- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409991
Testa effektiviteten av att öppna dörrar: en karriärvägledningsinsats för individer med psykiatriska funktionshinder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är utformat som en studie med blandade metoder i tre steg för att testa effektiviteten av en karriärvägledningsintervention kallad Opening Doors för att förbättra anställningsbarheten och sysselsättningsbanan för individer med psykiatriska funktionsnedsättningar.
Steg 1 involverade ett pilottest av Karriärvägledningsinterventionen Opening Doors (OD) för att genomföra ett genomförbarhetstest. I steg 2 genomför utredarna en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att testa effektiviteten av interventionen. Steg 3, som är en kvalitativ och processdelstudie för att förstå värdet av OD-interventionen ur deltagarnas perspektiv, genomförs samtidigt med Steg 2 The Opening Doors Intervention: The Opening Doors intervention är en ny karriärvägledningsinsats för individer med psykiatriska funktionsnedsättningar som använder traditionella karriärvägledningsresurser, progressiva anställningsprinciper och vanliga internetbaserade resurser, levererade i samband med att ge skräddarsytt stöd till deltagare med psykisk ohälsa. Opening Doors är utformad som en cirka 12 veckor lång grupp och individuell karriärvägledningsintervention. Läroplanen levereras av utbildade karriärvägledare i små grupper över cirka 20 sessioner på 90 minuter vardera med tillägg av upp till 8 veckovisa 1 timmes individuella sessioner. Opening Doors har också valfria pågående drop-in-timmar tillgängliga för deltagare i programmet (nuvarande och tidigare) för att förbättra deras ansökningspotential på löpande basis. Opening Doors inkluderar ett betydande engagemang från kamrater, det vill säga konsultation och inkludering av individer med levd erfarenhet av psykiatriska funktionsnedsättningar i utvecklingen och genomförandet av interventionen.
Metod: Opening Doors-interventionen har pilottestats med en enkel pretest-posttest-design för att bedöma genomförbarheten av interventionen och forskningsprocedurerna. Utredarna använder för närvarande en randomiserad klinisk prövningsdesign (RCT) för att testa effektiviteten av Opening Doors-interventionen. Upp till 108 deltagare förväntas delta i interventionen. Baslinjebedömningar slutförs och slumpmässiga tilldelningar till experimentella eller kontrollförhållanden utförs, stratifiering för kön och minoritetsstatus med hjälp av en datorgenererad randomiseringsplan. Bedömningar utförs vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen för både experiment- och kontrollgrupper. Kontrolldeltagare placeras på en väntelista och erbjuds deltagande vid ett senare tillfälle, dvs. 12 månader efter grundbedömningen. Utredarna använder kvalitativa metoder för en delstudie och processutvärdering. Tolv deltagare (2 per våg) som har genomfört minst 12 sessioner av OD kommer att bjudas in att delta i en timmes kvalitativa intervjuer för att få sina perspektiv på interventionen. Varje deltagare deltar i en en timmes ljudinspelad intervju med en enda session av forskarpersonal. Data från de kvalitativa intervjuerna samlas in med hjälp av en intervjuguide och deltagarna undersöks för upplevda fördelar med interventionen och hypoteser om användbara mekanismer för OD. Utredarna frågar också personalen om deras uppfattningar om hindren och underlättar för att leverera OD. Ytterligare processinformation som beskrivs ovan i "processdata" samlas in på alla studiedeltagare.
Dataanalys: Beroende på mätningsnivån utfördes variansanalys, t-tester eller chi-kvadrattest för att bestämma baslinjeekvivalens mellan experiment- och kontrollgrupper. Alla hypoteser testades med hjälp av blandade modelleringsanalyser, justering för baslinjevärden och undersökning av effekter för tid, grupp och interaktioner grupp för tid. Vi hittade inga skillnader mellan experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av en ITT-metod eller justering för interventionsintensitet. Vi genomförde svarsanalyser för att ytterligare utforska vad som fungerade och för vem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18 år eller äldre;
- har en psykiatrisk funktionsnedsättning som framgår av a) förekomsten av en psykiatrisk diagnos, b) störning av psykiatriska symtom med viktiga områden i livets funktion såsom arbete eller skola, och c) nuvarande eller tidigare användning av psykiatriska tjänster såsom mediciner , sjukhusvistelser, psykoterapi, etc.;
- uttrycka ett intresse för att utforska sina karriärmöjligheter;
- är arbetslös eller sysselsatt på deltid;
- uttrycka intresse för att arbeta i framtiden;
- ha grundläggande kunskaper om datoranvändning; och,
- är villiga och kan delta i en 1-2 timmars orienteringssession på Recovery Center.
Exklusions kriterier:
- inte kan ge fullständigt och medvetet samtycke;
- inte kan delta i datainsamlingen;
- tar aktivt emot yrkesrådgivning; och, 4) har betald anställning på heltid;
5) ha en vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Får 12 veckor långa Opening Doors-gruppsessioner och upp till 8 individuella karriärrådgivningssessioner.
|
Detta projekt är utformat som en trestegsstudie med blandade metoder för att testa effektiviteten av en karriärvägledningsinsats för individer med psykiatriska funktionsnedsättningar.
Vi använder både en randomiserad klinisk prövningsdesign tillsammans med en liten kvalitativ delstudie.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Erbjöd icke-yrkesinriktade klasser vid Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation, och erbjöd chansen att delta i Opening Doors-programmet i slutet av sin inskrivna 12-månaders studieperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för sysselsättning och yrkesaktiviteter
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera större engagemang i yrkesaktiviteter.
Checklista för sysselsättning och yrkesaktiviteter, ett kortfattat instrument som använts i tidigare centerstudier som frågar om aktuella aktiviteter före anställning och yrkesverksamhet, inklusive till exempel karriärutvecklingsaktiviteter och oberoende jobbsökningar
|
12 månader
|
|
Work Hope Scale (Juntunen & Wettersten, 2006)
Tidsram: 12 månader
|
24-punkters 7-gradig Likert-skala som mäter konstruktionen av arbetshopp och inkluderar: Arbetsmål, Byrå och Vägar.
Skalan är ett stabilt och välvaliderat mått med rapporterad intern konsistens av den övergripande skalan på .93 och .87,
.68 och .81
för delskalorna
|
12 månader
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS, Kiresuk, et al, 1968)
Tidsram: 12 månader
|
Måluppfyllelseskalan ger ett strukturerat tillvägagångssätt för att bestämma måluppfyllelse oavsett måltyp eller unikhet (Kiresuk & Sherman, 1968).
Nya recensioner av GAS bekräftar att det kan vara användbart för att mäta rehabiliteringsmål, är tillförlitligt och känsligt för förändringar (Marson, et al., 2009; Hurn, et al., 2006, Turner-Stokes, 2009)
|
12 månader
|
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012)
Tidsram: 12 månader
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS; Savickas & Porfeli, 2012) mäter en individs psykosociala beredskap och resurser för att klara av nuvarande och förestående yrkesutvecklingsuppgifter, yrkesövergångar och arbetstrauma med hjälp av fyra skalor som mäter oro, kontroll, nyfikenhet och självförtroende .
Interna konsistensuppskattningar för subskalan och totalpoängen varierade från bra till utmärkt, dvs. 0,82 till 0,88.
Samtidiga validitetsbevis visade sig vara starkt mellan subskalorna av CAAS och yrkesidentitetsstatusbedömningen (VISA; Porfeli, Lee, Vondracek, & Weigold, 2011)
|
12 månader
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI; Sampson et al., 1996)
Tidsram: 12 månader
|
CTI består av 48 objekt i Likert-skala betygsatta på en 4-gradig överensstämmelseskala som representerar typiska dysfunktionella/negativa karriärtankar, inklusive beslutsfattande förvirring, engagemangsångest och externa konflikter.
CTI-utvecklarna rapporterar alfakoefficienter för totalpoängen från 0,93 till 0,97; och för underskalorna varierade från 0,74 till 0,94.
Författarna ger också stöd för CTI:s konstruktionsvaliditet, konvergenta validitet och kriterievaliditet.
|
12 månader
|
|
Beteende- och symtomidentifieringsskala (BASIS - 24) (Eisen et al., 2004, Eisen et al., 2006)
Tidsram: 12 månader
|
BASIS-24 är designad för att mäta humörstörningar, ångest, interpersonell och rollfunktion, dagliga livsförmågor, psykotiska symtom, impulsivitet och droganvändning med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Omfattande och utmärkta tillförlitlighets- och validitetsdata finns för instrumentet från en nationell studie med över 5 000 deltagare (Eisen, et al., 2004; Eisen, et al., 2006)
|
12 månader
|
|
Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988)
Tidsram: 12 månader
|
Brief Quality of Life Scale, Subjective Items (Lehman Quality of Life Scale, Brief Version, Lehman, 1988) mäter både objektiv och subjektiv livskvalitet över flera domäner inklusive livssituation, familjerelationer, sociala relationer, arbete och liknande.
Den har betydande psykometriska data som tyder på adekvat validitet och tillförlitlighet (Lehman, 1995; Russo et al., 1997).
Vi kommer att använda 2 objekt från denna skala: de subjektiva måtten på livet i allmänhet och arbetstillfredsställelse.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erna S. Rogers, Sc.D., Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppna dörrar
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadGenu VarumIran, Islamiska republiken
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
InSightecRekryteringHjärntumör | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna, Kanada, Sydkorea