En klinisk evaluering af en honningimprægneret bandage ved fjernelse af nekrotisk væv fra kroniske sår
30. marts 2020 opdateret af: Medline Industries
En klinisk evaluering af en Manuka-honning imprægneret bandage ved fjernelse af nekrotisk væv fra kroniske fod- og ankelsår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en honningimprægneret sårforbinding til at fjerne nekrotisk væv hos personer med kroniske fod- eller ankelsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake In The Hills, Illinois, Forenede Stater, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Forsøgspersonen har et kvalificeret kronisk fod- eller ankelsår i størrelsen 1 cm2 til 25 cm2 i ≥ 4 ugers varighed
- Skal have nekrotisk væv mindst 25 % af sårarealet
- Sårtypen matcher et af de angivne sår på produktmærkningen:
- Bensår
- Tryksår
- Diabetiske fodsår
- Første og anden grad forbrændinger
- Kirurgiske sår
- Traume sår
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation, som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, i overensstemmelse med tilstrækkelig blodgennemstrømning, inden for 3 måneder før studieindskrivning. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal de ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks over 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmenttryk.
- Forsøgspersonen er sandsynligvis i overensstemmelse med instruktionerne i tilfældet, såsom at følge institutionelle standarder for plejeanvisninger, aflastning og holde sårområdet beskyttet mod miljøforurenende stoffer
- Type I/II diabetikere, der opfylder følgende kriterier:
- Tilfældig blodsukker er mindre end 450 mg/dL inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt følsomhed eller allergi over for honningbaserede produkter, bigift eller andre ingredienser i produktet
- Forsøgspersonen ammer, er gravid eller har intentioner om at blive gravid i løbet af deres studiedeltagelse
- Sårvarighed ≥ 52 uger
- Forsøgspersonen har en prognose, der indikerede usandsynlig overlevelse efter undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse
- Koldbrand er til stede i målsåret
- Patientens sår er inficeret
- Forsøgspersonens diagnose indikerer tredjegradsforbrændinger
- Forsøgspersonen har modtaget enhver behandling forud for studietilmelding, som efter en efterforskers mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Efter en efterforskers opfattelse er emnet ellers ikke egnet til studiedeltagelse, da emnet sandsynligvis ikke opfylder studiekravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Honning imprægneret dressing
|
Det undersøgelsesprodukt, der undersøges, indeholder 100 % Manuka-honning og er ideelt til svære at klæde sår.
Forbindingen giver et fugtigt sårmiljø for at fremme autolytisk debridering.
Forbindingen er ideel til sår med delvis eller fuld tykkelse med moderat til kraftig dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nekrotisk væv
Tidsramme: Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
Den procentvise ændring i nekrotisk væv vil tjene som det primære endepunkt.
|
Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning
Tidsramme: Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
Procent af patienter med 100 % sårlukning i hver gruppe
|
Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
|
Infektioner
Tidsramme: Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
Antallet af infektioner i sårstederne vil blive registreret.
|
Fra første ansøgningsdato til ugentlige besøg vurderet op til 4 uger.
|
|
Lugt
Tidsramme: Lugtscoren vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert forsøgsperson.
|
Lugtscoren vil blive registreret på en skala fra 1-4, hvor en score på 1 er behagelig lugt til 4 er en ubehagelig lugt.
|
Lugtscoren vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert forsøgsperson.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert forsøgsperson.
|
Smertescore vil blive registreret med en visuel analog skala fra 0-10.
0 tolkes som ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Smertescore vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert forsøgsperson.
|
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool Score
Tidsramme: BWAT-scoren vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert emne.
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score vil blive brugt til at vurdere sårets status.
Bates-Jensen Wound Assessment-værktøjet måler sårstatus.
Sårstørrelsesscoren varierer fra 0 til 5. Sårdybdescoren varierer fra 0 til 5. Sårkantscoren varierer fra 0 til 5. Sårundermineringsscoren varierer fra 0 til 5. Score for nekrotisk vævstype varierer fra 1 til 5 Mængden af nekrotisk væv varierer fra 1 til 5. Score for ekssudattype varierer fra 1 til 5. Score for ekssudatmængde spænder fra 1 til 5. Hudfarven omkring sårscoren varierer fra 1 til 5. Score for perifert vævsødem varierer fra 1 til 5. Scoren for perifert vævs induration varierer fra 1 til 5. Granulationsvævsscoren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsscoren varierer fra 1 til 5. Den samlede score fra disse underscores lagt sammen bruges som den samlede score BWAT-score.
For alle underscoreværdier er en værdi på 0 eller 1 et bedre resultat.
Den mindste samlede score er 9 og den maksimale samlede score er 65.
|
BWAT-scoren vil blive registreret ved ugentlige besøg over fire uger for hvert emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R16-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Honning imprægneret dressing
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken