- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409991
Testing av effektiviteten av å åpne dører: en karriereveiledningsintervensjon for personer med psykiatriske funksjonshemminger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er designet som en tre-trinns studie med blandede metoder for å teste effektiviteten av en karriereveiledningsintervensjon kalt Åpne dører for å forbedre arbeidsevnen og arbeidsbanen til personer med psykiatriske funksjonshemminger.
Trinn 1 innebar en pilottest av karriereveiledningsintervensjonen Opening Doors (OD) for å gjennomføre en mulighetstest. I trinn 2 gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å teste effekten av intervensjonen. Trinn 3, som er en kvalitativ og prosess-delstudie for å forstå verdien av OD-intervensjonen fra deltakernes perspektiv, gjennomføres samtidig med Trinn 2 The Opening Doors Intervention: The Opening Doors-intervensjon er en ny karriereveiledningsintervensjon for enkeltpersoner med psykiatriske funksjonshemninger som bruker tradisjonelle karriereveiledningsressurser, progressive ansettelsesprinsipper og vanlige internettbaserte ressurser, levert i sammenheng med å gi skreddersydd støtte til deltakere med psykiske lidelser. Opening Doors er utformet som en ca 12-ukers gruppe- og individuell karriereveiledningsintervensjon. Læreplanen leveres av utdannede karriereveiledere i små grupper over ca 20 økter à 90 minutter hver med tillegg av opptil 8 ukentlige 1 times individuelle økter. Opening Doors har også valgfrie pågående drop-in timer tilgjengelig for deltakere i programmet (nåværende og tidligere) for å forbedre jobbsøknadspotensialet deres på fortløpende basis. Åpningsdører inkluderer betydelig kollegainvolvering, det vil si konsultasjon og inkludering av personer med levd erfaring med psykiatriske funksjonshemninger i utviklingen og leveringen av intervensjonen.
Metode: Opening Doors-intervensjonen er pilottestet ved bruk av en enkel pretest-posttest-design for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen og forskningsprosedyrene. Etterforskerne bruker for tiden et randomisert klinisk studiedesign (RCT) for å teste effektiviteten av Opening Doors-intervensjonen. Opptil 108 deltakere forventes å delta i intervensjonen. Baselinevurderinger fullføres og tilfeldig tilordning til eksperimentelle eller kontrollforhold utføres, stratifisering for kjønns- og minoritetsstatus ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan. Vurderinger er utført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline for både eksperimentelle og kontrollgrupper. Kontrolldeltakere settes på venteliste og tilbys deltakelse på et senere tidspunkt, dvs. 12 måneder etter grunnvurderingen. Utrederne bruker kvalitative metoder for en delstudie og prosessevaluering. Tolv deltakere (2 per bølge) som har gjennomført minst 12 økter av OD vil bli invitert til å delta i en times kvalitative intervjuer for å få deres perspektiver på intervensjonen. Hver deltaker deltar i et en times lydopptak på 1-times intervju av forskningspersonell. Data fra de kvalitative intervjuene samles inn ved hjelp av en intervjuguide, og deltakerne blir undersøkt for opplevde fordeler av intervensjonen og antatte nyttige mekanismer ved OD. Etterforskerne spør også personalet om deres oppfatning av barrierene og tilretteleggerne for å levere OD. Ytterligere prosessinformasjon beskrevet ovenfor i "prosessdata" samles inn på alle studiedeltakere.
Dataanalyse: Avhengig av målenivået ble variansanalyse, t-tester eller kjikvadrat-tester utført for å bestemme grunnlinjeekvivalens mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Alle hypoteser ble testet ved hjelp av blandede modelleringsanalyser, justering for grunnlinjeverdier og undersøkelse av effekter for tid, gruppe og gruppe-for-tid-interaksjoner. Vi fant ingen forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgruppene ved å bruke en ITT-tilnærming eller justering for intervensjonsintensitet. Vi gjennomførte responder-analyser for å utforske videre hva som fungerte og for hvem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre;
- har en psykiatrisk funksjonshemming som dokumentert av a) tilstedeværelsen av en psykiatrisk diagnose, b) forstyrrelse av psykiatriske symptomer med viktige livsområder som arbeid eller skole, og c) nåværende eller tidligere bruk av psykiatriske tjenester som medisiner , sykehusinnleggelser, psykoterapi, etc.;
- uttrykke interesse for å utforske deres karrieremuligheter;
- er arbeidsledig eller engasjert i deltidsarbeid;
- uttrykke interesse for å jobbe i fremtiden;
- ha grunnleggende kunnskap om bruk av datamaskiner; og,
- er villig og i stand til å delta på en 1-2 timers orienteringsøkt på Recovery Center.
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til å gi fullt og bevisst samtykke;
- ikke kan delta i datainnsamlingen;
- mottar aktivt yrkesveiledning; og, 4) ha fulltidslønnet arbeid;
5) ha en verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Mottar 12-ukers Opening Doors-gruppeøkter, og opptil 8 individuelle karriereveiledningsøkter.
|
Dette prosjektet er utformet som en tre-trinns blandet metodestudie for å teste effektiviteten av en karriereveiledningsintervensjon for personer med psykiatriske funksjonshemminger.
Vi bruker både et randomisert klinisk studiedesign kombinert med en liten kvalitativ delstudie.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Tilbød ikke-yrkesrettede klasser ved Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation, og tilbød sjansen til å delta på Opening Doors-programmet på slutten av deres påmeldte 12-måneders studieperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for sysselsetting og yrkesaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere større engasjement i yrkesaktiviteter.
Sjekkliste for sysselsetting og yrkesaktiviteter, et kort instrument brukt i tidligere senterstudier som spør om nåværende førtidsarbeid og yrkesaktiviteter, inkludert for eksempel karriereutviklingsaktiviteter og uavhengig jobbsøk
|
12 måneder
|
|
Work Hope Scale (Juntunen & Wettersten, 2006)
Tidsramme: 12 måneder
|
24-punkts 7-punkts Likert-skala som måler konstruksjonen av arbeidshåp, og inkluderer: Arbeidsmål, Byrå og Pathways.
Skalaen er et stabilt og godt validert mål med rapportert intern konsistens av den totale skalaen på .93 og .87,
.68 og .81
for underskalaene
|
12 måneder
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måloppnåelsesskala gir en strukturert tilnærming til å bestemme måloppnåelse uavhengig av måltype eller unikhet (Kiresuk & Sherman, 1968).
Nyere vurderinger av GAS bekrefter at den kan være nyttig for å måle rehabiliteringsmål, er pålitelig og sensitiv for endringer (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 måneder
|
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Tidsramme: 12 måneder
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) måler et individs psykososiale beredskap og ressurser for å mestre nåværende og forestående yrkesutviklingsoppgaver, yrkesoverganger og arbeidstraumer ved å bruke fire skalaer som måler bekymring, kontroll, nysgjerrighet og selvtillit .
Interne konsistensestimater for underskalaen og totalskårene varierte fra god til utmerket, dvs. 0,82 til 0,88.
Samtidig validitetsbevis ble funnet å være sterkt mellom subskalaene til CAAS og Vocational Identity Status Assessment (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011)
|
12 måneder
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Tidsramme: 12 måneder
|
CTI består av 48 Likert-skala-elementer vurdert på en 4-punkts enig-skala som representerer typiske dysfunksjonelle/negative karrieretanker, inkludert beslutningstakende forvirring, forpliktelsesangst og ekstern konflikt.
CTI-utviklerne rapporterer alfa-koeffisienter for den totale poengsummen fra 0,93 til 0,97; og for underskalaene varierte fra 0,74 til 0,94.
Forfatterne gir også støtte for CTIs konstruksjonsvaliditet, konvergent validitet og kriterievaliditet.
|
12 måneder
|
|
Atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Tidsramme: 12 måneder
|
BASIS-24 er designet for å måle humørforstyrrelser, angst, mellommenneskelig funksjon og rollefunksjon, dagliglivsferdigheter, psykotiske symptomer, impulsivitet og rusmiddelbruk ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Det finnes omfattende og utmerkede reliabilitets- og validitetsdata for instrumentet fra en nasjonal studie med over 5000 deltakere (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
|
12 måneder
|
|
Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) måler både objektiv og subjektiv livskvalitet på tvers av flere domener inkludert livssituasjon, familieforhold, sosiale relasjoner, arbeid og lignende.
Den har betydelige psykometriske data som tyder på tilstrekkelig validitet og reliabilitet (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Vi vil bruke 2 elementer fra denne skalaen: de subjektive målene for livet generelt og arbeidstilfredshet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpne dører
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); George Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)FullførtHIVDen dominikanske republikk
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtKomparativ effektivitetsforskningItalia