Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení medem impregnovaného obvazu při odstraňování nekrotické tkáně z chronických ran

30. března 2020 aktualizováno: Medline Industries

Klinické hodnocení obvazu impregnovaného manukou medem při odstraňování nekrotické tkáně z chronických ran na chodidle a kotníku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost medem impregnovaného obvazu na rány při odstraňování nekrotické tkáně u subjektů s chronickým poraněním nohy nebo kotníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Spojené státy, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Subjekt má kvalifikované chronické poranění nohy nebo kotníku o velikosti 1 cm2 až 25 cm2 po dobu ≥ 4 týdnů
  • Musí mít nekrotickou tkáň alespoň 25 % plochy rány
  • Typ rány odpovídá jedné z uvedených ran uvedených na etiketě produktu:
  • Bércové vředy
  • Dekubity
  • Diabetické vředy na nohou
  • Popáleniny prvního a druhého stupně
  • Chirurgické rány
  • Traumatické rány
  • Subjekt má adekvátní oběh, jak bylo prokázáno bifázickou nebo trojfázovou dopplerovskou křivkou, konzistentní s adekvátním průtokem krve, během 3 měsíců před zařazením do studie. Pokud jsou při vyšetření monofázické, musí neinvazivní testy vykazovat index kotníku nad 0,8 a ne horší než mírné onemocnění na segmentální tlaky.
  • Je pravděpodobné, že subjekt bude v souladu s pokyny pro daný případ, jako je dodržování institucionálních standardních pokynů pro péči, vykládání a udržování oblasti rány chráněné před kontaminanty z prostředí
  • Subjekty s diabetem typu I/II, které splňují následující kritéria:
  • Náhodná hladina glukózy v krvi je nižší než 450 mg/dl během 30 dnů od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na produkty na bázi medu, včelí jed nebo jiné složky v produktu
  • Subjekt kojí, je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu své studijní účasti
  • Délka rány ≥ 52 týdnů
  • Subjekt má prognózu, která naznačovala nepravděpodobné přežití po období studie
  • Subjekt je v současné době na dialýze
  • V cílové ráně je přítomna gangréna
  • Rána pacienta je infikovaná
  • Diagnóza subjektu ukazuje na popáleniny třetího stupně
  • Subjekt dostal před zařazením do studie jakoukoli léčbu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie
  • Podle názoru zkoušejícího není předmět jinak vhodný pro účast ve studii, protože předmět pravděpodobně nesplňuje požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medem impregnovaný dresink
Přístroj: Medem impregnovaný dresink
Zkoumaný produkt obsahuje 100% Manuka med a je ideální pro rány, které se obtížně obvazují. Obvaz poskytuje vlhké prostředí rány, které pomáhá podporovat autolytický debridement. Krytí je ideální pro rány částečné nebo plné tloušťky se středně těžkou až těžkou drenáží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nekrotické tkáně
Časové okno: Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.
Procentuální změna v nekrotické tkáni bude sloužit jako primární cílový bod.
Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.
Procento pacientů se 100% uzavřením rány v každé skupině
Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.
Infekce
Časové okno: Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.
Bude zaznamenán počet infekcí v místech rány.
Od počátečního data aplikace až po týdenní návštěvy hodnocené do 4 týdnů.
Zápach
Časové okno: Skóre zápachu bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.
Skóre zápachu bude zaznamenáno pomocí stupnice 1-4, přičemž skóre 1 znamená příjemný zápach až 4 znamená nepříjemný zápach.
Skóre zápachu bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.
Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. 0 je interpretována jako žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Skóre bolesti bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.
Bates-Jensen skóre nástroje pro hodnocení ran
Časové okno: Skóre BWAT bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.
K posouzení stavu rány bude použito skóre nástroje Bates-Jensen Wound Assessment. Nástroj Bates-Jensen Wound Assessment měří stav zranění. Skóre velikosti rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre hloubky rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre okraje rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre podkopávání rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre typu nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5 Množství nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre typu exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Skóre množství exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Barva kůže obklopující ránu se pohybuje od 1 do 5. Skóre edému periferní tkáně se pohybuje od 1 až 5. Skóre zatvrdnutí periferní tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre granulační tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre epitelizace se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre z těchto dílčích skóre sečtené se použije jako celková skóre BWAT. Pro všechny hodnoty dílčího skóre je lepším výsledkem hodnota 0 nebo 1. Minimální celkové skóre je 9 a maximální celkové skóre je 65.
Skóre BWAT bude u každého subjektu zaznamenáváno při týdenních návštěvách po dobu čtyř týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R16-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medem impregnovaný dresink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit