- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409991
Az ajtónyitás hatékonyságának tesztelése: Pályaválasztási tanácsadás pszichiátriai fogyatékossággal élő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egy háromlépcsős vegyes módszerű tanulmány, amely az Opening Doors nevű pályaválasztási tanácsadási beavatkozás hatékonyságának tesztelését szolgálja a pszichiátriai fogyatékossággal élő egyének foglalkoztathatóságának és foglalkoztatási pályájának javítása érdekében.
Az 1. szakasz az Opening Doors (OD) pályaválasztási tanácsadási beavatkozás kísérleti tesztjét foglalta magában a megvalósíthatósági teszt elvégzése érdekében. A 2. szakaszban a vizsgálók randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát. A 3. szakaszt, amely egy kvalitatív és folyamattal kapcsolatos résztanulmány az OD beavatkozás értékének megértésére a résztvevők szemszögéből, a 2. szakaszsal egyidejűleg zajlik. Az Opening Doors intervenció: Az Opening Doors intervenció egy új pályaorientációs beavatkozás az egyének számára. pszichiátriai fogyatékossággal élők számára, amely hagyományos pályaválasztási tanácsadási forrásokat, progresszív foglalkoztatási elveket és általános internetes forrásokat használ, a mentális betegségekben szenvedő résztvevők személyre szabott támogatásának keretében. Az Opening Doors körülbelül 12 hetes csoportos és egyéni pályaorientációs beavatkozásnak készült. A tananyagot képzett karrier-tanácsadók tartják kis csoportokban, körülbelül 20, egyenként 90 perces ülésen, amelyhez legfeljebb 8 heti 1 órás egyéni alkalom társul. Az Opening Doors fakultatív, folyamatos bejelentkezési órákat is kínál a program résztvevői számára (jelenlegi és korábbi), hogy folyamatosan javítsák álláspályázati potenciáljukat. Az Opening Doors jelentős kortárs bevonást jelent, azaz a pszichiátriai fogyatékossággal élők tapasztalatával rendelkező egyének konzultációját és bevonását a beavatkozás kidolgozásába és megvalósításába.
Módszer: Az Opening Doors beavatkozást egy egyszerű előteszt-utóteszt-konstrukcióval kísérleti teszteléssel tesztelték, hogy felmérjék a beavatkozás és a kutatási eljárások megvalósíthatóságát. A kutatók jelenleg randomizált klinikai vizsgálati tervet (RCT) alkalmaznak az Opening Doors beavatkozás hatékonyságának tesztelésére. A beavatkozásban legfeljebb 108 résztvevő részvételére számítanak. Az alapállapot-értékelések befejeződnek, és véletlenszerű hozzárendelést végeznek a kísérleti vagy kontrollkörülményekhez, a nemek és a kisebbségi státusz szerinti rétegezést számítógép által generált randomizációs terv segítségével. Az értékeléseket a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulás után végezzük mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportok esetében. A kontroll résztvevők várólistára kerülnek, és egy későbbi időpontban, azaz 12 hónappal a kiindulási értékelés után felajánlják a részvételt. A vizsgálók kvalitatív módszereket alkalmaznak egy részvizsgálathoz és a folyamatértékeléshez. Tizenkét résztvevő (hullámonként 2), akik legalább 12 OD ülést végeztek, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt egyórás kvalitatív interjúkon, hogy megismerjék álláspontjukat a beavatkozásról. Minden résztvevő részt vesz a kutatószemélyzet egyórás, együléses hangfelvételes interjújában. A kvalitatív interjúk adatait egy interjú útmutató segítségével gyűjtik össze, és a résztvevőket megvizsgálják a beavatkozás észlelt előnyei és az OD feltételezett hasznos mechanizmusai tekintetében. A nyomozók azt is megkérdezik a személyzettől, hogy miként érzékelik az OD kézbesítésének akadályait és segítőit. A fenti „folyamatadatok” részben leírt további folyamatinformációkat a vizsgálat minden résztvevőjéről gyűjtik.
Adatelemzés: A mérés szintjétől függően varianciaanalízist, t-próbát vagy khi-négyzet próbát végeztünk a kísérleti és a kontrollcsoport közötti kiindulási egyenértékűség meghatározására. Valamennyi hipotézist vegyes modellezési analízissel teszteltem, az alapértékekhez igazítva, és megvizsgálva az idő, a csoport és a csoportonkénti kölcsönhatások hatását. Nem találtunk különbséget a kísérleti és a kontrollcsoport között ITT módszerrel vagy beavatkozási intenzitáshoz igazítva. Válaszadói elemzéseket végeztünk, hogy tovább vizsgáljuk, mi vált be és kinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- pszichiátriai fogyatékossága van, amelyet a) pszichiátriai diagnózis megléte bizonyít, b) a pszichiátriai tünetek interferenciája az élet olyan fontos területeivel, mint a munka vagy az iskola, és c) pszichiátriai szolgáltatások, például gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata , kórházi kezelések, pszichoterápia stb.;
- kifejezzék érdeklődésüket karrierlehetőségeik feltárása iránt;
- munkanélküliek vagy részmunkaidőben foglalkoztatottak;
- kifejezi érdeklődését a jövőbeni munka iránt;
- rendelkezzen alapvető számítógép-használati ismeretekkel; és,
- hajlandóak és képesek részt venni egy 1-2 órás orientációs foglalkozáson a Recovery Centerben.
Kizárási kritériumok:
- nem képesek teljes és tudatos beleegyezést adni;
- nem tudnak részt venni az adatgyűjtésben;
- aktívan részesülnek szakmai tanácsadásban; és 4) teljes munkaidőben fizetett munkaviszonyban áll;
5) törvényes gyámja van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Megkapja a 12 hetes Opening Doors csoportos foglalkozásokat és legfeljebb 8 egyéni karrier-tanácsadást.
|
Ez a projekt egy háromlépcsős vegyes módszerű tanulmány, amely a pszichiátriai fogyatékossággal élő egyének pályaválasztási tanácsadási beavatkozásának hatékonyságát vizsgálja.
Mindkettő randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmazunk egy kis kvalitatív alvizsgálattal párosítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Nem szakmai órákat kínált a Bostoni Egyetem Pszichiátriai Rehabilitációs Központjában, és felajánlotta a lehetőséget, hogy részt vegyen az Opening Doors programban a beiratkozott 12 hónapos tanulmányi időszak végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkoztatási és szakmai tevékenységek ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők nagyobb elkötelezettségről számolnak be a szakmai tevékenységekben.
Foglalkoztatási és szakmai tevékenységek ellenőrzőlista, a Központ korábbi tanulmányaiban használt rövid eszköz, amely a jelenlegi foglalkoztatás előtti és szakmai tevékenységekről érdeklődik, beleértve például a karrierfejlesztési tevékenységeket és a független álláskereséseket.
|
12 hónap
|
|
Work Hope Scale (Juntunen és Wettersten, 2006)
Időkeret: 12 hónap
|
24 tételes, 7 pontos Likert-típusú skála, amely a munka reményének konstrukcióját méri, és a következőket tartalmazza: Munkacélok, Ügynökség és Útvonalak.
A skála egy stabil és jól validált mérőszám, amely a 0,93 és 0,87 általános skála belső konzisztenciájával rendelkezik,
.68 és .81
az alskálákhoz
|
12 hónap
|
|
Célelérési skála (GAS, Kiresuk et al, 1968)
Időkeret: 12 hónap
|
A célelérési skála strukturált megközelítést biztosít a cél elérésének meghatározásához, függetlenül a cél típusától vagy egyediségétől (Kiresuk és Sherman, 1968).
A GAS legutóbbi áttekintései megerősítik, hogy hasznos lehet a rehabilitációs célok mérésében, megbízható és érzékeny a változásokra (Marson és mtsai, 2009; Hurn et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 hónap
|
|
Karrier adaptációs képességek skála (CAAS; Savickas és Porfeli, 2012)
Időkeret: 12 hónap
|
A Career Adapt-Abilities Skála (CAAS; Savickas és Porfeli, 2012) az egyén pszichoszociális felkészültségét és erőforrásait méri a jelenlegi és a küszöbön álló szakmai fejlesztési feladatokkal, a foglalkozási átmenetekkel és a munkahelyi traumákkal való megbirkózásra négy skála segítségével, amelyek aggodalmat, kontrollt, kíváncsiságot és magabiztosságot mérik. .
Az alskálára és az összpontszámra vonatkozó belső konzisztenciabecslések a jótól a kiválóig, azaz 0,82 és 0,88 között változtak.
A párhuzamos érvényességi bizonyítékokat erősnek találták a CAAS alskálái és a szakmai identitás állapotfelmérése között (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek és Weigold, 2011)
|
12 hónap
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Időkeret: 12 hónap
|
A CTI 48 Likert-skála elemből áll, amelyek egy 4 pontos egyetértési skálán vannak értékelve, amelyek tipikus diszfunkcionális/negatív karriergondolatokat képviselnek, beleértve a döntéshozatali zavart, az elkötelezettség szorongását és a külső konfliktust.
A CTI fejlesztői az összpontszám alfa-együtthatóit 0,93 és 0,97 között jelentik; az alskálák esetében pedig 0,74 és 0,94 között mozgott.
A szerzők alátámasztják a CTI konstrukció érvényességét, konvergens érvényességét és kritérium érvényességét is.
|
12 hónap
|
|
Viselkedés- és tünetazonosító skála (BASIS - 24) (Eisen et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Időkeret: 12 hónap
|
A BASIS-24 a hangulati zavarok, a szorongás, az interperszonális és szerepműködés, a mindennapi életkészségek, a pszichotikus tünetek, az impulzivitás és a szerhasználat mérésére készült egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével.
A műszerre kiterjedt és kiváló megbízhatósági és validitási adatok állnak rendelkezésre egy több mint 5000 résztvevőt bevonó országos vizsgálatból (Eisen és mtsai, 2004; Eisen et al., 2006).
|
12 hónap
|
|
Rövid életminőség skála, szubjektív tételek (Lehman életminőség skála, rövid változat, Lehman, 1988)
Időkeret: 12 hónap
|
A rövid életminőség skála, a szubjektív itemek (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) mind objektív, mind szubjektív életminőséget mérnek több területen, beleértve az élethelyzetet, a családi kapcsolatokat, a társadalmi kapcsolatokat, a munkát és hasonlókat.
Jelentős pszichometriai adatokkal rendelkezik, amelyek megfelelő érvényességre és megbízhatóságra utalnak (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Ebből a skálából 2 tételt fogunk alkalmazni: az élet általános szubjektív mérőszámait és a munkával való elégedettséget.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichiátriai zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Ajtók nyitása
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); George Washington University; Instituto...BefejezveHIVDominikai Köztársaság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve