- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03409991
Тестирование эффективности открывания дверей: вмешательство в профориентацию для лиц с психическими расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект разработан как трехэтапное исследование смешанных методов для проверки эффективности вмешательства по профориентации под названием «Открытие дверей» для улучшения возможностей трудоустройства и трудоустройства лиц с психическими расстройствами.
Этап 1 включал в себя пилотное испытание вмешательства по профориентации Opening Doors (OD) для проведения технико-экономического обоснования. На этапе 2 исследователи проводят рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для проверки эффективности вмешательства. Этап 3, который представляет собой качественное и процессное вспомогательное исследование для понимания ценности вмешательства OD с точки зрения участников, проводится одновременно со этапом 2. Вмешательство «Открывающие двери». с психическими расстройствами, в котором используются традиционные ресурсы по профориентации, прогрессивные принципы трудоустройства и основные интернет-ресурсы, предоставляемые в контексте предоставления индивидуальной поддержки участникам с психическими заболеваниями. «Открытие дверей» разработано примерно как 12-недельная групповая и индивидуальная интервенция по профориентации. Учебная программа предоставляется обученными консультантами по вопросам карьеры в небольших группах в течение примерно 20 занятий по 90 минут каждое с добавлением до 8 индивидуальных занятий в неделю продолжительностью 1 час. Opening Doors также предлагает участникам программы (текущим и прошлым) необязательные часы приема, чтобы постоянно повышать свой потенциал при приеме на работу. «Открытие дверей» предполагает широкое участие сверстников, т. е. консультации и включение людей с жизненным опытом психиатрической инвалидности в разработку и проведение вмешательства.
Метод: Вмешательство «Открывая двери» было опробовано на пилотном этапе с использованием простого плана «претест-посттест» для оценки осуществимости вмешательства и исследовательских процедур. В настоящее время исследователи используют дизайн рандомизированного клинического исследования (РКИ) для проверки эффективности вмешательства «Открытие дверей». Ожидается, что в мероприятии примут участие до 108 человек. Завершаются базовые оценки и выполняется случайное распределение экспериментальных или контрольных условий, стратификация по полу и статусу меньшинства с использованием созданного компьютером плана рандомизации. Оценки проводились на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня как для экспериментальной, так и для контрольной групп. Участников контрольной группы помещают в список ожидания, и им предлагают участие позднее, т. е. через 12 месяцев после базовой оценки. Исследователи используют качественные методы для дополнительного исследования и оценки процесса. Двенадцать участников (по 2 на волну), прошедших не менее 12 сессий ОР, будут приглашены для участия в одночасовых качественных интервью, чтобы узнать их точку зрения на вмешательство. Каждый участник участвует в одночасовом аудио-интервью, записанном исследовательским персоналом. Данные из качественных интервью собираются с использованием руководства по проведению интервью, и участников опрашивают на предмет предполагаемых преимуществ вмешательства и предполагаемых полезных механизмов передозировки. Исследователи также опрашивают персонал об их восприятии барьеров и факторов, способствующих проведению передозировки. Дополнительная информация о процессе, описанная выше в разделе «данные о процессе», собирается для всех участников исследования.
Анализ данных. В зависимости от уровня измерений для определения исходной эквивалентности между экспериментальной и контрольной группами был проведен дисперсионный анализ, t-критерий или критерий хи-квадрат. Все гипотезы были проверены с использованием анализа смешанного моделирования с поправкой на базовые значения и изучением эффектов для времени, группы и группового взаимодействия по времени. Мы не обнаружили различий между экспериментальной и контрольной группами, используя подход ITT или поправку на интенсивность вмешательства. Мы провели анализ респондентов, чтобы дополнительно изучить, что сработало и для кого.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- имеют психическую инвалидность, о чем свидетельствует а) наличие психиатрического диагноза, б) вмешательство психиатрических симптомов в важные сферы жизнедеятельности, такие как работа или учеба, и в) текущее или прошлое использование психиатрических услуг, таких как лекарства , госпитализации, психотерапия и др.;
- выражать заинтересованность в изучении вариантов своей карьеры;
- являются безработными или заняты неполный рабочий день;
- выразить заинтересованность в работе в будущем;
- иметь базовые навыки работы с компьютером; и,
- готовы и могут посетить 1-2-часовое ознакомительное занятие в Центре восстановления.
Критерий исключения:
- не могут дать полное и осознанное согласие;
- не могут участвовать в сборе данных;
- активно получают профессиональные консультации; 4) иметь постоянную оплачиваемую работу;
5) иметь законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Проходит 12-недельные групповые занятия Opening Doors и до 8 индивидуальных занятий по профориентации.
|
Этот проект разработан как трехэтапное исследование смешанных методов для проверки эффективности вмешательства по профориентации для лиц с психическими расстройствами.
Мы используем как дизайн рандомизированного клинического исследования, так и небольшое качественное вспомогательное исследование.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Предложили непрофессиональные занятия в Центре психиатрической реабилитации Бостонского университета и предложили возможность посетить программу Opening Doors по окончании зачисленного 12-месячного периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список занятости и профессиональной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники сообщат о большей вовлеченности в профессиональную деятельность.
Контрольный список занятости и профессиональной деятельности, краткий инструмент, используемый в предыдущих исследованиях Центра, который запрашивает информацию о текущей деятельности до трудоустройства и профессиональной деятельности, включая, например, деятельность по развитию карьеры и независимый поиск работы.
|
12 месяцев
|
|
Шкала надежды на работу (Juntunen & Wettersten, 2006 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-пунктовая 7-балльная шкала типа Лайкерта, которая измеряет структуру надежды на работу и включает в себя: рабочие цели, свободу действий и пути.
Шкала является стабильной и хорошо проверенной мерой с заявленной внутренней согласованностью общей шкалы 0,93 и 0,87,
.68 и .81
для подшкал
|
12 месяцев
|
|
Шкала достижения целей (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала достижения цели обеспечивает структурированный подход к определению достижения цели независимо от типа или уникальности цели (Kiresuk & Sherman, 1968).
Недавние обзоры GAS подтверждают, что он может быть полезен для измерения целей реабилитации, надежен и чувствителен к изменениям (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009).
|
12 месяцев
|
|
Шкала способностей адаптации к карьере (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала способностей к адаптации к карьере (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) измеряет психосоциальную готовность и ресурсы человека для решения текущих и предстоящих задач профессионального развития, профессиональных переходов и производственных травм с использованием четырех шкал, которые измеряют беспокойство, контроль, любопытство и уверенность. .
Оценки внутренней согласованности для субшкалы и общего балла варьировались от «хорошо» до «отлично», т. е. от 0,82 до 0,88.
Доказательства одновременной валидности оказались сильными между подшкалами CAAS и оценкой статуса профессиональной идентичности (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011).
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация мыслей о карьере (CTI; Sampson et al., 1996)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTI состоит из 48 пунктов шкалы Лайкерта, оцениваемых по 4-балльной шкале согласия, представляющей типичные дисфункциональные/негативные мысли о карьере, включая замешательство при принятии решений, тревогу по обязательствам и внешний конфликт.
Разработчики CTI сообщают альфа-коэффициенты для общего балла в диапазоне от 0,93 до 0,97; а для субшкал варьировалось от 0,74 до 0,94.
Авторы также обеспечивают поддержку конструктивной валидности CTI, конвергентной валидности и валидности критерия.
|
12 месяцев
|
|
Шкала идентификации поведения и симптомов (BASIS - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BASIS-24 предназначен для измерения нарушений настроения, тревоги, межличностного и ролевого функционирования, повседневных жизненных навыков, психотических симптомов, импульсивности и употребления психоактивных веществ с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта.
Для инструмента существуют обширные и превосходные данные о надежности и валидности из национального исследования с участием более 5000 человек (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006).
|
12 месяцев
|
|
Краткая шкала качества жизни, субъективные элементы (Шкала качества жизни Lehman, краткая версия, Lehman, 1988 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая шкала качества жизни, субъективные элементы (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) измеряет как объективное, так и субъективное качество жизни в нескольких областях, включая жизненную ситуацию, семейные отношения, социальные отношения, работу и т.п.
Он имеет значительные психометрические данные, свидетельствующие об адекватной валидности и надежности (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Мы будем использовать 2 пункта из этой шкалы: субъективные показатели жизни в целом и удовлетворенность работой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытие дверей
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйВИЧ/СПИД | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты