Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna opatrunku nasączonego miodem w usuwaniu tkanki martwiczej z ran przewlekłych

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Medline Industries

Ocena kliniczna opatrunku nasączonego miodem manuka w usuwaniu martwiczej tkanki z przewlekłych ran stóp i kostek

Celem pracy jest ocena skuteczności opatrunku nasączonego miodem w usuwaniu tkanki martwiczej u osób z przewlekłymi ranami stopy lub stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma kwalifikowaną przewlekłą ranę stopy lub kostki o powierzchni od 1 cm2 do 25 cm2 trwającą ≥ 4 tygodnie
  • Musi mieć martwiczą tkankę na co najmniej 25% powierzchni rany
  • Rodzaj rany pasuje do jednej ze wskazanych ran wymienionych na etykiecie produktu:
  • Owrzodzenia nóg
  • Odleżyny
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • Oparzenia pierwszego i drugiego stopnia
  • Rany chirurgiczne
  • Rany urazowe
  • Pacjent ma odpowiednie krążenie, co wykazano za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, zgodnej z odpowiednim przepływem krwi, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię powyżej 0,8 i nie gorzej niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
  • Podmiot prawdopodobnie będzie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi danego przypadku, takimi jak postępowanie zgodnie ze standardowymi instrukcjami instytucji, rozładowywanie i ochrona obszaru rany przed zanieczyszczeniami środowiskowymi
  • Pacjenci z cukrzycą typu I/II, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Przypadkowy poziom glukozy we krwi jest niższy niż 450 mg/dl w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na produkty na bazie miodu, jad pszczeli lub inne składniki produktu
  • Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Czas trwania rany ≥ 52 tygodnie
  • Pacjent ma prognozę, która wskazywała na mało prawdopodobne przeżycie po okresie badania
  • Pacjent jest obecnie dializowany
  • W docelowej ranie występuje gangrena
  • Rana pacjenta jest zakażona
  • Diagnoza podmiotu wskazuje na oparzenia trzeciego stopnia
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie przed włączeniem do badania, które w opinii badacza może wpłynąć na wynik badania
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się z innych powodów do udziału w badaniu, na przykład prawdopodobnie nie spełnia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek Nasączony Miodem
Urządzenie: Opatrunek Nasączony Miodem
Badany produkt zawiera w 100% miód Manuka i jest idealny do opatrywania trudno gojących się ran. Opatrunek zapewnia wilgotne środowisko rany, wspomagając autolityczne oczyszczanie rany. Opatrunek jest idealny do ran częściowej lub pełnej grubości z drenażem od średniego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w martwiczej tkance
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Procentowa zmiana w tkance martwiczej posłuży jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Odsetek pacjentów ze 100% zamknięciem rany w każdej grupie
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Infekcje
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Liczba infekcji w miejscach rany zostanie zarejestrowana.
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Zapach
Ramy czasowe: Ocena zapachu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena zapachu zostanie zarejestrowana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza przyjemny zapach, a 4 nieprzyjemny zapach.
Ocena zapachu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10. 0 jest interpretowane jako brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ocena bólu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Wynik BWAT będzie rejestrowany podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Do oceny stanu rany zostanie wykorzystany wynik narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment. Narzędzie Bates-Jensen Wound Assessment mierzy stan rany. Ocena rozmiaru rany wynosi od 0 do 5. Ocena głębokości rany wynosi od 0 do 5. Ocena krawędzi rany wynosi od 0 do 5. Ocena osłabienia rany wynosi od 0 do 5. Ocena typu tkanki martwiczej wynosi od 1 do 5 Liczba martwiczych tkanek wynosi od 1 do 5. Ocena typu wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena ilości wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena koloru skóry otaczającej ranę wynosi od 1 do 5. Ocena obrzęku tkanek obwodowych wynosi od 1 do 5. Skala stwardnienia tkanek obwodowych mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena tkanki ziarninowej mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena epitelializacji mieści się w zakresie od 1 do 5. Suma punktów uzyskanych z tych punktów cząstkowych jest używana jako suma Wynik BWAT. Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 lub 1 jest lepszym wynikiem. Minimalny łączny wynik to 9, a maksymalny łączny wynik to 65.
Wynik BWAT będzie rejestrowany podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R16-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek Nasączony Miodem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj