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Une évaluation clinique d'un pansement imprégné de miel lors de l'élimination des tissus nécrotiques des plaies chroniques

30 mars 2020 mis à jour par: Medline Industries

Une évaluation clinique d'un pansement imprégné de miel de Manuka lors de l'élimination des tissus nécrotiques des plaies chroniques du pied et de la cheville

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un pansement imprégné de miel pour éliminer les tissus nécrotiques chez des sujets souffrant de plaies chroniques au pied ou à la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, États-Unis, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • - Le sujet a une blessure chronique qualifiée au pied ou à la cheville, d'une taille de 1 cm2 à 25 cm2 pendant ≥ 4 semaines
  • Doit avoir du tissu nécrotique sur au moins 25 % de la surface de la plaie
  • Le type de plaie correspond à l'une des plaies indiquées sur l'étiquette du produit :
  • Ulcères de jambe
  • Escarres
  • Ulcères du pied diabétique
  • Brûlures au premier et deuxième degré
  • Plaies chirurgicales
  • Blessures traumatiques
  • Le sujet a une circulation adéquate, comme en témoigne la forme d'onde Doppler biphasique ou triphasique, compatible avec un flux sanguin adéquat, dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. S'ils sont monophasiques à l'examen, les tests non invasifs doivent afficher un indice cheville-bras supérieur à 0,8 et pas pire qu'une maladie légère sur les pressions segmentaires.
  • Le sujet est susceptible de se conformer aux instructions du cas, telles que suivre les instructions de la norme de soins de l'établissement, décharger et protéger la zone de la plaie des contaminants environnementaux
  • Sujets diabétiques de type I/II répondant aux critères suivants :
  • La glycémie aléatoire est inférieure à 450 mg/dL dans les 30 jours suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux produits à base de miel, au venin d'abeille ou à d'autres ingrédients du produit
  • Le sujet allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de sa participation à l'étude
  • Durée de la plaie ≥ 52 semaines
  • Le sujet a un pronostic indiquant une survie peu probable au-delà de la période d'étude
  • Le sujet est actuellement sous dialyse
  • La gangrène est présente dans la plaie cible
  • La plaie du patient est infectée
  • Le diagnostic du sujet indique des brûlures au troisième degré
  • Le sujet a reçu un traitement avant l'inscription à l'étude qui pourrait, de l'avis d'un enquêteur, affecter le résultat de l'étude
  • De l'avis d'un enquêteur, le sujet n'est par ailleurs pas adapté à la participation à l'étude, tel que le sujet est susceptible d'être non conforme aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinaigrette imprégnée de miel
Dispositif: Vinaigrette imprégnée de miel
Le produit expérimental examiné contient 100 % de miel de Manuka et est idéal pour les plaies difficiles à panser. Le pansement fournit un environnement humide pour favoriser le débridement autolytique. Le pansement est idéal pour les plaies d'épaisseur partielle ou totale avec un drainage modéré à important.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tissu nécrotique
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Le pourcentage de changement dans le tissu nécrotique servira de critère d'évaluation principal.
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Pourcentage de patients avec une fermeture de plaie à 100 % dans chaque groupe
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Infections
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Le nombre d'infections dans les sites de plaies sera enregistré.
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Odeur
Délai: Le score d'odeur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Le score d'odeur sera enregistré sur une échelle de 1 à 4, un score de 1 étant une odeur agréable à 4 étant une odeur désagréable.
Le score d'odeur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Score de douleur
Délai: Le score de douleur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Le score de douleur sera enregistré avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. 0 est interprété comme aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Le score de douleur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Score de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Le score BWAT sera enregistré lors de visites hebdomadaires sur quatre semaines pour chaque sujet.
Le score de l'outil Bates-Jensen Wound Assessment sera utilisé pour évaluer l'état de la plaie. L'outil Bates-Jensen Wound Assessment mesure l'état de la plaie. Le score de taille de la plaie varie de 0 à 5. Le score de profondeur de la plaie varie de 0 à 5. Le score du bord de la plaie varie de 0 à 5. Le score de décollement de la plaie varie de 0 à 5. Le score de type de tissu nécrotique varie de 1 à 5. La quantité de tissu nécrotique varie de 1 à 5. Le score de type d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de quantité d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de couleur de peau entourant la plaie varie de 1 à 5. Le score d'œdème des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du score d'induration des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du tissu de granulation varie de 1 à 5. Le score d'épithélialisation varie de 1 à 5. Le score total de ces sous-scores additionnés est utilisé comme total Note BWAT. Pour toutes les valeurs de sous-score, une valeur de 0 ou 1 est un meilleur résultat. Le score total minimum est de 9 et le score total maximum est de 65.
Le score BWAT sera enregistré lors de visites hebdomadaires sur quatre semaines pour chaque sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medline Industries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R16-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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