慢性創傷からの壊死組織の除去における蜂蜜含浸包帯の臨床評価
2020年3月30日 更新者：Medline Industries
足と足首の慢性創傷からの壊死組織の除去におけるマヌカハニー含浸包帯の臨床評価
この研究の目的は、慢性的な足または足首の傷を持つ被験者の壊死組織を除去する際の、蜂蜜を含浸させた創傷被覆材の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Lake In The Hills、Illinois、アメリカ、60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -被験者は、期間が4週間以上、1cm2から25cm2のサイズの、資格のある慢性的な足または足首の傷を持っています
- 創傷面積の少なくとも 25% に壊死組織がなければならない
- 傷のタイプは、製品ラベルに記載されている傷のいずれかと一致します。
- 足の潰瘍
- 褥瘡
- 糖尿病性足潰瘍
- 1度および2度の熱傷
- 手術創
- 外傷
- -被験者は、適切な血流と一致する二相性または三相性ドップラー波形によって示されるように、適切な循環を持っています 研究登録前の3か月以内。 検査で単相性の場合、非侵襲的検査では足首上腕指数が 0.8 を超え、分節圧で軽度の疾患より悪化していないことを示す必要があります。
- -被験者は、施設の標準的なケアの指示に従う、オフロードする、環境汚染物質から創傷領域を保護するなど、ケースの指示に準拠する可能性があります
- 以下の基準を満たすI/II型糖尿病患者：
- スクリーニング来院から30日以内のランダム血糖値が450mg/dL未満
除外基準:
- -被験者は、蜂蜜ベースの製品、蜂の毒、または製品の他の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
- -被験者は授乳中、妊娠中、または研究参加中に妊娠する予定です
- 創傷期間が 52 週間以上
- -被験者は、研究期間を過ぎて生存する可能性が低いことを示す予後を持っています
- 被験者は現在透析を受けています
- ターゲットの傷に壊疽が存在する
- 患者の傷が感染している
- 被験者の診断は、第3度熱傷を示しています
- -被験者は、研究登録前に何らかの治療を受けたことがあり、治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります
- 治験責任医師の意見では、被験者が研究要件に準拠していない可能性が高いなど、被験者が研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：はちみつドレッシング
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検討中の治験品はマヌカハニー100％配合で、傷の治りにくい箇所に最適です。
包帯は湿った創傷環境を提供し、自己分解性デブリドマンを促進します。
このドレッシングは、中度から重度のドレナージを伴う部分的または全層の創傷に最適です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死組織の変化
時間枠：申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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壊死組織のパーセント変化は、主要なエンドポイントとして機能します。
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申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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各群で 100% 創傷閉鎖を達成した患者の割合
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申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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感染症
時間枠：申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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創傷部位における感染の数が記録される。
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申請の最初の日から毎週の訪問まで、最大4週間評価されます。
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臭い
時間枠：臭気スコアは、各被験者の 4 週間にわたる毎週の訪問で記録されます。
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臭気スコアは、1～4 のスケールを使用して記録されます。スコアは 1 が心地よい臭いで、4 が不快な臭いです。
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臭気スコアは、各被験者の 4 週間にわたる毎週の訪問で記録されます。
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痛みのスコア
時間枠：疼痛スコアは、各被験者について4週間にわたって毎週の訪問で記録されます。
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痛みのスコアは、0 ～ 10 の視覚的なアナログ スケールで記録されます。
0 は痛みがないと解釈され、10 は想像できる最悪の痛みと解釈されます。
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疼痛スコアは、各被験者について4週間にわたって毎週の訪問で記録されます。
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Bates-Jensen 創傷評価ツールのスコア
時間枠：BWAT スコアは、各被験者の 4 週間にわたる毎週の訪問で記録されます。
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Bates-Jensen Wound Assessment ツールのスコアを使用して、創傷の状態を評価します。
Bates-Jensen Wound Assessment ツールは、創傷の状態を測定します。
創傷サイズ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷深さスコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷エッジ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷アンダーマイニング スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 . 壊死組織の量の範囲は 1 ～ 5. 滲出液の種類のスコアの範囲は 1 ～ 5. 滲出液の量のスコアの範囲は 1 ～ 5. 傷の周囲の皮膚の色のスコアの範囲は 1 ～ 5. 末梢組織の浮腫のスコアの範囲は末梢組織硬結スコアは 1 から 5 までの範囲である。肉芽組織スコアは 1 から 5 までの範囲である。上皮化スコアは 1 から 5 までの範囲である。 BWAT スコア。
すべてのサブスコア値について、0 または 1 の値がより良い結果です。
最小合計スコアは 9 で、最大合計スコアは 65 です。
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BWAT スコアは、各被験者の 4 週間にわたる毎週の訪問で記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
はちみつドレッシングの臨床試験
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない