- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409991
Test af effektiviteten af at åbne døre: en karrierevejledningsintervention for personer med psykiatriske handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er designet som et tre-trins blandet metodestudie for at teste effektiviteten af en karrierevejledningsintervention kaldet Åbning af døre for at forbedre beskæftigelsesegnetheden og beskæftigelsesforløbet for personer med psykiatriske handicap.
Fase 1 involverede en pilottest af karrierevejledningsinterventionen Åbning Døre (OD) for at udføre en gennemførlighedstest. I fase 2 udfører efterforskerne et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af interventionen. Fase 3, som er en kvalitativ og proces delundersøgelse for at forstå værdien af OD-interventionen fra deltagernes perspektiv, gennemføres samtidig med Fase 2 The Opening Doors Intervention: The Opening Doors intervention er en ny karrierevejledningsintervention for enkeltpersoner med psykiatriske handicap, der bruger traditionelle karrierevejledningsressourcer, progressive ansættelsesprincipper og almindelige internetbaserede ressourcer, leveret i sammenhæng med at yde skræddersyet støtte til deltagere med psykisk sygdom. Opening Doors er designet som en cirka 12-ugers gruppe- og individuel karrierevejledningsintervention. Læreplanen leveres af uddannede karrierevejledere i små grupper over ca. 20 sessioner á 90 minutter hver med tilføjelse af op til 8 ugentlige 1 times individuelle sessioner. Opening Doors har også valgfri løbende drop-in timer til rådighed for deltagere i programmet (nuværende og tidligere) for at forbedre deres jobansøgningspotentiale på løbende basis. Åbning af døre omfatter betydelig peer-involvering, dvs. konsultation og inklusion af personer med levet erfaring med psykiatriske handicap i udviklingen og leveringen af interventionen.
Metode: Opening Doors-interventionen er blevet pilottestet ved hjælp af et simpelt pre-test-posttest design for at vurdere gennemførligheden af interventionen og forskningsprocedurerne. Efterforskerne bruger i øjeblikket et randomiseret klinisk forsøgsdesign (RCT) til at teste effektiviteten af Opening Doors-interventionen. Op til 108 deltagere forventes at deltage i interventionen. Baseline-vurderinger er afsluttet, og tilfældig tildeling til eksperimentelle eller kontrolforhold udføres, stratificeret for køn og minoritetsstatus ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan. Vurderinger udføres ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline for både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Kontroldeltagere placeres på en venteliste og tilbydes deltagelse på et senere tidspunkt, dvs. 12 måneder efter baselinevurderingen. Efterforskerne anvender kvalitative metoder til et delstudie og procesevaluering. Tolv deltagere (2 pr. bølge), som har gennemført mindst 12 sessioner af OD, vil blive inviteret til at deltage i en times kvalitative interviews for at få deres perspektiver på interventionen. Hver deltager deltager i et en times lydoptaget interview af en enkelt session af forskningspersonale. Data fra de kvalitative interviews indsamles ved hjælp af en interviewguide, og deltagerne undersøges for opfattede fordele ved interventionen og hypoteser om nyttige mekanismer ved OD. Efterforskerne spørger også personalet om deres opfattelse af barriererne og facilitatorerne for at levere OD. Yderligere procesinformation beskrevet ovenfor i "procesdata" indsamles om alle studiedeltagere.
Dataanalyse: Afhængigt af måleniveauet blev der udført variansanalyse, t-tests eller chi-kvadrattests for at bestemme baseline-ækvivalens mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Alle hypoteser blev testet ved hjælp af blandede modelleringsanalyser, justering for basislinjeværdier og undersøgelse af effekter for tid, gruppe og gruppe-for-tid-interaktioner. Vi fandt ingen forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupperne ved at bruge en ITT-tilgang eller justering for interventionsintensitet. Vi gennemførte responder-analyser for yderligere at undersøge, hvad der virkede og for hvem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre;
- har et psykiatrisk handicap, hvilket fremgår af a) tilstedeværelsen af en psykiatrisk diagnose, b) indblanding af psykiatriske symptomer med vigtige livsområder, såsom arbejde eller skole, og c) nuværende eller tidligere brug af psykiatriske tjenester såsom medicin , indlæggelser, psykoterapi osv.;
- udtrykke interesse for at udforske deres karrieremuligheder;
- er arbejdsløs eller deltidsbeskæftiget;
- udtrykke interesse for at arbejde i fremtiden;
- have grundlæggende viden om brug af computere; og,
- er villig og i stand til at deltage i en 1-2 timers orienteringssession på Recovery Center.
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at give fuldt og vidende samtykke;
- er ude af stand til at deltage i dataindsamlingen;
- modtager aktivt erhvervsvejledning; og 4) have fuldtidslønnet beskæftigelse;
5) have en værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Modtager 12-ugers Opening Doors-gruppesessioner og op til 8 individuelle karriererådgivningssessioner.
|
Dette projekt er designet som et tre-trins blandet metodestudie for at teste effektiviteten af en karrierevejledningsintervention for personer med psykiatriske handicap.
Vi bruger både et randomiseret klinisk forsøgsdesign kombineret med et lille kvalitativt delstudie.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Tilbød ikke-erhvervsfaglige klasser på Boston University Center for Psykiatrisk Rehabilitering og tilbød chancen for at deltage i Opening Doors-programmet i slutningen af deres tilmeldte 12-måneders studieperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for beskæftigelse og erhvervsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere større engagement i erhvervsaktiviteter.
Tjekliste for beskæftigelse og erhvervsaktiviteter, et kort instrument brugt i tidligere centerundersøgelser, der spørger om nuværende førtidsbeskæftigelse og erhvervsmæssige aktiviteter, herunder for eksempel karriereudviklingsaktiviteter og uafhængig jobsøgning
|
12 måneder
|
|
Work Hope Scale (Juntunen & Wettersten, 2006)
Tidsramme: 12 måneder
|
24-punkts 7-punkts Likert-skala, der måler konstruktionen af arbejdshåb og inkluderer: Arbejdsmål, Agentur og Pathways.
Skalaen er et stabilt og velvalideret mål med rapporteret intern konsistens af den overordnede skala på .93 og .87,
.68 og .81
for underskalaerne
|
12 måneder
|
|
Målopfyldelsesskala (GAS, Kiresuk, et al., 1968)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målopnåelsesskala giver en struktureret tilgang til at bestemme målopnåelse uanset typen eller det unikke af målet (Kiresuk & Sherman, 1968).
Nylige anmeldelser af GAS bekræfter, at det kan være nyttigt til at måle rehabiliteringsmål, er pålideligt og følsomt over for forandringer (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 måneder
|
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Tidsramme: 12 måneder
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) måler en persons psykosociale parathed og ressourcer til at klare aktuelle og forestående erhvervsudviklingsopgaver, erhvervsmæssige overgange og arbejdstraumer ved hjælp af fire skalaer, der måler bekymring, kontrol, nysgerrighed og selvtillid .
Interne konsistensestimater for underskalaen og de samlede scorer varierede fra god til fremragende, dvs. 0,82 til 0,88.
Samtidige validitetsbeviser viste sig at være stærke mellem subskalaerne af CAAS og Vocational Identity Status Assessment (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011)
|
12 måneder
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Tidsramme: 12 måneder
|
CTI består af 48 Likert-skala-elementer vurderet på en 4-punkts enig-skala, der repræsenterer typiske dysfunktionelle/negative karrieretanker, herunder beslutningsforvirring, engagementsangst og ekstern konflikt.
CTI-udviklerne rapporterer alfa-koefficienter for den samlede score fra 0,93 til 0,97; og for underskalaerne varierede fra 0,74 til 0,94.
Forfatterne giver også støtte til CTI's konstruktionsvaliditet, konvergent validitet og kriterievaliditet.
|
12 måneder
|
|
Skala til identifikation af adfærd og symptomer (BASIS - 24) (Eisen et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Tidsramme: 12 måneder
|
BASIS-24 er designet til at måle humørforstyrrelser, angst, interpersonel og rollefunktion, dagligdagsfærdigheder, psykotiske symptomer, impulsivitet og stofbrug ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Der findes omfattende og fremragende pålideligheds- og validitetsdata for instrumentet fra en national undersøgelse, der involverer over 5.000 deltagere (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
|
12 måneder
|
|
Kort livskvalitetsskala, subjektive genstande (Lehman livskvalitetsskala, kort version, Lehman, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) måler både objektiv og subjektiv livskvalitet på tværs af flere domæner, herunder livssituation, familieforhold, sociale relationer, arbejde og lignende.
Den har betydelige psykometriske data, der tyder på tilstrækkelig validitet og pålidelighed (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Vi vil anvende 2 elementer fra denne skala: de subjektive mål for livet generelt og arbejdstilfredshed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åbning af døre
-
Onward Health, IncNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom eller associeret lidelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); George Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)AfsluttetHIVDominikanske republik
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetSammenlignende effektivitetsforskningItalien