Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajalla kyllästetyn sidoksen kliininen arviointi nekroottisen kudoksen poistamiseksi kroonisista haavoista

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medline Industries

Manuka-hunajalla kyllästetyn sidoksen kliininen arviointi nekroottisen kudoksen poistamiseksi kroonisista jalka- ja nilkkahaavoista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hunajakyllästetyn haavasidoksen tehokkuutta nekroottisen kudoksen poistamisessa potilailla, joilla on kroonisia jalka- tai nilkkahaavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on pätevä krooninen jalka- tai nilkkahaava, jonka koko on 1–25 cm2 ≥ 4 viikon ajan
  • Haavan pinta-alasta tulee olla nekroottista kudosta vähintään 25 %
  • Haavan tyyppi vastaa yhtä tuotteen etiketissä mainituista haavoista:
  • Jalkojen haavaumat
  • Painehaavat
  • Diabeettiset jalkahaavat
  • Ensimmäisen ja toisen asteen palovammat
  • Kirurgiset haavat
  • Trauma haavat
  • Koehenkilöllä on riittävä verenkierto, kuten kaksi- tai kolmivaiheinen Doppler-aaltomuoto osoittaa, mikä on yhdenmukainen riittävän verenkierron kanssa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavartaloindeksiä yli 0,8 ja se ei saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmentaalisilla paineilla.
  • Tutkittava noudattaa todennäköisesti tapauskohtaisia ​​ohjeita, kuten laitoksen hoitostandardien noudattamista, kuorman purkamista ja haava-alueen suojaamista ympäristön epäpuhtauksilta
  • Tyypin I/II diabeetikot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Satunnainen verensokeri on alle 450 mg/dl 30 päivän sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia hunajapohjaisille tuotteille, mehiläismyrkkylle tai muille tuotteen aineosille
  • Koehenkilö imettää, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Haavan kesto ≥ 52 viikkoa
  • Koehenkilöllä on ennuste, joka osoitti epätodennäköistä selviytymistä tutkimusjakson jälkeen
  • Kohde saa parhaillaan dialyysihoitoa
  • Kohdehaavassa on kuolio
  • Potilaan haava on tulehtunut
  • Potilaan diagnoosi osoittaa kolmannen asteen palovammoja
  • Koehenkilö on saanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista mitään hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ei muuten sovellu opintoihin osallistumiseen, esimerkiksi tutkittava todennäköisesti ei täytä opintovaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hunajalla kyllästetty kastike
Laite: Hunajalla kyllästetty kastike
Tutkittava tuote sisältää 100 % Manuka-hunajaa ja on ihanteellinen vaikeasti sidottavien haavojen hoitoon. Sidos tarjoaa kostean haavaympäristön, joka edistää autolyyttistä puhdistusta. Sidos on ihanteellinen osittaisille tai täyspaksuisille haavoille, joissa on kohtalainen tai voimakas vedenpoisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nekroottisessa kudoksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Prosentuaalinen muutos nekroottisessa kudoksessa toimii ensisijaisena päätetapahtumana.
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Prosenttiosuus potilaista, joilla haava on sulkeutunut 100 % kussakin ryhmässä
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Infektiot
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Infektioiden lukumäärä haavakohdissa kirjataan.
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Haju
Aikaikkuna: Hajupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen kohdalla.
Hajupisteet kirjataan asteikolla 1-4, jossa arvosana 1 on miellyttävä haju ja 4 epämiellyttävä haju.
Hajupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen kohdalla.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kullekin tutkittavalle.
Kipupisteet kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. 0 tulkitaan kivuttomaksi ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kipupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kullekin tutkittavalle.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: BWAT-pisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen osalta.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pistemäärää käytetään haavan tilan arvioimiseen. Bates-Jensenin haavanarviointityökalu mittaa haavan tilan. Haavan koon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan syvyyden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan reunan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan heikentämispisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Nekroottisen kudostyypin pisteet vaihtelevat 1 - 5 Nekroottisen kudoksen määrä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattityypin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattimäärän pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Haavaa ympäröivän ihon värin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen turvotuksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen kovettumapistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Granulaatiokudoksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Epitelisaatiopistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Näiden osapisteiden yhteenlaskettua kokonaispistemäärää käytetään kokonaissummana BWAT-pisteet. Kaikille alipistearvoille arvo 0 tai 1 on parempi tulos. Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja maksimi kokonaispistemäärä on 65.
BWAT-pisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R16-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hunajalla kyllästetty kastike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa