蜂蜜浸渍敷料去除慢性伤口坏死组织的临床评价
2020年3月30日 更新者：Medline Industries
麦卢卡蜂蜜浸渍敷料去除慢性足部和脚踝伤口坏死组织的临床评价
本研究的目的是评估蜂蜜浸渍伤口敷料去除慢性足部或踝部伤口患者坏死组织的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Lake In The Hills、Illinois、美国、60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 受试者有合格的慢性足部或脚踝伤口，大小为 1 平方厘米至 25 平方厘米，持续时间≥ 4 周
- 坏死组织至少占伤口面积的 25%
- 伤口类型与产品标签上列出的指定伤口之一相匹配：
- 腿部溃疡
- 压疮
- 糖尿病足溃疡
- 一度和二度烧伤
- 手术伤口
- 外伤
- 在参加研究之前的 3 个月内，受试者有足够的循环，如双相或三相多普勒波形所示，与足够的血流一致。 如果检查时为单相，则非侵入性测试必须显示踝肱指数超过 0.8，并且节段压力不低于轻度疾病。
- 受试者可能会遵守病例说明，例如遵循护理指导的机构标准、卸货和保护伤口区域免受环境污染
- 符合以下标准的 I/II 型糖尿病受试者：
- 筛选访视后 30 天内的随机血糖低于 450 mg/dL
排除标准：
- 受试者对蜂蜜产品、蜂毒或产品中的其他成分已知敏感或过敏
- 受试者正在母乳喂养、怀孕或打算在参与研究期间怀孕
- 伤口持续时间 ≥ 52 周
- 受试者的预后表明在研究期间不太可能存活
- 受试者目前正在接受透析
- 坏疽存在于目标伤口
- 患者伤口感染
- 受试者的诊断表明三度烧伤
- 研究者认为，受试者在参加研究之前接受过任何可能影响研究结果的治疗
- 研究者认为受试者在其他方面不适合参与研究，例如受试者很可能不符合研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜂蜜浸渍敷料
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正在检查的研究产品含有 100% 麦卢卡蜂蜜，是难以包扎伤口的理想选择。
该敷料提供了一个潮湿的伤口环境，有助于促进自溶清创。
该敷料适用于中度至重度引流的部分或全层伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死组织的变化
大体时间：从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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坏死组织的百分比变化将作为主要终点。
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从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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每组中伤口闭合 100% 的患者百分比
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从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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感染
大体时间：从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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将记录伤口部位的感染数。
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从最初的申请日期到评估的每周访问最多 4 周。
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气味
大体时间：每个受试者的气味评分将在四个星期内每周访问时记录。
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气味评分将使用 1-4 的等级记录，其中 1 分是令人愉快的气味，4 分是难闻的气味。
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每个受试者的气味评分将在四个星期内每周访问时记录。
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疼痛评分
大体时间：每个受试者的疼痛评分将在 4 周内每周访问时记录。
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疼痛评分将用 0-10 的视觉模拟量表记录。
0 被解释为没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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每个受试者的疼痛评分将在 4 周内每周访问时记录。
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Bates-Jensen 伤口评估工具评分
大体时间：BWAT 分数将在每个受试者的四个星期内每周访问时记录。
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Bates-Jensen 伤口评估工具评分将用于评估伤口的状态。
Bates-Jensen 伤口评估工具测量伤口状态。
伤口大小评分范围为 0 至 5 伤口深度评分范围为 0 至 5 伤口边缘评分范围为 0 至 5 伤口破坏评分范围为 0 至 5 坏死组织类型评分范围为 1 至 5 . 坏死组织量范围为 1 至 5 渗出液类型评分范围为 1 至 5 渗出液量评分范围为 1 至 5 伤口周围皮肤颜色评分范围为 1 至 5 周围组织水肿评分范围为1 至 5。外周组织硬结评分范围为 1 至 5。肉芽组织评分范围为 1 至 5。上皮化评分范围为 1 至 5。将这些子评分加在一起的总分用作总分BWAT 分数。
对于所有子分数值，0 或 1 的值是更好的结果。
最低总分9分，最高总分65分。
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BWAT 分数将在每个受试者的四个星期内每周访问时记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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