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Eine klinische Bewertung eines mit Honig imprägnierten Verbands zur Entfernung von nekrotischem Gewebe aus chronischen Wunden

30. März 2020 aktualisiert von: Medline Industries

Eine klinische Bewertung eines mit Manuka-Honig imprägnierten Verbands zur Entfernung von nekrotischem Gewebe aus chronischen Fuß- und Knöchelwunden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines mit Honig imprägnierten Wundverbandes bei der Entfernung von nekrotischem Gewebe bei Patienten mit chronischen Fuß- oder Knöchelwunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine qualifizierte chronische Fuß- oder Knöchelwunde mit einer Größe von 1 cm2 bis 25 cm2 für eine Dauer von ≥ 4 Wochen
  • Muss mindestens 25 % der Wundfläche nekrotisches Gewebe aufweisen
  • Der Wundtyp entspricht einer der angegebenen Wunden, die auf der Produktkennzeichnung aufgeführt sind:
  • Beingeschwüre
  • Druckgeschwüre
  • Diabetische Fußgeschwüre
  • Verbrennungen ersten und zweiten Grades
  • Chirurgische Wunden
  • Traumatische Wunden
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss eine angemessene Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform gezeigt, die mit einem angemessenen Blutfluss übereinstimmt. Bei monophasischer Untersuchung müssen die nicht-invasiven Tests einen Knöchel-Arm-Index von über 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
  • Das Subjekt wird wahrscheinlich die Anweisungen für den Fall befolgen, wie z. B. das Befolgen der Anweisungen des institutionellen Standards der Pflege, das Entladen und das Schützen des Wundbereichs vor Umweltkontaminanten
  • Patienten mit Typ-I/II-Diabetes, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Der zufällige Blutzucker beträgt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch weniger als 450 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Produkte auf Honigbasis, Bienengift oder andere Inhaltsstoffe im Produkt
  • Die Testperson stillt, ist schwanger oder hat die Absicht, während ihrer Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Wunddauer ≥ 52 Wochen
  • Das Subjekt hat eine Prognose, die auf ein unwahrscheinliches Überleben nach dem Studienzeitraum hindeutet
  • Das Subjekt erhält derzeit eine Dialyse
  • Gangrän ist in der Zielwunde vorhanden
  • Die Wunde des Patienten ist infiziert
  • Die Diagnose des Subjekts weist auf Verbrennungen dritten Grades hin
  • Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten, die nach Meinung eines Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
  • Nach Meinung eines Ermittlers ist der Proband ansonsten nicht für die Studienteilnahme geeignet, da der Proband wahrscheinlich nicht den Studienanforderungen entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Honig imprägniertes Dressing
Gerät: Mit Honig imprägniertes Dressing
Das untersuchte Prüfpräparat enthält 100 % Manukahonig und ist ideal für schwer zu versorgende Wunden. Der Verband sorgt für ein feuchtes Wundmilieu, um das autolytische Debridement zu fördern. Der Verband ist ideal für partielle oder volle Wunden mit mäßiger bis starker Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im nekrotischen Gewebe
Zeitfenster: Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.
Die prozentuale Veränderung des nekrotischen Gewebes dient als primärer Endpunkt.
Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.
Prozentsatz der Patienten mit 100 % Wundverschluss in jeder Gruppe
Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.
Infektionen
Zeitfenster: Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.
Die Anzahl der Infektionen an den Wundstellen wird aufgezeichnet.
Vom ersten Antragsdatum bis zu wöchentlichen Besuchen, die bis zu 4 Wochen bewertet werden.
Geruch
Zeitfenster: Die Geruchsbewertung wird bei wöchentlichen Besuchen über einen Zeitraum von vier Wochen für jede Versuchsperson aufgezeichnet.
Die Geruchsbewertung wird unter Verwendung einer Skala von 1–4 aufgezeichnet, wobei eine Bewertung von 1 einen angenehmen Geruch bis 4 einen unangenehmen Geruch bedeutet.
Die Geruchsbewertung wird bei wöchentlichen Besuchen über einen Zeitraum von vier Wochen für jede Versuchsperson aufgezeichnet.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Der Schmerz-Score wird bei wöchentlichen Besuchen über vier Wochen für jeden Probanden aufgezeichnet.
Der Schmerz-Score wird mit einer visuellen Analogskala von 0-10 aufgezeichnet. 0 wird als kein Schmerz interpretiert und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Der Schmerz-Score wird bei wöchentlichen Besuchen über vier Wochen für jeden Probanden aufgezeichnet.
Bates-Jensen-Score des Wundbeurteilungstools
Zeitfenster: Der BWAT-Score wird bei wöchentlichen Besuchen über vier Wochen für jedes Fach erfasst.
Der Wert des Bates-Jensen Wound Assessment Tools wird verwendet, um den Zustand der Wunde zu beurteilen. Das Bates-Jensen Wound Assessment Tool misst den Wundstatus. Die Bewertung der Wundgröße reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundtiefe reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundkante reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundunterminierung reicht von 0 bis 5. Die Bewertung des nekrotischen Gewebetyps reicht von 1 bis 5 Die Menge an nekrotischem Gewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für den Exsudattyp reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Exsudatmenge reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Hautfarbe, die die Wunde umgibt, reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für peripheres Gewebeödem reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Verhärtung des peripheren Gewebes reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für das Granulationsgewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Epithelisierung reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl aus diesen zusammenaddierten Teilwerten wird als Summe verwendet BWAT-Punktzahl. Für alle Subscore-Werte ist ein Wert von 0 oder 1 ein besseres Ergebnis. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 9 und die maximale Gesamtpunktzahl 65.
Der BWAT-Score wird bei wöchentlichen Besuchen über vier Wochen für jedes Fach erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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