만성 상처의 괴사 조직 제거에 대한 꿀 함유 드레싱의 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 3월 30일 업데이트: Medline Industries
만성 발 및 발목 상처에서 괴사 조직 제거에 대한 마누카 꿀 함침 드레싱의 임상 평가
이 연구의 목적은 만성 발 또는 발목 상처가 있는 피험자의 괴사 조직 제거에 꿀 함유 상처 드레싱의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
Lake In The Hills, Illinois, 미국, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 ≥ 4주 동안 1cm2 ~ 25cm2 크기의 적격한 만성 발 또는 발목 상처가 있습니다.
- 상처 면적의 25% 이상 괴사 조직이 있어야 함
- 상처 유형은 제품 라벨에 표시된 표시된 상처 중 하나와 일치합니다.
- 다리 궤양
- 욕창
- 당뇨성 족부궤양
- 1도 및 2도 화상
- 수술 상처
- 외상 상처
- 피험자는 연구 등록 전 3개월 이내에 적절한 혈류와 일치하는 2상 또는 3상 도플러 파형으로 입증된 바와 같이 적절한 순환을 보입니다. 단상 검사인 경우 비침습적 검사에서 발목 상완 지수가 0.8 이상이어야 하며 분절 압력에 대해 경미한 질병보다 나쁘지 않아야 합니다.
- 피험자는 기관의 치료 지침 준수, 하역, 상처 부위를 환경 오염 물질로부터 보호하는 것과 같은 사례에 대한 지침을 준수할 가능성이 높습니다.
- 다음 기준을 충족하는 유형 I/II 당뇨병 피험자:
- 스크리닝 방문 30일 이내에 무작위 혈당이 450 mg/dL 미만인 경우
제외 기준:
- 피험자는 꿀 기반 제품, 봉독 또는 제품의 기타 성분에 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 참여 과정에서 임신할 의도가 있는 경우
- 상처 지속 기간 ≥ 52주
- 피험자는 연구 기간 이후에 생존할 것 같지 않은 예후를 보입니다.
- 피험자는 현재 투석을 받고 있습니다.
- 표적 상처에 괴저가 있음
- 환자의 상처가 감염됨
- 피험자의 진단은 3도 화상을 나타냅니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 등록 이전에 임의의 치료를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자가 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것과 같이 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿀 함유 드레싱
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검사 중인 조사 제품은 100% 마누카 꿀을 함유하고 있으며 드레싱하기 어려운 상처에 이상적입니다.
드레싱은 습한 상처 환경을 제공하여 자가분해 괴사조직 제거를 촉진합니다.
드레싱은 배액이 중간 정도에서 심한 부분 또는 전체 두께의 상처에 이상적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 조직의 변화
기간: 최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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괴사 조직의 백분율 변화는 1차 종점 역할을 할 것입니다.
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최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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각 그룹에서 상처가 100% 봉합된 환자의 비율
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최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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감염
기간: 최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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상처 부위의 감염 수를 기록합니다.
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최초 신청일부터 주간 방문까지 최대 4주 동안 평가됩니다.
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냄새
기간: 악취 점수는 각 피험자에 대해 4주에 걸쳐 매주 방문하여 기록됩니다.
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냄새 점수는 1-4의 척도를 사용하여 기록되며, 1점은 기분 좋은 냄새이고 4점은 불쾌한 냄새입니다.
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악취 점수는 각 피험자에 대해 4주에 걸쳐 매주 방문하여 기록됩니다.
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통증 점수
기간: 통증 점수는 각 피험자에 대해 4주에 걸쳐 매주 방문하여 기록됩니다.
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통증 점수는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
0은 통증이 없는 것으로 해석되고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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통증 점수는 각 피험자에 대해 4주에 걸쳐 매주 방문하여 기록됩니다.
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Bates-Jensen 상처 평가 도구 점수
기간: BWAT 점수는 각 대상에 대해 4주에 걸쳐 주간 방문에서 기록됩니다.
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Bates-Jensen Wound Assessment 도구 점수는 상처의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Bates-Jensen Wound Assessment 도구는 상처 상태를 측정합니다.
상처 크기 점수 범위는 0~5입니다. 상처 깊이 점수 범위는 0~5입니다. 상처 가장자리 점수 범위는 0~5입니다. 상처 훼손 점수 범위는 0~5입니다. 괴사 조직 유형 점수 범위는 1~5입니다. 괴사 조직량은 1~5점 삼출물 유형 점수는 1~5점 삼출물량 점수는 1~5점 상처 주변 피부색 점수는 1~5점 말초 조직 부종 점수는 ~ 1 ~ 5. 말초 조직 경화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 육아 조직 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 상피화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. BWAT 점수.
모든 하위 점수 값에 대해 0 또는 1 값이 더 나은 결과입니다.
최소 총점은 9점이고 최대 총점은 65점입니다.
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BWAT 점수는 각 대상에 대해 4주에 걸쳐 주간 방문에서 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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