- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409991
Testare l'efficacia dell'apertura delle porte: un intervento di orientamento professionale per persone con disabilità psichiatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è concepito come uno studio di metodi misti in tre fasi per testare l'efficacia di un intervento di orientamento professionale chiamato Opening Doors per migliorare l'occupabilità e la traiettoria occupazionale delle persone con disabilità psichiatriche.
La fase 1 prevedeva un test pilota dell'intervento di orientamento professionale Opening Doors (OD) per condurre un test di fattibilità. Nella fase 2 gli investigatori stanno conducendo uno studio di controllo randomizzato (RCT) per testare l'efficacia dell'intervento. La fase 3, che è un sottostudio qualitativo e di processo per comprendere il valore dell'intervento OD dal punto di vista dei partecipanti, viene condotta contemporaneamente alla fase 2 The Opening Doors Intervention: The Opening Doors Intervention è un nuovo intervento di orientamento professionale per le persone con disabilità psichiatriche che utilizza risorse tradizionali di orientamento professionale, principi di occupazione progressiva e risorse tradizionali basate su Internet, fornite nel contesto della fornitura di supporti su misura per i partecipanti con malattie mentali. Opening Doors è concepito come un intervento di orientamento professionale individuale e di gruppo della durata di circa 12 settimane. Il curriculum viene fornito da consulenti professionali qualificati in piccoli gruppi in circa 20 sessioni di 90 minuti ciascuna con l'aggiunta di un massimo di 8 sessioni individuali settimanali di 1 ora. Opening Doors mette a disposizione dei partecipanti al programma (attuali e passati) anche ore di accoglienza continua facoltative per migliorare il loro potenziale di domanda di lavoro su base continuativa. Opening Doors include un considerevole coinvolgimento tra pari, ovvero la consultazione e l'inclusione di persone con esperienza vissuta di disabilità psichiatriche nello sviluppo e nella consegna dell'intervento.
Metodo: L'intervento Opening Doors è stato testato in modo pilota utilizzando un semplice progetto pretest-posttest al fine di valutare la fattibilità dell'intervento e le procedure di ricerca. I ricercatori stanno attualmente utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per testare l'efficacia dell'intervento Opening Doors. Si prevede che parteciperanno all'intervento fino a 108 partecipanti. Vengono completate le valutazioni di base e viene eseguita l'assegnazione casuale a condizioni sperimentali o di controllo, stratificando per genere e status di minoranza utilizzando un piano di randomizzazione generato dal computer. Le valutazioni sono condotte al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo. I partecipanti al controllo vengono inseriti in una lista d'attesa e gli viene offerta la partecipazione in un secondo momento, ad esempio 12 mesi dopo la valutazione di base. I ricercatori utilizzano metodi qualitativi per un sottostudio e la valutazione del processo. Dodici partecipanti (2 per onda) che hanno completato almeno 12 sessioni dell'OD saranno invitati a partecipare a interviste qualitative di un'ora per ottenere le loro prospettive sull'intervento. Ogni partecipante partecipa a un'intervista registrata di un'ora a sessione singola da parte del personale di ricerca. I dati delle interviste qualitative vengono raccolti utilizzando una guida all'intervista e i partecipanti vengono sondati per i benefici percepiti dell'intervento e ipotizzati meccanismi utili di OD. Gli investigatori interrogano anche il personale sulle loro percezioni delle barriere e dei facilitatori alla consegna di OD. Ulteriori informazioni sul processo descritte sopra in "dati di processo" vengono raccolte su tutti i partecipanti allo studio.
Analisi dei dati: a seconda del livello di misurazione, sono state condotte analisi della varianza, t-test o test chi-quadrato per determinare l'equivalenza di base tra i gruppi sperimentali e di controllo. Tutte le ipotesi sono state testate utilizzando analisi di modellazione miste, regolando i valori di base ed esaminando gli effetti per il tempo, il gruppo e le interazioni gruppo per tempo. Non abbiamo riscontrato differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un approccio ITT o regolando l'intensità dell'intervento. Abbiamo condotto analisi dei risponditori per esplorare ulteriormente cosa ha funzionato e per chi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18 anni o più;
- avere una disabilità psichiatrica come evidenziato da a) la presenza di una diagnosi psichiatrica, b) l'interferenza dei sintomi psichiatrici con aree importanti del funzionamento della vita come il lavoro o la scuola, e c) l'uso attuale o passato di servizi psichiatrici come farmaci , ricoveri, psicoterapia, ecc.;
- esprimere interesse ad esplorare le loro opzioni di carriera;
- sono disoccupati o impegnati in un lavoro a tempo parziale;
- esprimere interesse a lavorare in futuro;
- avere una conoscenza di base dell'uso del computer; E,
- sono disposti e in grado di partecipare a una sessione di orientamento di 1-2 ore presso il Recovery Center.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di prestare il consenso pieno e consapevole;
- non sono in grado di partecipare alla raccolta dei dati;
- ricevono attivamente consulenza professionale; e, 4) avere un lavoro retribuito a tempo pieno;
5) avere un tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Riceve le sessioni di gruppo Opening Doors di 12 settimane e fino a 8 sessioni individuali di orientamento professionale.
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Questo progetto è concepito come uno studio con metodi misti in tre fasi per testare l'efficacia di un intervento di orientamento professionale per persone con disabilità psichiatriche.
Stiamo utilizzando sia un disegno di sperimentazione clinica randomizzata accoppiato con un piccolo sottostudio qualitativo.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ha offerto lezioni non professionali presso il Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation e ha offerto la possibilità di frequentare il programma Opening Doors alla fine del loro periodo di studio di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per l'occupazione e le attività professionali
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti riporteranno un maggiore impegno nelle attività professionali.
Lista di controllo per l'occupazione e le attività professionali, un breve strumento utilizzato negli studi precedenti del Centro che indaga sulle attuali attività di pre-occupazione e professionali, tra cui, ad esempio, attività di sviluppo della carriera e ricerche di lavoro indipendenti
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12 mesi
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Scala della speranza di lavoro (Juntunen & Wettersten, 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di tipo Likert a 7 punti a 24 elementi che misura il costrutto della speranza lavorativa e include: obiettivi di lavoro, agenzia e percorsi.
La scala è una misura stabile e ben validata con coerenza interna riportata della scala complessiva di .93 e .87,
.68 e .81
per le sottoscale
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12 mesi
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala del raggiungimento degli obiettivi fornisce un approccio strutturato per determinare il raggiungimento degli obiettivi indipendentemente dal tipo o dall'unicità dell'obiettivo (Kiresuk & Sherman, 1968).
Revisioni recenti del GAS confermano che può essere utile per misurare gli obiettivi riabilitativi, è affidabile e sensibile al cambiamento (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
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12 mesi
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Scala delle abilità di adattamento alla carriera (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) misura la prontezza psicosociale e le risorse di un individuo per far fronte a compiti di sviluppo professionale attuali e imminenti, transizioni occupazionali e traumi lavorativi utilizzando quattro scale che misurano preoccupazione, controllo, curiosità e fiducia .
Le stime di coerenza interna per la sottoscala e i punteggi totali variavano da buono a eccellente, cioè da 0,82 a 0,88.
Le prove di validità concorrente sono risultate forti tra le sottoscale di CAAS e la valutazione dello stato di identità professionale (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek e Weigold, 2011)
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12 mesi
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Inventario dei pensieri di carriera (CTI; Sampson et al., 1996)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il CTI è composto da 48 item su scala Likert valutati su una scala di concordanza a 4 punti che rappresentano tipici pensieri disfunzionali/negativi sulla carriera tra cui confusione decisionale, ansia da impegno e conflitto esterno.
Gli sviluppatori CTI riportano coefficienti alfa per il punteggio totale compreso tra .93 e .97; e per le sottoscale variava da .74 a .94.
Gli autori forniscono anche supporto per la validità di costrutto, la validità convergente e la validità del criterio del CTI.
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12 mesi
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Scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASE - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il BASIS-24 è progettato per misurare i disturbi dell'umore, l'ansia, il funzionamento interpersonale e di ruolo, le capacità di vita quotidiana, i sintomi psicotici, l'impulsività e l'uso di sostanze utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Esistono dati estesi ed eccellenti di affidabilità e validità per lo strumento da uno studio nazionale che ha coinvolto oltre 5.000 partecipanti (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
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12 mesi
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Breve scala della qualità della vita, elementi soggettivi (Lehman Quality of Life Scale, versione breve, Lehman, 1988)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Breve scala della qualità della vita, elementi soggettivi (Lehman Quality of Life Scale, versione breve, Lehman, 1988) misura la qualità della vita sia oggettiva che soggettiva in più domini tra cui situazione di vita, relazioni familiari, relazioni sociali, lavoro e simili.
Ha notevoli dati psicometrici che suggeriscono un'adeguata validità e affidabilità (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Utilizzeremo 2 elementi di questa scala: le misure soggettive della vita in generale e la soddisfazione lavorativa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Apertura porte
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)CompletatoHIV/AIDS | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti