Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van een met honing geïmpregneerd verband bij het verwijderen van necrotisch weefsel van chronische wonden

30 maart 2020 bijgewerkt door: Medline Industries

Een klinische evaluatie van een met manuka-honing geïmpregneerd verband bij het verwijderen van necrotisch weefsel van chronische voet- en enkelwonden

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een met honing geïmpregneerd wondverband bij het verwijderen van necrotisch weefsel bij proefpersonen met chronische voet- of enkelwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Proefpersoon heeft een gekwalificeerde chronische voet- of enkelwond van 1 cm2 tot 25 cm2 gedurende ≥ 4 weken
  • Moet ten minste 25% van het wondgebied necrotisch weefsel hebben
  • Het wondtype komt overeen met een van de aangegeven wonden op het productlabel:
  • Beenulcera
  • Decubitus
  • Diabetische voetzweren
  • Eerste- en tweedegraads brandwonden
  • Chirurgische wonden
  • Trauma wonden
  • Proefpersoon heeft voldoende bloedsomloop zoals aangetoond door bifasische of trifasische Doppler-golfvorm, consistent met voldoende bloedstroom, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien monofasisch bij onderzoek, moeten de niet-invasieve tests een enkel-armindex van meer dan 0,8 weergeven en niet slechter dan milde ziekte bij segmentale druk.
  • Proefpersoon voldoet waarschijnlijk aan instructies voor casus, zoals het volgen van de zorgrichtlijnen van de instelling, ontlasten en het wondgebied beschermen tegen omgevingsverontreinigingen
  • Patiënten met type I/II-diabetes die aan de volgende criteria voldoen:
  • Willekeurige bloedglucose is minder dan 450 mg / dL binnen 30 dagen na het screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor op honing gebaseerde producten, bijengif of andere ingrediënten in het product
  • De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of heeft de intentie om zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Wondduur ≥ 52 weken
  • De proefpersoon heeft een prognose die wees op een onwaarschijnlijke overleving na de studieperiode
  • Het onderwerp wordt momenteel gedialyseerd
  • Gangreen is aanwezig in de doelwond
  • De wond van de patiënt is geïnfecteerd
  • De diagnose van de proefpersoon wijst op derdegraads brandwonden
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling ondergaan die, naar de mening van een onderzoeker, de uitkomst van de studie kan beïnvloeden
  • Naar de mening van een onderzoeker is de proefpersoon anderszins niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, omdat de proefpersoon waarschijnlijk niet voldoet aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met honing geïmpregneerde dressing
Apparaat: Met honing geïmpregneerde dressing
Het onderzochte onderzoeksproduct bevat 100% manukahoning en is ideaal voor moeilijk te verzorgen wonden. Het verband zorgt voor een vochtige wondomgeving om autolytisch debridement te bevorderen. Het verband is ideaal voor wonden van gedeeltelijke of volledige dikte met matige tot zware drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in necrotisch weefsel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
De procentuele verandering in necrotisch weefsel zal dienen als het primaire eindpunt.
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Sluiting
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Percentage patiënten met 100% wondsluiting in elke groep
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Infecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Het aantal infecties op de wondlocaties wordt geregistreerd.
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Geur
Tijdsspanne: De geurscore wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
De geurscore wordt geregistreerd op een schaal van 1-4, waarbij 1 een aangename geur is en 4 een onaangename geur.
De geurscore wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
Pijn Score
Tijdsspanne: De pijnscore zal voor elk onderwerp worden geregistreerd tijdens wekelijkse bezoeken gedurende vier weken.
De pijnscore wordt geregistreerd met een visuele analoge schaal van 0-10. 0 wordt geïnterpreteerd als geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
De pijnscore zal voor elk onderwerp worden geregistreerd tijdens wekelijkse bezoeken gedurende vier weken.
Bates-Jensen Wondbeoordelingstool Score
Tijdsspanne: De BWAT-score wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
De score van de Bates-Jensen Wound Assessment tool wordt gebruikt om de status van de wond te beoordelen. De Bates-Jensen Wound Assessment tool meet de wondstatus. De wondgroottescore varieert van 0 tot 5. De wonddieptescore varieert van 0 tot 5. De wondrandscore varieert van 0 tot 5. De wondondermijnende score varieert van 0 tot 5. De necrotische weefseltypescore varieert van 1 tot 5 De hoeveelheid necrotisch weefsel varieert van 1 tot 5. De score voor het type exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor de hoeveelheid exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor huidskleur rondom de wond varieert van 1 tot 5. De score voor perifeer weefseloedeem varieert van 1 tot 5. De scorescore voor perifere weefselverharding varieert van 1 tot 5. De score voor granulatieweefsel varieert van 1 tot 5. De epithelisatiescore varieert van 1 tot 5. De totale score van deze subscores bij elkaar opgeteld wordt gebruikt als de totale BWAT-score. Voor alle subscorewaarden is een waarde van 0 of 1 een betere uitkomst. De minimale totaalscore is 9 en de maximale totaalscore is 65.
De BWAT-score wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R16-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met honing geïmpregneerde dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren