Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка повязки, пропитанной медом, при удалении некротических тканей из хронических ран

30 марта 2020 г. обновлено: Medline Industries

Клиническая оценка повязки, пропитанной медом манука, при удалении некротических тканей из хронических ран стопы и лодыжки

Целью данного исследования является оценка эффективности раневой повязки, пропитанной медом, при удалении некротических тканей у субъектов с хроническими ранами стопы или голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Субъект имеет квалифицированную хроническую рану стопы или лодыжки площадью от 1 см2 до 25 см2 продолжительностью ≥ 4 недель.
  • Должен иметь некротизированную ткань не менее 25% площади раны
  • Тип раны соответствует одному из ран, указанных на этикетке продукта:
  • Язвы на ногах
  • Пролежни
  • Язвы диабетической стопы
  • Ожоги первой и второй степени
  • Хирургические раны
  • Травматические раны
  • У субъекта адекватное кровообращение, что подтверждается двухфазной или трехфазной допплеровской волной, что соответствует адекватному кровотоку в течение 3 месяцев до включения в исследование. При монофазном обследовании неинвазивные тесты должны показывать лодыжечно-плечевой индекс более 0,8 и не хуже, чем при легкой степени заболевания при сегментарном давлении.
  • Субъект, вероятно, будет соблюдать инструкции для случая, такие как следование указаниям по медицинскому стандарту учреждения, разгрузке и защите области раны от загрязнителей окружающей среды.
  • Субъекты с диабетом I/II типа, отвечающие следующим критериям:
  • Случайный уровень глюкозы в крови ниже 450 мг/дл в течение 30 дней после скринингового визита

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на продукты на основе меда, пчелиный яд или другие ингредиенты продукта.
  • Субъект кормит грудью, беременна или намеревается забеременеть в ходе своего участия в исследовании.
  • Длительность раны ≥ 52 недель
  • Субъект имеет прогноз, указывающий на маловероятную выживаемость после периода исследования.
  • Субъект в настоящее время находится на диализе
  • Гангрена присутствует в целевой ране
  • Рана пациента инфицирована
  • Диагноз субъекта указывает на ожоги третьей степени.
  • Субъект получал какое-либо лечение до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования.
  • По мнению исследователя, субъект в остальном не подходит для участия в исследовании, например, субъект, вероятно, не соответствует требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка с медовой пропиткой
Устройство: Повязка с медовой пропиткой
Исследуемый продукт содержит 100% меда манука и идеально подходит для трудноперевязываемых ран. Повязка обеспечивает влажную среду раны, что способствует аутолитической обработке раны. Повязка идеальна для частичных или полнослойных ран с умеренным или сильным дренажем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение некротической ткани
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Первичной конечной точкой будет процентное изменение некротической ткани.
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Процент пациентов со 100% закрытием раны в каждой группе
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Инфекции
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Будет зарегистрировано количество инфекций в местах ран.
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Запах
Временное ограничение: Оценка запаха будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка запаха будет регистрироваться по шкале от 1 до 4, где 1 балл соответствует приятному запаху, а 4 балла — неприятному запаху.
Оценка запаха будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка боли будет записана по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. 0 интерпретируется как отсутствие боли, а 10 — самая сильная вообразимая боль.
Оценка боли будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Инструмент оценки раны Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: Оценка BWAT будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель по каждому предмету.
Для оценки состояния раны будет использоваться шкала оценки ран Бейтса-Дженсена. Инструмент Bates-Jensen Wound Assessment измеряет состояние раны. Оценка размера раны колеблется от 0 до 5. Оценка глубины раны колеблется от 0 до 5. Оценка края раны колеблется от 0 до 5. Оценка подрыва раны колеблется от 0 до 5. Оценка типа некротической ткани колеблется от 1 до 5. Количество некротических тканей колеблется от 1 до 5. Количество баллов по типу экссудата колеблется от 1 до 5. Количество баллов по количеству экссудата колеблется от 1 до 5. Оценка цвета кожи вокруг раны колеблется от 1 до 5. Оценка отека периферических тканей колеблется от 1 до 5. от 1 до 5. Оценка уплотнения периферических тканей находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка грануляционной ткани находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка эпителизации находится в диапазоне от 1 до 5. Суммарная оценка этих суббаллов, сложенная вместе, используется как общая Оценка БВАТ. Для всех значений подоценки значение 0 или 1 является лучшим результатом. Минимальный общий балл — 9, максимальный — 65.
Оценка BWAT будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель по каждому предмету.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medline Industries

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R16-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка с медовой пропиткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться