Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av en honningimpregnert bandasje ved fjerning av nekrotisk vev fra kroniske sår

30. mars 2020 oppdatert av: Medline Industries

En klinisk evaluering av en Manuka-honning impregnert bandasje ved fjerning av nekrotisk vev fra kroniske fot- og ankelsår

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en honningimpregnert sårbandasje for å fjerne nekrotisk vev hos personer med kroniske fot- eller ankelsår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Forente stater, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Personen har et kvalifisert kronisk fot- eller ankelsår i størrelsen 1 cm2 til 25 cm2 i ≥ 4 ukers varighet
  • Må ha nekrotisk vev minst 25 % av sårarealet
  • Sårtypen samsvarer med et av de angitte sårene som er oppført på produktetiketten:
  • Bensår
  • Trykksår
  • Diabetiske fotsår
  • Første og andre grads brannskader
  • Kirurgiske sår
  • Traumesår
  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig sirkulasjon som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, i samsvar med tilstrekkelig blodstrøm, innen 3 måneder før studieregistrering. Hvis de er monofasiske under undersøkelsen, må de ikke-invasive testene vise ankelbrachialindeks over 0,8 og ikke verre enn mild sykdom ved segmenttrykk.
  • Forsøkspersonen er sannsynligvis i samsvar med instruksjoner for tilfelle, for eksempel å følge institusjonelle standarder for omsorgsinstruksjoner, avlastning og å holde sårområdet beskyttet mot miljøforurensninger
  • Type I/II diabetikere som oppfyller følgende kriterier:
  • Tilfeldig blodsukker er mindre enn 450 mg/dL innen 30 dager etter screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor honningbaserte produkter, biegift eller andre ingredienser i produktet
  • Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har intensjoner om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Sårvarighet ≥ 52 uker
  • Forsøkspersonen har en prognose som indikerte usannsynlig overlevelse etter studieperioden
  • Forsøkspersonen går for tiden i dialyse
  • Koldbrann er tilstede i målsåret
  • Pasientens sår er infisert
  • Pasientens diagnose indikerer tredjegradsforbrenninger
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling før studieregistrering som etter en etterforskers mening kan påvirke resultatet av studien
  • Etter en etterforskers oppfatning er emnet ellers ikke egnet for studiedeltakelse, slik som emnet sannsynligvis ikke er i samsvar med studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honningimpregnert dressing
Enhet: Honningimpregnert dressing
Undersøkelsesproduktet som undersøkes inneholder 100 % Manuka-honning og er ideelt for vanskelig å kle sår. Bandasjen gir et fuktig sårmiljø for å fremme autolytisk debridering. Bandasjen er ideell for sår med delvis eller full tykkelse med moderat til kraftig drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nekrotisk vev
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Den prosentvise endringen i nekrotisk vev vil tjene som det primære endepunktet.
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Prosent av pasienter med 100 % sårlukking i hver gruppe
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Infeksjoner
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Antall infeksjoner i sårstedene vil bli registrert.
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Lukt
Tidsramme: Luktskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Luktskåren vil bli registrert ved å bruke en skala fra 1-4, hvor 1 er behagelig lukt til 4 er en ubehagelig lukt.
Luktskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Smertescore
Tidsramme: Smerteskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Smerteskåren vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-10. 0 tolkes som ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Smerteskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool Score
Tidsramme: BWAT-poengsummen vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert fag.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score vil bli brukt til å vurdere sårets status. Bates-Jensen Wound Assessment-verktøyet måler sårstatus. Skåren for sårstørrelse varierer fra 0 til 5. Sårdybdeskåren varierer fra 0 til 5. Sårkantskåren varierer fra 0 til 5. Skåren for sårundergraving varierer fra 0 til 5. Skåren for nekrotisk vevstype varierer fra 1 til 5 Den nekrotisk vevsmengden varierer fra 1 til 5. Eksudattypeskåren varierer fra 1 til 5. Eksudatmengden varierer fra 1 til 5. Hudfargen rundt sårskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsødemskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsindurasjonsskåren varierer fra 1 til 5. Granulasjonsvevskåren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsskåren varierer fra 1 til 5. Den totale poengsummen fra disse underskårene lagt sammen brukes som total BWAT-score. For alle subscoreverdier er en verdi på 0 eller 1 et bedre resultat. Minste totalpoengsum er 9 og maksimal totalpoengsum er 65.
BWAT-poengsummen vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R16-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Honningimpregnert dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere