Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mézzel impregnált kötszer klinikai értékelése a krónikus sebek nekrotikus szövetének eltávolítására

2020. március 30. frissítette: Medline Industries

Manuka-mézzel impregnált kötszer klinikai értékelése a nekrotikus szövet eltávolítására a krónikus láb és boka sebekből

Ennek a vizsgálatnak a célja a mézzel impregnált sebkötöző hatékonyságának értékelése a nekrotikus szövet eltávolításában krónikus láb- vagy bokasebekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • Az alanynak minősített krónikus láb- vagy bokasebe van, 1 cm2 és 25 cm2 közötti méretű, ≥ 4 hétig
  • A sebfelület legalább 25%-ának nekrotikus szövettel kell rendelkeznie
  • A seb típusa megegyezik a termék címkéjén felsorolt ​​egyik feltüntetett sebekkel:
  • Lábszárfekélyek
  • Felfekvés
  • Diabéteszes lábfekélyek
  • Első és másodfokú égési sérülések
  • Műtéti sebek
  • Trauma sebek
  • Az alany megfelelő keringéssel rendelkezik, amint azt a két- vagy háromfázisú Doppler-hullámforma igazolja, összhangban a megfelelő véráramlással, a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül. Ha a vizsgálat egyfázisú, a non-invazív teszteknek 0,8 feletti boka brachiális indexet kell mutatniuk, és szegmentális nyomáson nem rosszabbnak kell lenniük, mint az enyhe betegség.
  • Az alany valószínűleg betartja az adott esetre vonatkozó utasításokat, mint például az intézményi ellátási előírások betartása, a tehermentesítés és a sebterület környezeti szennyeződésektől való védelme
  • I/II-es típusú cukorbetegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • A véletlenszerű vércukorszint kevesebb, mint 450 mg/dl a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a méz alapú termékekre, a méhméregre vagy a termék egyéb összetevőire
  • Az alany szoptat, terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétele során
  • A seb időtartama ≥ 52 hét
  • Az alanynak olyan prognózisa van, amely valószínűtlen túlélést jelez a vizsgálati időszakon túl
  • Az alany jelenleg dialízisben részesül
  • A célsebben gangréna van
  • A beteg sebe fertőzött
  • Az alany diagnózisa harmadfokú égési sérüléseket jelez
  • Az alany a vizsgálatba való felvétel előtt olyan kezelésben részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany egyébként nem alkalmas a tanulmányban való részvételre, például az alany valószínűleg nem felel meg a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mézzel impregnált kötszer
Eszköz: Mézzel impregnált kötszer
A vizsgált készítmény 100% manuka mézet tartalmaz, és ideális a nehezen beköthető sebekre. A kötszer nedves sebkörnyezetet biztosít, hogy elősegítse az autolitikus debridementumot. A kötszer ideális részleges vagy teljes vastagságú, közepestől erősig terjedő sebekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nekrotikus szövetben
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A nekrotikus szövet százalékos változása lesz az elsődleges végpont.
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzárás
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A 100%-os sebzáródású betegek százaléka minden csoportban
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
Fertőzések
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A sebhelyeken előforduló fertőzések számát rögzítjük.
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
Szag
Időkeret: A szagpontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden alany esetében.
A szagpontszám 1-től 4-ig terjedő skálán kerül rögzítésre, ahol az 1-es pontszám kellemes szag, a 4-es pedig kellemetlen szag.
A szagpontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden alany esetében.
Fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalompontszámot négy héten keresztül heti látogatásokon rögzítik minden alanynál.
A fájdalom pontszámát vizuális analóg skálával rögzítik 0-tól 10-ig. A 0 úgy értelmezhető, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A fájdalompontszámot négy héten keresztül heti látogatásokon rögzítik minden alanynál.
Bates-Jensen sebértékelő eszköz pontszáma
Időkeret: A BWAT pontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden egyes alany esetében.
A Bates-Jensen sebértékelő eszköz pontszáma a seb állapotának felmérésére szolgál. A Bates-Jensen sebértékelő eszköz a seb állapotát méri. A sebméret pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A sebmélységi pontszám 0-tól 5-ig terjed. A sebél-pontszám 0-tól 5-ig terjed. A seb aláásási pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A nekrotikus szövettípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A nekrotikus szövetek mennyisége 1-től 5-ig terjed. A váladéktípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A váladék mennyiségi pontszáma 1-től 5-ig terjed. 1-től 5-ig. A perifériás szövetek indurációs pontszáma 1-től 5-ig terjed. A granulációs szövet pontszáma 1-től 5-ig terjed. Az epithelializációs pontszám 1-től 5-ig terjed. Az ezekből a részpontszámokból összeadva kapott összpontszámot használjuk a teljes értékként. BWAT pontszám. Minden részpontérték esetén a 0 vagy az 1 jobb eredmény. A minimális összpontszám 9, a maximális összpontszám 65.
A BWAT pontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden egyes alany esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medline Industries

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R16-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mézzel impregnált kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel