- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409991
Prueba de la eficacia de abrir puertas: una intervención de orientación profesional para personas con discapacidades psiquiátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto está diseñado como un estudio de métodos mixtos de tres etapas para probar la eficacia de una intervención de orientación profesional llamada Abriendo Puertas para mejorar la empleabilidad y la trayectoria laboral de las personas con discapacidades psiquiátricas.
La Etapa 1 involucró una prueba piloto de la intervención de orientación profesional Abriendo Puertas (OD) para realizar una prueba de factibilidad. En la Etapa 2, los investigadores están realizando un ensayo de control aleatorio (ECA) para probar la eficacia de la intervención. La Etapa 3, que es un subestudio cualitativo y de proceso para comprender el valor de la intervención del DO desde la perspectiva de los participantes, se lleva a cabo simultáneamente con la Etapa 2 La Intervención Abriendo Puertas: La intervención Abriendo Puertas es una nueva intervención de orientación profesional para personas. con discapacidades psiquiátricas que utiliza recursos tradicionales de orientación profesional, principios de empleo progresivo y recursos convencionales basados en Internet, entregados en el contexto de brindar apoyo personalizado para participantes con enfermedades mentales. Abriendo Puertas está diseñado como una intervención de orientación profesional grupal e individual de aproximadamente 12 semanas. El plan de estudios es impartido por asesores profesionales capacitados en grupos pequeños durante unas 20 sesiones de 90 minutos cada una con la adición de hasta 8 sesiones individuales semanales de 1 hora. Abriendo Puertas también tiene horas de visita continuas opcionales disponibles para los participantes del programa (actuales y pasados) para mejorar su potencial de solicitud de empleo de manera continua. Abriendo Puertas incluye una participación considerable de los compañeros, es decir, la consulta y la inclusión de personas con experiencia vivida de discapacidades psiquiátricas en el desarrollo y la entrega de la intervención.
Método: La intervención Abriendo Puertas ha sido probada con un diseño simple de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad de la intervención y los procedimientos de investigación. Los investigadores están utilizando actualmente un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA) para probar la eficacia de la intervención Abriendo Puertas. Se espera que hasta 108 participantes participen en la intervención. Se completan las evaluaciones de referencia y se realizan asignaciones aleatorias a condiciones experimentales o de control, estratificando por género y condición de minoría utilizando un plan de aleatorización generado por computadora. Las evaluaciones se realizan al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio, tanto para los grupos experimentales como para los de control. Los participantes de control se colocan en una lista de espera y se les ofrece la participación en una fecha posterior, es decir, 12 meses después de la evaluación inicial. Los investigadores utilizan métodos cualitativos para un subestudio y una evaluación del proceso. Se invitará a doce participantes (2 por oleada) que hayan completado al menos 12 sesiones del DO a participar en entrevistas cualitativas de una hora para obtener sus perspectivas sobre la intervención. Cada participante participa en una entrevista grabada en audio de una sola sesión de una hora por parte del personal de investigación. Los datos de las entrevistas cualitativas se recopilan utilizando una guía de entrevistas y se investiga a los participantes en busca de los beneficios percibidos de la intervención y los mecanismos hipotéticos útiles de OD. Los investigadores también preguntan al personal sobre sus percepciones de las barreras y facilitadores para la entrega de DO. La información adicional del proceso descrita anteriormente en "datos del proceso" se recopila en todos los participantes del estudio.
Análisis de datos: según el nivel de medición, se realizaron análisis de varianza, pruebas t o pruebas de chi-cuadrado para determinar la equivalencia inicial entre los grupos experimental y de control. Todas las hipótesis se probaron utilizando análisis de modelos mixtos, ajustando los valores de referencia y examinando los efectos para las interacciones de tiempo, grupo y grupo por tiempo. No encontramos diferencias entre los grupos experimental y de control utilizando un enfoque ITT o ajustando la intensidad de la intervención. Realizamos análisis de respondedores para explorar más a fondo qué funcionó y para quién.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más;
- tiene una discapacidad psiquiátrica como lo demuestra a) la presencia de un diagnóstico psiquiátrico, b) la interferencia de los síntomas psiquiátricos con áreas importantes del funcionamiento de la vida, como el trabajo o la escuela, y c) el uso actual o pasado de servicios psiquiátricos, como medicamentos , hospitalizaciones, psicoterapia, etc.;
- expresar interés en explorar sus opciones profesionales;
- están desempleados o tienen un empleo a tiempo parcial;
- expresar interés en trabajar en el futuro;
- tener conocimientos básicos de uso de computadoras; y,
- están dispuestos y pueden asistir a una sesión de orientación de 1 a 2 horas en el Centro de Recuperación.
Criterio de exclusión:
- son incapaces de dar su consentimiento pleno y consciente;
- no pueden participar en la recopilación de datos;
- están recibiendo asesoramiento vocacional activamente; y, 4) tener un empleo remunerado de tiempo completo;
5) tener un tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Recibe las sesiones grupales de Abriendo Puertas de 12 semanas y hasta 8 sesiones individuales de orientación profesional.
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Este proyecto está diseñado como un estudio de métodos mixtos de tres etapas para probar la eficacia de una intervención de orientación profesional para personas con discapacidades psiquiátricas.
Estamos utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado junto con un pequeño subestudio cualitativo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Ofreció clases no vocacionales en el Centro de Rehabilitación Psiquiátrica de la Universidad de Boston y ofreció la oportunidad de asistir al programa Abriendo Puertas al final de su período de estudio de 12 meses inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de Empleo y Actividades Vocacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes reportarán una mayor participación en actividades vocacionales.
Lista de verificación de actividades vocacionales y de empleo, un instrumento breve utilizado en estudios anteriores del Centro que pregunta sobre actividades vocacionales y previas al empleo actuales, incluidas, por ejemplo, actividades de desarrollo profesional y búsquedas de trabajo independientes
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12 meses
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Escala de esperanza laboral (Juntunen & Wettersten, 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala tipo Likert de 24 ítems y 7 puntos que mide el constructo de esperanza laboral e incluye: Objetivos laborales, Agencia y Vías.
La escala es una medida estable y bien validada con consistencia interna informada de la escala general de .93 y .87,
.68 y .81
para las subescalas
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12 meses
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Escala de consecución de objetivos (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de logro de objetivos proporciona un enfoque estructurado para determinar el logro de objetivos independientemente del tipo o la singularidad del objetivo (Kiresuk y Sherman, 1968).
Las revisiones recientes de GAS confirman que puede ser útil para medir los objetivos de rehabilitación, es confiable y sensible al cambio (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
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12 meses
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Escala de Habilidades de Adaptación a la Carrera (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Capacidades de Adaptación a la Carrera (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) mide la preparación psicosocial y los recursos de un individuo para hacer frente a las tareas de desarrollo vocacional actuales e inminentes, las transiciones ocupacionales y los traumas laborales utilizando cuatro escalas que miden la preocupación, el control, la curiosidad y la confianza. .
Las estimaciones de consistencia interna para la subescala y las puntuaciones totales variaron de buena a excelente, es decir, de 0,82 a 0,88.
Se encontró que la evidencia de validez concurrente era sólida entre las subescalas de CAAS y la Evaluación del estado de identidad vocacional (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek y Weigold, 2011)
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12 meses
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Inventario de Pensamientos de Carrera (CTI; Sampson et al., 1996)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CTI consta de 48 ítems de escala Likert clasificados en una escala de acuerdo de 4 puntos que representan pensamientos profesionales disfuncionales/negativos típicos, incluida la confusión en la toma de decisiones, la ansiedad por el compromiso y el conflicto externo.
Los desarrolladores de CTI informan coeficientes alfa para el puntaje total que van de .93 a .97; y para las subescalas osciló entre .74 y .94.
Los autores también respaldan la validez de constructo, la validez convergente y la validez de criterio del CTI.
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12 meses
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Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El BASIS-24 está diseñado para medir los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad, el funcionamiento interpersonal y de roles, las habilidades de la vida diaria, los síntomas psicóticos, la impulsividad y el consumo de sustancias utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Existen datos extensos y excelentes de confiabilidad y validez para el instrumento de un estudio nacional que involucró a más de 5,000 participantes (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
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12 meses
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Escala Breve de Calidad de Vida, Ítems Subjetivos (Escala de Calidad de Vida de Lehman, Versión Breve, Lehman, 1988)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala breve de calidad de vida, ítems subjetivos (Escala de calidad de vida de Lehman, versión breve, Lehman, 1988) mide la calidad de vida tanto objetiva como subjetiva en múltiples dominios, incluida la situación de vida, las relaciones familiares, las relaciones sociales, el trabajo y similares.
Tiene datos psicométricos considerables que sugieren una validez y confiabilidad adecuadas (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Emplearemos 2 ítems de esta escala: las medidas subjetivas de la vida en general y la satisfacción laboral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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