sont collectées sur tous les participants à l'étude.
Analyse des données : Selon le niveau de mesure, une analyse de la variance, des tests t ou des tests du chi carré ont été effectués pour déterminer l'équivalence de base entre les groupes expérimental et témoin. Toutes les hypothèses ont été testées à l'aide d'analyses de modélisation mixtes, en ajustant les valeurs de référence et en examinant les effets pour le temps, le groupe et les interactions groupe-temps. Nous n'avons trouvé aucune différence entre les groupes expérimentaux et témoins en utilisant une approche ITT ou en ajustant l'intensité de l'intervention. Nous avons effectué des analyses des intervenants pour explorer plus avant ce qui a fonctionné et pour qui.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez 18 ans ou plus ;
- avoir un handicap psychiatrique comme en témoigne a) la présence d'un diagnostic psychiatrique, b) l'interférence des symptômes psychiatriques avec des domaines importants de la vie tels que le travail ou l'école, et c) l'utilisation actuelle ou passée de services psychiatriques tels que les médicaments , hospitalisations, psychothérapie, etc.;
- exprimer un intérêt à explorer leurs options de carrière;
- sont au chômage ou occupent un emploi à temps partiel ;
- exprimer un intérêt à travailler à l'avenir;
- avoir des connaissances de base sur l'utilisation des ordinateurs; et,
- sont disposés et capables d'assister à une séance d'orientation de 1 à 2 heures au centre de récupération.
Critère d'exclusion:
- ne sont pas en mesure de donner leur consentement complet et en connaissance de cause ;
- sont incapables de participer à la collecte de données ;
- reçoivent activement des conseils professionnels; et, 4) avoir un emploi rémunéré à temps plein;
5) avoir un tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Reçoit les séances de groupe Opening Doors de 12 semaines et jusqu'à 8 séances individuelles d'orientation professionnelle.
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Ce projet est conçu comme une étude de méthodes mixtes en trois étapes pour tester l'efficacité d'une intervention d'orientation professionnelle pour les personnes souffrant de troubles psychiatriques.
Nous utilisons à la fois une conception d'essai clinique randomisé couplée à une petite sous-étude qualitative.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
A offert des cours non professionnels au Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation et a offert la possibilité de participer au programme Opening Doors à la fin de leur période d'études de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle pour l'emploi et les activités professionnelles
Délai: 12 mois
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Les participants rapporteront un plus grand engagement dans les activités professionnelles.
Liste de contrôle des activités professionnelles et d'emploi, un bref instrument utilisé dans les études antérieures du Centre qui renseigne sur les activités de pré-emploi et professionnelles actuelles, y compris, par exemple, les activités de développement de carrière et les recherches d'emploi indépendantes
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12 mois
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Échelle d'espoir de travail (Juntunen et Wettersten, 2006)
Délai: 12 mois
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Échelle de type Likert à 24 items et 7 points qui mesure la construction de l'espoir de travail et comprend : les objectifs de travail, l'agence et les parcours.
L'échelle est une mesure stable et bien validée avec une cohérence interne rapportée de l'échelle globale de 0,93 et 0,87,
.68 et .81
pour les sous-échelles
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12 mois
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Échelle de réalisation des objectifs (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Délai: 12 mois
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L'échelle de réalisation des objectifs fournit une approche structurée pour déterminer la réalisation des objectifs, quel que soit le type ou l'unicité de l'objectif (Kiresuk et Sherman, 1968).
Des revues récentes du GAS confirment qu'il peut être utile pour mesurer les objectifs de réadaptation, qu'il est fiable et sensible au changement (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
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12 mois
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Échelle d'adaptation des capacités de carrière (CAAS ; Savickas et Porfeli, 2012)
Délai: 12 mois
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Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) mesure la préparation psychosociale d'un individu et ses ressources pour faire face aux tâches de développement professionnel actuelles et imminentes, aux transitions professionnelles et aux traumatismes professionnels à l'aide de quatre échelles qui mesurent l'inquiétude, le contrôle, la curiosité et la confiance. .
Les estimations de cohérence interne pour la sous-échelle et les scores totaux allaient de bon à excellent, c'est-à-dire de 0,82 à 0,88.
Les preuves de validité concurrente se sont avérées solides entre les sous-échelles du CAAS et l'évaluation du statut de l'identité professionnelle (VISA ; Porfeli, Lee, Vondracek et Weigold, 2011)
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12 mois
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Inventaire des réflexions sur la carrière (CTI ; Sampson et al., 1996)
Délai: 12 mois
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Le CTI se compose de 48 éléments d'échelle de Likert notés sur une échelle d'accord de 4 points représentant des pensées de carrière dysfonctionnelles / négatives typiques, y compris la confusion dans la prise de décision, l'anxiété d'engagement et le conflit externe.
Les développeurs CTI rapportent des coefficients alpha pour le score total allant de 0,93 à 0,97 ; et pour les sous-échelles variaient de 0,74 à 0,94.
Les auteurs soutiennent également la validité de construit, la validité convergente et la validité de critère du CTI.
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12 mois
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Échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASE - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Délai: 12 mois
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Le BASIS-24 est conçu pour mesurer les troubles de l'humeur, l'anxiété, le fonctionnement interpersonnel et de rôle, les compétences de la vie quotidienne, les symptômes psychotiques, l'impulsivité et la consommation de substances à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Des données complètes et excellentes sur la fiabilité et la validité de l'instrument proviennent d'une étude nationale impliquant plus de 5 000 participants (Eisen, et al., 2004 ; Eisen, et al., 2006)
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12 mois
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Échelle de qualité de vie brève, éléments subjectifs (Échelle de qualité de vie de Lehman, version abrégée, Lehman, 1988)
Délai: 12 mois
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Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) mesure à la fois la qualité de vie objective et subjective dans plusieurs domaines, notamment la situation de vie, les relations familiales, les relations sociales, le travail, etc.
Il dispose de données psychométriques considérables suggérant une validité et une fiabilité adéquates (Lehman, 1995 ; Russo et al., 1997).
Nous retiendrons 2 items de cette échelle : les mesures subjectives de la vie en général et la satisfaction au travail.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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