- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409991
Ovien avaamisen tehokkuuden testaaminen: Ammatinvalinnanohjaus psykiatrisille vammaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on suunniteltu kolmivaiheiseksi sekamenetelmätutkimukseksi, jossa testataan Opening Doors -nimisen uraohjauksen tehokkuutta parantaakseen psykiatristen vammaisten henkilöiden työllistyvyyttä ja työllistymispolkua.
Vaihe 1 sisälsi Opening Doorsin (OD) uraohjauksen pilottitestin toteutettavuustestin suorittamiseksi. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Vaihe 3, joka on laadullinen ja prosessialatutkimus, jolla pyritään ymmärtämään OD-intervention arvoa osallistujien näkökulmasta, suoritetaan samanaikaisesti vaiheen 2 kanssa. Opening Doors -interventio: Opening Doors -interventio on uusi uraohjausinterventio yksilöille. psykiatrisilla vammaisilla, joka käyttää perinteisiä uraohjauksen resursseja, progressiivisia työllistymisperiaatteita ja yleisiä Internet-pohjaisia resursseja, jotka toimitetaan räätälöidyn tuen tarjoamisen yhteydessä mielenterveysongelmista kärsiville osallistujille. Opening Doors on suunniteltu noin 12 viikon ryhmä- ja yksilökohtaiseksi uraohjausinterventioksi. Opetussuunnitelman toteuttavat koulutetut uraohjaajat pienissä ryhmissä noin 20 istunnolla, joista jokainen on 90 minuuttia ja lisäksi jopa 8 viikoittaista 1 tunnin yksittäistä istuntoa. Opening Doorsilla on myös valinnaisia jatkuvaa sisääntuloaikaa ohjelman osallistujille (nykyisille ja menneille), jotta he voivat jatkuvasti parantaa työhakupotentiaaliaan. Opening Doors sisältää huomattavan vertaistukeen osallistumisen eli sellaisten henkilöiden kuulemisen ja osallistumisen, joilla on kokemusta psykiatrisista vammoista, interventioiden kehittämisessä ja toteuttamisessa.
Menetelmä: Opening Doors -interventiota on pilottitestattu käyttämällä yksinkertaista esitesti-jälkeinen -mallia, jotta voidaan arvioida toimenpiteen ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus. Tutkijat käyttävät parhaillaan satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa (RCT) testatakseen Opening Doors -toimenpiteen tehokkuutta. Interventioon odotetaan jopa 108 osallistujaa. Perustason arvioinnit on saatettu päätökseen ja satunnainen jakaminen kokeellisiin tai kontrolliolosuhteisiin suoritetaan, jakamalla sukupuolen ja vähemmistön asema käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissuunnitelmaa. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sekä koe- että kontrolliryhmille. Kontrolliosallistujat asetetaan jonotuslistalle ja heille tarjotaan osallistumista myöhempänä ajankohtana eli 12 kuukauden kuluttua perusarvioinnista. Tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä osatutkimuksessa ja prosessin arvioinnissa. Kaksitoista osallistujaa (2 per aalto), jotka ovat suorittaneet vähintään 12 OD-istuntoa, kutsutaan osallistumaan tunnin mittaisiin kvalitatiivisiin haastatteluihin saadakseen heidän näkemyksensä interventiosta. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimushenkilöstön yhden tunnin mittaiseen ääninauhoitettuun haastatteluun. Kvalitatiivisten haastattelujen tiedot kerätään haastatteluoppaan avulla, ja osallistujilta tutkitaan interventioiden koettu hyöty ja OD:n oletetut hyödylliset mekanismit. Tutkijat tiedustelevat myös henkilökunnalta heidän käsityksiään OD:n toimittamisen esteistä ja edistäjistä. Yllä "prosessitiedoissa" kuvatut prosessitiedot kerätään kaikista tutkimukseen osallistuneista.
Tietojen analyysi: Mittaustasosta riippuen suoritettiin varianssianalyysi, t-testit tai khin neliötestit perustason vastaavuuden määrittämiseksi kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. Kaikki hypoteesit testattiin käyttämällä sekamallinnusanalyysejä, sopeuttamalla perusarvoja ja tutkimalla vaikutuksia aika-, ryhmä- ja ryhmä-aikavuorovaikutuksiin. Emme löytäneet eroja koe- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä ITT-lähestymistapaa tai säätämällä interventiointensiteettiä. Teimme vastaajaanalyysejä selvittääksemme tarkemmin, mikä toimi ja kenelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet vähintään 18-vuotias;
- sinulla on psykiatrinen vamma, josta on osoituksena a) psykiatrisen diagnoosin olemassaolo, b) psykiatristen oireiden häiriintyminen tärkeillä elämänalueilla, kuten työssä tai koulussa, ja c) psykiatristen palvelujen, kuten lääkkeiden, nykyinen tai aikaisempi käyttö , sairaalahoidot, psykoterapia jne.;
- ilmaista kiinnostuksensa tutkia uravaihtoehtojaan;
- olet työtön tai osa-aikatyössä;
- ilmaista kiinnostuksensa työskennellä tulevaisuudessa;
- sinulla on perustiedot tietokoneiden käytöstä; ja,
- ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan 1-2 tunnin perehdytysistuntoon Recovery Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty antamaan täydellistä ja tietoista suostumusta;
- eivät voi osallistua tiedonkeruuun;
- saavat aktiivisesti ammatillista neuvontaa; ja 4) olla kokoaikatyössä;
5) sinulla on laillinen huoltaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Vastaanottaa 12 viikon Opening Doors -ryhmäistunnot ja jopa 8 yksilöllistä uraneuvontaa.
|
Tämä projekti on suunniteltu kolmivaiheiseksi sekamenetelmätutkimukseksi, jossa testataan psykiatristen vammaisten henkilöiden uraohjauksen tehokkuutta.
Käytämme sekä satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa yhdistettynä pieneen kvalitatiiviseen alatutkimukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tarjosivat ei-ammatillisia luokkia Bostonin yliopiston psykiatrinen kuntoutuskeskuksessa ja tarjosivat mahdollisuuden osallistua Opening Doors -ohjelmaan ilmoittautuneen 12 kuukauden opintojaksonsa lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työllisyyden ja ammatillisen toiminnan tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat aiempaa enemmän sitoutuneensa ammatilliseen toimintaan.
Työllisyyden ja ammatillisen toiminnan tarkistuslista, lyhyt väline, jota käytetään aiemmissa keskuksen tutkimuksissa ja joka kysyy nykyisestä työllistymistä edeltävästä ja ammatillisesta toiminnasta, mukaan lukien esimerkiksi urakehitystoimet ja itsenäiset työnhaut
|
12 kuukautta
|
|
Työtoivo-asteikko (Juntunen & Wettersten, 2006)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24-osainen 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa työtoivoa ja sisältää: Työtavoitteet, Toimija ja Polut.
Asteikko on vakaa ja hyvin validoitu mitta, jonka sisäinen yhtenäisyys on raportoitu kokonaisasteikossa 0,93 ja 0,87,
.68 ja .81
ala-asteikkoja varten
|
12 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS, Kiresuk et al, 1968)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko tarjoaa jäsennellyn lähestymistavan tavoitteiden saavuttamisen määrittämiseen tavoitteen tyypistä tai ainutlaatuisuudesta riippumatta (Kiresuk & Sherman, 1968).
Viimeaikaiset GAS-arviot vahvistavat, että se voi olla hyödyllinen kuntoutustavoitteiden mittaamisessa, se on luotettava ja herkkä muutokselle (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 kuukautta
|
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) mittaa yksilön psykososiaalista valmiutta ja resursseja selviytyä nykyisistä ja tulevista ammatillisen kehittämisen tehtävistä, ammatillisista muutoksista ja työtraumaista käyttämällä neljää asteikkoa, jotka mittaavat huolta, hallintaa, uteliaisuutta ja luottamusta. .
Ala-asteikon ja kokonaispisteiden sisäiset yhtenäisyysarviot vaihtelivat hyvästä erinomaiseen eli 0,82:sta 0,88:aan.
Samanaikaisen validiteetin todettiin olevan vahva CAAS:n ja ammatillisen identiteetin statusarvioinnin (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek ja Weigold, 2011) välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTI koostuu 48 Likert-asteikosta, jotka on arvioitu 4-pisteen samaa mieltä asteikolla, jotka edustavat tyypillisiä toimintahäiriöitä/negatiivisia ura-ajatuksia, mukaan lukien päätöksenteon hämmennys, sitoutumisahdistus ja ulkoinen konflikti.
CTI-kehittäjät raportoivat kokonaispistemäärän alfa-kertoimet välillä 0,93 - 0,97; ja ala-asteikkojen välillä 0,74-0,94.
Kirjoittajat tukevat myös CTI:n konstruktion validiteettia, konvergenttia validiteettia ja kriteerin validiteettia.
|
12 kuukautta
|
|
Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BASIS-24 on suunniteltu mittaamaan mielialahäiriöitä, ahdistusta, ihmissuhde- ja roolitoimintoja, päivittäisiä elämäntaitoja, psykoottisia oireita, impulsiivisuutta ja päihteiden käyttöä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Laitteesta on olemassa kattavat ja erinomaiset luotettavuus- ja validiteettitiedot kansallisesta tutkimuksesta, johon osallistui yli 5 000 osallistujaa (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006).
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt elämänlaatuasteikko, subjektiiviset kohteet (Lehman Quality of Life Scale, lyhyt versio, Lehman, 1988)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt elämänlaatuasteikko, subjektiiviset kohteet (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) mittaa sekä objektiivista että subjektiivista elämänlaatua useilla eri aloilla, mukaan lukien elintilanne, perhesuhteet, sosiaaliset suhteet, työ ja vastaavat.
Sillä on huomattava määrä psykometrisiä tietoja, jotka viittaavat riittävään validiteettiin ja luotettavuuteen (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Hyödynnämme 2 asiaa tältä asteikolta: elämän subjektiiviset mittarit yleensä ja työtyytyväisyys.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykiatrinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ovien avaaminen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); George Washington University; Instituto...ValmisHIVDominikaaninen tasavalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis