Una evaluación clínica de un apósito impregnado de miel para eliminar tejido necrótico de heridas crónicas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• El sujeto tiene una herida crónica calificada en el pie o el tobillo, de un tamaño de 1 cm2 a 25 cm2 durante ≥ 4 semanas de duración
• Debe tener tejido necrótico en al menos el 25% del área de la herida
• El tipo de herida coincide con una de las heridas indicadas que figuran en la etiqueta del producto:
• Úlceras en las piernas
• Úlceras por presión
• Úlceras del pie diabético
• Quemaduras de primer y segundo grado
• heridas quirurgicas
• heridas traumáticas
• El sujeto tiene una circulación adecuada según lo demostrado por la forma de onda Doppler bifásica o trifásica, consistente con un flujo sanguíneo adecuado, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Si el examen es monofásico, las pruebas no invasivas deben mostrar un índice tobillo-brazo superior a 0,8 y no peor que una enfermedad leve en las presiones segmentarias.
• Es probable que el sujeto cumpla con las instrucciones para el caso, como seguir las instrucciones estándar de cuidado institucional, descargar y mantener el área de la herida protegida de contaminantes ambientales.
• Sujetos diabéticos tipo I/II que cumplan los siguientes criterios:
• La glucosa en sangre al azar es inferior a 450 mg/dL dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una sensibilidad o alergia conocida a los productos a base de miel, veneno de abeja u otros ingredientes en el producto
• El sujeto está amamantando, embarazada o tiene intenciones de quedar embarazada durante el curso de su participación en el estudio.
• Duración de la herida ≥ 52 semanas
• El sujeto tiene un pronóstico que indica una supervivencia poco probable más allá del período de estudio.
• El sujeto está recibiendo diálisis actualmente.
• La gangrena está presente en la herida objetivo.
• La herida del paciente está infectada.
• El diagnóstico del sujeto indica quemaduras de tercer grado.
• El sujeto ha recibido algún tratamiento antes de la inscripción en el estudio que, en opinión de un investigador, puede afectar el resultado del estudio.
• En opinión de un investigador, el sujeto no es adecuado para participar en el estudio, ya que es probable que no cumpla con los requisitos del estudio.