- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409991
Testování účinnosti otevírání dveří: Intervence kariérového poradenství pro jednotlivce s psychiatrickým postižením
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt je navržen jako třístupňová studie smíšených metod, která má otestovat účinnost intervence kariérového poradenství nazvané Opening Doors s cílem zlepšit zaměstnatelnost a trajektorii zaměstnání jedinců s psychiatrickým postižením.
Fáze 1 zahrnovala pilotní test intervence kariérového poradenství Opening Doors (OD) s cílem provést test proveditelnosti. Ve fázi 2 provádějí vyšetřovatelé randomizovanou kontrolní studii (RCT), aby otestovali účinnost intervence. Fáze 3, což je kvalitativní a procesní dílčí studie k pochopení hodnoty intervence OD z pohledu účastníků, se provádí současně s fází 2 Intervence Opening Doors: Intervence Opening Doors je novou intervencí kariérového poradenství pro jednotlivce. s psychiatrickým postižením, která využívá tradiční zdroje kariérového poradenství, progresivní principy zaměstnávání a běžné internetové zdroje, poskytované v kontextu poskytování podpory na míru účastníkům s duševním onemocněním. Opening Doors je navržena jako přibližně 12týdenní skupinová a individuální intervence kariérového poradenství. Učební osnovy poskytují vyškolení kariéroví poradci v malých skupinách po přibližně 20 sezeních po 90 minutách s přidáním až 8 týdenních 1hodinových individuálních sezení. Opening Doors má také volitelné průběžné hodiny pro účastníky programu (aktuální i minulé), aby mohli průběžně zlepšovat svůj potenciál ucházet se o zaměstnání. Opening Doors zahrnuje značné zapojení vrstevníků, tj. konzultace a začlenění jedinců s prožitou zkušeností s psychiatrickým postižením při vývoji a provádění intervence.
Metoda: Zásah Opening Doors byl pilotně testován pomocí jednoduchého návrhu před testem a po testu, aby bylo možné posoudit proveditelnost zásahu a výzkumných postupů. Vyšetřovatelé v současné době používají návrh randomizované klinické studie (RCT) k testování účinnosti zásahu Opening Doors. Očekává se, že se zásahu zúčastní až 108 účastníků. Dokončí se základní hodnocení a provede se náhodné přiřazení k experimentálním nebo kontrolním podmínkám, přičemž se stratifikuje status pohlaví a menšiny pomocí počítačem generovaného plánu randomizace. Hodnocení se provádějí na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu pro experimentální i kontrolní skupiny. Účastníci kontroly jsou zařazeni na čekací listinu a účast jim je nabídnuta později, tj. 12 měsíců po základním hodnocení. Výzkumníci používají kvalitativní metody pro dílčí studii a hodnocení procesu. Dvanáct účastníků (2 na vlnu), kteří absolvovali alespoň 12 sezení OD, bude pozváno k účasti na jednohodinových kvalitativních rozhovorech, aby získali své názory na intervenci. Každý účastník se účastní jednohodinového audio-nahrávaného rozhovoru s výzkumnými pracovníky. Údaje z kvalitativních rozhovorů jsou shromažďovány pomocí průvodce rozhovory a účastníci jsou zkoumáni pro vnímané přínosy intervence a předpokládané užitečné mechanismy OD. Vyšetřovatelé se také dotazují zaměstnanců na jejich vnímání překážek a facilitátorů při poskytování OD. Další informace o procesu popsané výše v části „údaje o procesu“ se shromažďují o všech účastnících studie.
Analýza dat: V závislosti na úrovni měření byla provedena analýza rozptylu, t-testy nebo chí-kvadrát testy, aby se určila základní ekvivalence mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Všechny hypotézy byly testovány pomocí smíšených modelovacích analýz, s úpravou na výchozí hodnoty a zkoumáním vlivů na čas, skupiny a interakce mezi skupinami. Nezjistili jsme žádné rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou používající přístup ITT nebo úpravu intenzity intervence. Provedli jsme analýzy respondentů, abychom dále prozkoumali, co fungovalo a pro koho.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let;
- mít psychiatrické postižení, o čemž svědčí a) přítomnost psychiatrické diagnózy, b) interference psychiatrických symptomů s důležitými oblastmi života, jako je práce nebo škola, a c) současné nebo minulé používání psychiatrických služeb, jako jsou léky , hospitalizace, psychoterapie atd.;
- projevit zájem o prozkoumání jejich kariérních možností;
- jsou nezaměstnaní nebo zaměstnaní na částečný úvazek;
- projevit zájem o práci v budoucnu;
- mít základní znalosti práce s počítačem; a,
- jsou ochotni a schopni se zúčastnit 1-2 hodinového orientačního sezení v Recovery Center.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni dát plný a vědomý souhlas;
- nemohou se podílet na sběru dat;
- aktivně dostávají odborné poradenství; a 4) mít placené zaměstnání na plný úvazek;
5) mít zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Přijímá 12týdenní skupinová sezení Opening Doors a až 8 individuálních sezení kariérového poradenství.
|
Tento projekt je navržen jako třístupňová studie smíšených metod k testování účinnosti intervence kariérového poradenství u jedinců s psychiatrickým postižením.
Používáme jak uspořádání randomizované klinické studie spojené s malou kvalitativní dílčí studií.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Nabízeli neprofesionální kurzy v Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation a nabízeli možnost zúčastnit se programu Opening Doors na konci jejich zapsaného 12měsíčního studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam zaměstnání a odborných činností
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou hlásit větší zapojení do odborných aktivit.
Kontrolní seznam pro zaměstnanost a odborné činnosti, stručný nástroj používaný v předchozích studiích Centra, který zjišťuje aktuální aktivity před nástupem do zaměstnání a odborné činnosti, včetně například činností v oblasti rozvoje kariéry a nezávislého hledání zaměstnání.
|
12 měsíců
|
|
Škála pracovní naděje (Juntunen & Wettersten, 2006)
Časové okno: 12 měsíců
|
24bodová 7bodová škála Likertova typu, která měří konstrukt pracovní naděje a zahrnuje: Pracovní cíle, Agenturu a Cesty.
Stupnice je stabilní a dobře ověřená míra s hlášenou vnitřní konzistencí celkové stupnice 0,93 a 0,87,
.68 a .81
pro dílčí škály
|
12 měsíců
|
|
Škála dosažení cílů (GAS, Kiresuk a kol., 1968)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála dosažení cíle poskytuje strukturovaný přístup k určení dosažení cíle bez ohledu na typ nebo jedinečnost cíle (Kiresuk & Sherman, 1968).
Nedávné recenze GAS potvrzují, že může být užitečný při měření rehabilitačních cílů, je spolehlivý a citlivý na změny (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 měsíců
|
|
Škála kariérních schopností adaptace (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála kariérních schopností adaptace (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) měří psychosociální připravenost a zdroje jednotlivce pro zvládání současných a bezprostředních úkolů profesního rozvoje, pracovních přechodů a pracovních traumat pomocí čtyř škál, které měří zájem, kontrolu, zvědavost a sebevědomí. .
Odhady vnitřní konzistence pro subškálu a celkové skóre se pohybovaly od dobrých po vynikající, tj. 0,82 až 0,88.
Bylo zjištěno, že důkazy o souběžné validitě jsou silné mezi subškálami CAAS a hodnocením stavu profesní identity (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011)
|
12 měsíců
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Časové okno: 12 měsíců
|
CTI se skládá ze 48 položek Likertovy škály hodnocených na 4bodové stupnici souhlasu, které představují typické dysfunkční/negativní kariérní myšlenky včetně zmatku při rozhodování, úzkosti ze závazku a vnějšího konfliktu.
Vývojáři CTI uvádějí koeficienty alfa pro celkové skóre v rozmezí od 0,93 do 0,97; a pro subškály se pohybovaly od 0,74 do 0,94.
Autoři také poskytují podporu pro konstruktivní validitu CTI, konvergentní validitu a kriteriální validitu.
|
12 měsíců
|
|
Škála identifikace chování a symptomů (ZÁKLAD - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Časové okno: 12 měsíců
|
BASIS-24 je určen k měření poruch nálady, úzkosti, mezilidských vztahů a rolí, dovedností v každodenním životě, psychotických příznaků, impulzivity a užívání návykových látek pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Pro tento nástroj existují rozsáhlé a vynikající údaje o spolehlivosti a validitě z národní studie zahrnující více než 5 000 účastníků (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
|
12 měsíců
|
|
Stručná škála kvality života, subjektivní položky (Lehmanova škála kvality života, stručná verze, Lehman, 1988)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stručná škála kvality života, subjektivní položky (Lehmanova škála kvality života, stručná verze, Lehman, 1988) měří objektivní i subjektivní kvalitu života ve více oblastech včetně životní situace, rodinných vztahů, sociálních vztahů, práce a podobně.
Má značné psychometrické údaje naznačující adekvátní validitu a spolehlivost (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Použijeme 2 položky z této škály: subjektivní měřítka života obecně a pracovní spokojenost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevírání dveří
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); George Washington University; Instituto...DokončenoHIVDominikánská republika
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika