- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409991
Testando a eficácia de abrir portas: uma intervenção de orientação profissional para indivíduos com deficiências psiquiátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto foi concebido como um estudo de métodos mistos de três estágios para testar a eficácia de uma intervenção de orientação profissional chamada Opening Doors para melhorar a empregabilidade e a trajetória de emprego de indivíduos com deficiências psiquiátricas.
A Fase 1 envolveu um teste-piloto da intervenção de orientação de carreira Opening Doors (OD) para realizar um teste de viabilidade. No estágio 2, os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia da intervenção. A Fase 3, que é um subestudo qualitativo e de processo para compreender o valor da intervenção OD da perspetiva dos participantes, está a ser realizada em simultâneo com a Fase 2 A Intervenção Opening Doors: A intervenção Opening Doors é uma nova intervenção de orientação profissional para indivíduos com deficiências psiquiátricas que usa recursos tradicionais de orientação de carreira, princípios progressivos de emprego e recursos convencionais baseados na Internet, fornecidos no contexto de fornecer suporte personalizado para participantes com doença mental. O Opening Doors foi concebido como um grupo de aproximadamente 12 semanas e uma intervenção individual de orientação profissional. O currículo é ministrado por conselheiros de carreira treinados em pequenos grupos em cerca de 20 sessões de 90 minutos cada, com a adição de até 8 sessões individuais semanais de 1 hora. O Opening Doors também oferece horários opcionais para os participantes do programa (atuais e anteriores) para melhorar seu potencial de candidatura a empregos de forma contínua. O Opening Doors inclui um envolvimento considerável dos pares, ou seja, a consulta e inclusão de indivíduos com experiência vivida de transtornos psiquiátricos no desenvolvimento e entrega da intervenção.
Método: A intervenção Opening Doors foi testada usando um projeto simples de pré-teste e pós-teste para avaliar a viabilidade da intervenção e dos procedimentos de pesquisa. Os investigadores estão atualmente usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia da intervenção Opening Doors. Espera-se que até 108 participantes participem da intervenção. As avaliações de linha de base são concluídas e a designação aleatória para condições experimentais ou de controle é realizada, estratificando por gênero e status de minoria usando um plano de randomização gerado por computador. As avaliações são realizadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base para os grupos experimental e de controle. Os participantes de controle são colocados em uma lista de espera e podem participar em uma data posterior, ou seja, 12 meses após a avaliação inicial. Os investigadores usam métodos qualitativos para um sub-estudo e avaliação do processo. Doze participantes (2 por onda) que completaram pelo menos 12 sessões do OD serão convidados a participar de entrevistas qualitativas de uma hora para obter suas perspectivas sobre a intervenção. Cada participante participa de uma sessão única de uma hora de entrevista gravada em áudio pela equipe de pesquisa. Os dados das entrevistas qualitativas são coletados usando um guia de entrevista e os participantes são sondados quanto aos benefícios percebidos da intervenção e mecanismos úteis hipotéticos de DO. Os investigadores também questionam a equipe sobre suas percepções das barreiras e facilitadores para o fornecimento de OD. Informações adicionais do processo descritas acima em "dados do processo" são coletadas de todos os participantes do estudo.
Análise de dados: Dependendo do nível de medição, análise de variância, testes t ou testes qui-quadrado foram conduzidos para determinar a equivalência da linha de base entre os grupos Experimental e de Controle. Todas as hipóteses foram testadas usando análises de modelagem mista, ajustando os valores da linha de base e examinando os efeitos de tempo, grupo e interações de grupo por tempo. Não encontramos diferenças entre os grupos experimental e de controle usando uma abordagem ITT ou ajustando a intensidade da intervenção. Conduzimos análises de respostas para explorar melhor o que funcionou e para quem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais;
- tem uma deficiência psiquiátrica evidenciada por a) a presença de um diagnóstico psiquiátrico, b) a interferência de sintomas psiquiátricos em áreas importantes do funcionamento da vida, como trabalho ou escola, e c) uso atual ou passado de serviços psiquiátricos, como medicamentos , internações, psicoterapia, etc.;
- expressar interesse em explorar suas opções de carreira;
- estão desempregados ou em regime de trabalho a tempo parcial;
- manifestar interesse em trabalhar no futuro;
- ter conhecimentos básicos de utilização de computadores; e,
- estão dispostos e aptos a participar de uma sessão de orientação de 1 a 2 horas no Centro de Recuperação.
Critério de exclusão:
- são incapazes de dar consentimento total e consciente;
- são incapazes de participar da coleta de dados;
- estão recebendo aconselhamento vocacional ativamente; e, 4) ter emprego remunerado em tempo integral;
5) ter um responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Recebe as sessões de grupo de 12 semanas do Opening Doors e até 8 sessões individuais de aconselhamento de carreira.
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Este projeto foi concebido como um estudo de métodos mistos de três estágios para testar a eficácia de uma intervenção de orientação profissional para indivíduos com deficiências psiquiátricas.
Estamos usando um projeto de ensaio clínico randomizado associado a um pequeno subestudo qualitativo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Ofereceu aulas não vocacionais no Centro de Reabilitação Psiquiátrica da Universidade de Boston e ofereceu a chance de participar do programa Opening Doors no final do período de estudo de 12 meses matriculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Emprego e Atividades Vocacionais
Prazo: 12 meses
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Os participantes irão relatar maior envolvimento em atividades vocacionais.
Lista de verificação de atividades vocacionais e de emprego, um breve instrumento usado em estudos anteriores do Centro que indaga sobre atividades pré-emprego e vocacionais atuais, incluindo, por exemplo, atividades de desenvolvimento de carreira e procura de emprego independente
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12 meses
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Escala de Esperança no Trabalho (Juntunen & Wettersten, 2006)
Prazo: 12 meses
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Escala do tipo Likert de 24 itens de 7 pontos que mede a construção da esperança no trabalho e inclui: Metas de trabalho, Agência e Caminhos.
A escala é uma medida estável e bem validada com consistência interna relatada da escala geral de 0,93 e 0,87,
.68 e .81
para as sub-escalas
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12 meses
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Escala de alcance de metas (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Alcance de Metas fornece uma abordagem estruturada para determinar a realização de metas, independentemente do tipo ou singularidade da meta (Kiresuk & Sherman, 1968).
Revisões recentes do GAS confirmam que ele pode ser útil na medição de objetivos de reabilitação, é confiável e sensível a mudanças (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
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12 meses
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Escala de Habilidades de Adaptação de Carreira (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Prazo: 12 meses
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A Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) mede a prontidão psicossocial e os recursos de um indivíduo para lidar com tarefas de desenvolvimento vocacional atuais e iminentes, transições ocupacionais e traumas de trabalho usando quatro escalas que medem preocupação, controle, curiosidade e confiança .
As estimativas de consistência interna para a subescala e os escores totais variaram de bom a excelente, ou seja, 0,82 a 0,88.
A evidência de validade concorrente foi considerada forte entre as subescalas de CAAS e a Avaliação de Status de Identidade Vocacional (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011)
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12 meses
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Inventário de Pensamentos de Carreira (CTI; Sampson et al., 1996)
Prazo: 12 meses
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O CTI consiste em 48 itens da escala Likert classificados em uma escala de concordância de 4 pontos, representando pensamentos disfuncionais/negativos típicos da carreira, incluindo confusão na tomada de decisões, ansiedade de compromisso e conflito externo.
Os desenvolvedores de CTI relatam coeficientes alfa para a pontuação total variando de 0,93 a 0,97; e para as subescalas variou de 0,74 a 0,94.
Os autores também fornecem suporte para a validade de construto, validade convergente e validade de critério do CTI.
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12 meses
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Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS - 24) (Eisen, et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Prazo: 12 meses
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O BASIS-24 foi projetado para medir distúrbios de humor, ansiedade, funcionamento interpessoal e de papéis, habilidades da vida diária, sintomas psicóticos, impulsividade e uso de substâncias usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Extensos e excelentes dados de confiabilidade e validade existem para o instrumento de um estudo nacional envolvendo mais de 5.000 participantes (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
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12 meses
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Escala Breve de Qualidade de Vida, Itens Subjetivos (Escala Lehman de Qualidade de Vida, Versão Breve, Lehman, 1988)
Prazo: 12 meses
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Escala Breve de Qualidade de Vida, Itens Subjetivos (Escala Lehman de Qualidade de Vida, Versão Breve, Lehman, 1988) mede a qualidade de vida objetiva e subjetiva em vários domínios, incluindo situação de vida, relações familiares, relações sociais, trabalho e afins.
Possui dados psicométricos consideráveis que sugerem validade e confiabilidade adequadas (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Utilizaremos 2 itens desta escala: as medidas subjetivas da vida em geral e a satisfação no trabalho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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