Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av ett honungsimpregnerat förband vid avlägsnande av nekrotisk vävnad från kroniska sår

30 mars 2020 uppdaterad av: Medline Industries

En klinisk utvärdering av ett Manuka-honungsimpregnerat förband vid avlägsnande av nekrotisk vävnad från kroniska fot- och ankelsår

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett honungsimpregnerat sårförband vid avlägsnande av nekrotisk vävnad hos patienter med kroniska fot- eller ankelsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Förenta staterna, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Försökspersonen har ett kvalificerat kroniskt fot- eller fotledssår i storleken 1 cm2 till 25 cm2 under ≥ 4 veckors varaktighet
  • Måste ha nekrotisk vävnad på minst 25 % av sårytan
  • Sårtypen matchar ett av de angivna såren som anges på produktmärkningen:
  • Bensår
  • Trycksår
  • Diabetiska fotsår
  • Första och andra gradens brännskador
  • Operationssår
  • Traumasår
  • Försökspersonen har adekvat cirkulation, vilket framgår av bifasisk eller trifasisk dopplervågform, i överensstämmelse med adekvat blodflöde, inom 3 månader före studieregistreringen. Om de är monofasiska på undersökningen, måste de icke-invasiva testerna visa Ankel Brachial Index över 0,8 och inte värre än mild sjukdom vid segmentellt tryck.
  • Försökspersonen kommer sannolikt att följa instruktionerna för fall, såsom att följa institutionella vårdanvisningar, avlastning och att hålla sårområdet skyddat från miljöföroreningar
  • Typ I/II diabetiker som uppfyller följande kriterier:
  • Slumpmässigt blodsocker är mindre än 450 mg/dL inom 30 dagar efter screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd känslighet eller allergi mot honungsbaserade produkter, bigift eller andra ingredienser i produkten
  • Försökspersonen ammar, är gravid eller har avsikter att bli gravid under sitt deltagande i studien
  • Sårlängd ≥ 52 veckor
  • Försökspersonen har en prognos som indikerade osannolik överlevnad efter studieperioden
  • Försökspersonen genomgår för närvarande dialys
  • Kolbrand finns i målsåret
  • Patientens sår är infekterat
  • Patientens diagnos indikerar tredje gradens brännskador
  • Försökspersonen har fått någon behandling före studieregistreringen som enligt en utredare kan påverka resultatet av studien
  • Enligt en utredares uppfattning är ämnet annars inte lämpligt för studiedeltagande, eftersom ämnet sannolikt inte uppfyller studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honungsimpregnerad dressing
Enhet: Honungsimpregnerad dressing
Den undersökningsprodukt som undersöks innehåller 100 % Manuka-honung och är idealisk för svårbehandlade sår. Förbandet ger en fuktig sårmiljö för att främja autolytisk debridering. Förbandet är idealiskt för sår med delvis eller full tjocklek med måttlig till kraftig dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nekrotisk vävnad
Tidsram: Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.
Den procentuella förändringen i nekrotisk vävnad kommer att fungera som den primära endpointen.
Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförslutning
Tidsram: Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.
Procent av patienterna med 100 % sårtillslutning i varje grupp
Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.
Infektioner
Tidsram: Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.
Antalet infektioner i sårställena kommer att registreras.
Från första ansökningsdatum till veckovisa besök bedömda upp till 4 veckor.
Odör
Tidsram: Luktpoängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje försöksperson.
Luktpoängen kommer att registreras med en skala från 1-4 där poängen 1 är behaglig lukt till 4 är en obehaglig lukt.
Luktpoängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje försöksperson.
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje försöksperson.
Smärtpoängen kommer att registreras med en visuell analog skala från 0-10. 0 tolkas som ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Smärtpoängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje försöksperson.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool Poäng
Tidsram: BWAT-poängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje ämne.
Bates-Jensen Wound Assessment-verktygets poäng kommer att användas för att bedöma sårets status. Bates-Jensen Wound Assessment-verktyget mäter sårstatus. Sårstorlekspoängen varierar från 0 till 5. Sårdjupspoängen varierar från 0 till 5. Sårkantspoängen varierar från 0 till 5. Sårundermineringspoängen varierar från 0 till 5. Poängen för nekrotisk vävnadstyp varierar från 1 till 5 Mängden nekrotisk vävnad sträcker sig från 1 till 5. Poängen för exsudattyp sträcker sig från 1 till 5. Poängen för exsudatmängden varierar från 1 till 5. Hudfärgen som omger såret sträcker sig från 1 till 5. Poängen för perifera vävnadsödem varierar från 1 till 5. Poängen för perifer vävnadsinduration sträcker sig från 1 till 5. Granulationsvävnadspoängen varierar från 1 till 5. Epiteliseringspoängen varierar från 1 till 5. Den totala poängen från dessa delpoäng adderade används som den totala BWAT-poäng. För alla delpoängvärden är ett värde på 0 eller 1 ett bättre resultat. Minsta totalpoäng är 9 och högsta totalpoäng är 65.
BWAT-poängen kommer att registreras vid veckovisa besök under fyra veckor för varje ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medline Industries

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R16-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på Honungsimpregnerad dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera