L'effet de la dose d'exercice sur la fonction physique, la cognition et le handicap suite à une maladie grave (PREDICTABLE)
13 septembre 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
PRÉVISIBLE : L'effet de la dose d'exercice sur la fonction physique, la cognition et le handicap suite à une maladie grave
La survie après une maladie grave continue de s'améliorer grâce aux développements continus en matière de prise en charge médicale, mais les données montrent que ce groupe de patients présente un risque élevé de souffrir d'une invalidité à long terme.
Les objectifs sont de déterminer s'il existe un lien entre la quantité d'exercice effectué en soins intensifs et la présence de délire, de cognition à long terme et de handicap tout en garantissant que les résultats rapportés par les patients sont en corrélation avec les résultats réels mesurés, et d'obtenir des informations sur la récupération des patients. et/ou des proches pour déterminer les thèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La survie à une maladie grave augmente, mais l'effet à long terme sur la qualité de vie des patients et sur leur capacité à retrouver leur fonction d'avant la maladie est défavorable. L’exercice en soins intensifs s’est avéré sûr et efficace, avec une réduction de la durée du séjour et des améliorations de la fonction physique et psychosociale observées dans plusieurs études. À l'heure actuelle, les enquêteurs ne sont pas sûrs de la manière la plus efficace d'exercer ce groupe de patients en ce qui concerne la durée, le type, l'intensité et la fréquence.
Les enquêteurs visent à lier la présence de délire lors d'une admission en soins intensifs, survie sans incapacité et qualité de vie obtenue grâce au suivi téléphonique six mois après la sortie des soins intensifs avec la quantité d'exercice effectué pendant leur séjour en soins intensifs pour déterminer une relation. De plus, dans un petit groupe de participants, les enquêteurs mesureront la fonction cognitive et physique pour garantir que les données rapportées par le patient reflètent avec précision leur véritable niveau fonctionnel, tout en permettant aux patients et/ou aux proches, aux plus proches parents ou aux soignants de fournir des informations concernant leur rétablissement. par le biais d'un processus d'entretien.
La mesure de la fonction physique et du handicap (via l'enquête WHODAS et Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) obtenue lors d'un entretien téléphonique avec les 500 patients inscrits dans l'étude PREDICT sera corrélée à la quantité d'exercice qu'ils ont effectué pendant leur séjour en soins intensifs. les dossiers médicaux. La présence de délire sera également obtenue à partir des dossiers médicaux et liée à la quantité d'exercice effectué pour déterminer si un lien est présent. Un sous-ensemble de cette population (40) sera invité lors de l'appel téléphonique de suivi de 3 mois de l'étude PREDICT à recevoir une visite d'un physiothérapeute pour évaluer sa fonction cognitive et physique et l'interroger ainsi que/ou ses proches, ensuite. un parent ou un soignant pour déterminer les thèmes du processus de rétablissement après une maladie grave.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Australie, 3175
- Dandenong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients gravement malades qui ont été ventilés mécaniquement > 24 heures dans une unité de soins intensifs et qui ont survécu jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs qui ont été ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Un processus cérébral primaire aigu avéré ou suspecté susceptible d'entraîner une altération globale du niveau de conscience ou de la cognition (par ex. Lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque)
- Deuxième admission ou admission ultérieure en soins intensifs au cours d'une seule admission à l'hôpital
- La mort est jugée imminente et inévitable
- Les participants qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PRÉDITER les participants
Cette cohorte est obtenue à partir des inscriptions à l’étude PREDICT (env.
500) et un examen de leur dossier médical sera effectué
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Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour établir le niveau fonctionnel médian et le plus élevé atteint en soins intensifs (intensité) et le pourcentage de séances d'exercices effectuées (fréquence).
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Des participants PRÉVISIBLES
Il s'agit d'une cohorte imbriquée de patients recrutés dans PREDICT (env.
40) qui consentent à une visite à domicile d'un physiothérapeute pour évaluer leur fonction physique et cognitive et effectuer un entretien pour obtenir des thèmes concernant la récupération
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Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour établir le niveau fonctionnel médian et le plus élevé atteint en soins intensifs (intensité) et le pourcentage de séances d'exercices effectuées (fréquence).
Cela sera effectué en personne via la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), la force de préhension, la portée fonctionnelle, le test de marche de 6 minutes (6MWT) et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-Blind).
Des questions seront posées aux participants concernant leur rétablissement des soins intensifs pour établir des thèmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de l'effet de la dose d'exercice en soins intensifs sur la fonction physique
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Corréler la quantité d'exercice effectué en USI sur la fonction physique mesurée objectivement 6 mois après l'admission en USI (via 6MWT et FIM).
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Mesurer l'effet de la dose d'exercice en soins intensifs sur la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Corréler la quantité d'exercice effectué en USI sur la fonction cognitive (via MoCA Blind)
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Jusqu'à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les résultats fonctionnels EQ5D rapportés par les patients avec les résultats mesurés objectivement
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Comparez le score d'invalidité rapporté par le patient (EQ-5D) avec une mesure de résultats fonctionnels de référence (6MWT et FIM)
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Corréler les résultats fonctionnels rapportés par les patients WHODAS avec les résultats mesurés objectivement
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Comparez le score d'invalidité rapporté par le patient (WHODAS) avec une mesure des résultats fonctionnels de référence (6MWT et FIM).
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Identifier les thèmes concernant le rétablissement après une maladie grave à partir des entretiens avec les patients
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Comparez les données qualitatives des patients et des proches/soignants/plus proches parents pour identifier les thèmes concernant le processus de rétablissement.
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Corréler les résultats cognitifs rapportés par le patient avec les résultats cognitifs mesurés en personne
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Comparez les scores MoCA Blind rapportés par les patients avec ceux du même test mesurés en personne
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .