Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlati adagolás hatása a fizikai funkciókra, a kognícióra és a fogyatékosságra kritikus betegség után (PREDICTABLE)

ELŐREJELHETŐ: Az edzésadagok hatása a fizikai funkciókra, a kognícióra és a fogyatékosságra kritikus betegség után

A kritikus betegséget követő túlélés az orvosi menedzsment folyamatos fejlesztésével folyamatosan javul, azonban a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a betegcsoport nagy a kockázata a hosszú távú rokkantságnak. A cél annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat az intenzív terápiában végzett testmozgás mennyisége között delírium jelenlétében, hosszú távú kognitív képessége és fogyatékossága között, miközben biztosítják, hogy a betegek által jelentett eredmények megfeleljenek a tényleges mért eredményeknek, valamint információkat szerezzenek a betegek felépüléséről. és/vagy rokonok a témák meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy kritikus betegségből származó túlélés növekszik, azonban ennek hosszú távú hatása a betegek életminőségére és a betegség előtti állapotba való visszatérésre kedvezőtlen. Az intenzív osztályon végzett gyakorlatok biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, mivel több tanulmányban is csökken a tartózkodási idő, és javul a fizikai és pszichoszociális funkció. Jelenleg a vizsgálók nem biztosak abban, hogy ennek a betegcsoportnak a leghatékonyabb módja az edzés időtartama, típusa, intenzitása és gyakorisága.

A vizsgálók arra törekszenek, hogy összekapcsolják az intenzív osztályon való belépés alatti delírium jelenlétét, a rokkantságmentes túlélést és az intenzív osztályról való elbocsátást követő hat hónapos telefonos nyomon követésből származó életminőséget az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt végzett testmozgás mennyiségével, hogy meghatározzák a kapcsolatot. Ezenkívül a résztvevők egy kis csoportjában a vizsgálók mérik a kognitív és fizikai funkciókat annak biztosítására, hogy a betegek által közölt adatok pontosan tükrözzék valódi funkcionális szintjüket, miközben lehetővé teszik a betegek és/vagy rokonok, közeli hozzátartozók vagy gondozók számára, hogy tájékozódjanak gyógyulásukkal kapcsolatban. interjú folyamaton keresztül.

A PREDICT vizsgálatba bevont 500 páciens telefonos interjúja során kapott fizikai funkció és fogyatékosság mértéke (a WHODAS és az Euro Qol Group Health Survey (EQ5D) segítségével) összefüggésbe fog hozni azzal, hogy mennyi testmozgást végeztek az intenzív terápia során. az orvosi feljegyzéseket. A delírium jelenlétét az orvosi feljegyzésekből is megállapítják, és összekapcsolják az elvégzett gyakorlatok mennyiségével, hogy megállapítsák, van-e kapcsolat. Ennek a populációnak egy alcsoportja (40) meghívást kap a PREDICT tanulmány 3 hónapos követő telefonhívására, hogy keressen fel egy gyógytornászt, hogy felmérje kognitív és fizikai funkcióit, és interjút készítsen velük és/vagy hozzátartozóikkal. rokona vagy gondozója határozza meg a kritikus betegséget követő felépülési folyamat témáit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos állapotú betegek, akiket több mint 24 órán keresztül gépi lélegeztetéssel kezeltek az intenzív osztályon, és túlélték a kórházi kibocsátást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Invazív gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos betegek több mint 24 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Bizonyított vagy feltételezett akut elsődleges agyi folyamat, amely valószínűleg a tudati szint vagy a megismerés globális károsodásához vezet (pl. Traumás agysérülés, szubarachnoidális vérzés, szélütés vagy hipoxiás agysérülés szívmegállás után)
  • Második vagy azt követő felvétel az intenzív osztályra egyetlen kórházi felvétel során
  • A halált közelinek és elkerülhetetlennek tartják
  • Azok a résztvevők, akik nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PREDICT résztvevők
Ez a kohorsz a PREDICT vizsgálatba való beiratkozásból származik (kb. 500), és lefolytatják az orvosi feljegyzéseiket
A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy megállapítsák az intenzív terápiában elért funkcionális medián és legmagasabb szintű (intenzitás), valamint az elvégzett gyakorlatok százalékos arányát (gyakoriság).
ELŐREJELHETŐ résztvevők
Ez a PREDICT-be toborzott betegek egymásba ágyazott csoportja (kb. 40) beleegyezés a gyógytornász otthoni látogatásába, hogy felmérje fizikai és kognitív funkciójukat, és végezzen és interjút készítsen a gyógyulással kapcsolatos témák megszerzése érdekében
A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy megállapítsák az intenzív terápiában elért funkcionális medián és legmagasabb szintű (intenzitás), valamint az elvégzett gyakorlatok százalékos arányát (gyakoriság).
Ezt személyesen hajtják végre a Function Independence Measure (FIM), a markolat erőssége, a funkcionális elérési távolság, a 6 perces séta teszt (6MWT) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) segítségével.
A témák meghatározása érdekében kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek az intenzív terápiából való felépülésükről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus ellátásban alkalmazott edzésadag fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztályon végzett gyakorlatok mennyiségének korrelációja az intenzív osztályba való felvételt követő 6 hónapon belül objektíven mért fizikai funkcióval (6MWT-n és FIM-en keresztül).
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A kritikus ellátásban alkalmazott edzésadag kognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztályon végzett gyakorlatok mennyiségének korrelációja a kognitív funkciókkal (a MoCA Blind segítségével)
Legfeljebb 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett funkcionális eredmények EQ5D és az objektíven mért eredmények korrelációja
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Hasonlítsa össze a beteg által bejelentett rokkantsági pontszámot (EQ-5D) egy arany standard funkcionális eredménymérővel (6MWT és FIM)
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A betegek által jelentett WHODAS funkcionális eredmények és az objektíven mért eredmények korrelációja
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett rokkantsági pontszámot (WHODAS) egy arany standard funkcionális eredménymérővel (6MWT és FIM).
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Határozzon meg témákat a kritikus betegségből való felépüléssel kapcsolatban a betegek interjúiból
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Hasonlítsa össze a betegektől és hozzátartozóitól/gondozóitól/közeli hozzátartozóitól származó minőségi adatokat, hogy azonosítsa a gyógyulási folyamattal kapcsolatos témákat.
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A betegek által közölt kognitív eredmények és a személyesen mért kognitív eredmények korrelációja
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett MoCA Blind pontszámokat ugyanazon teszt személyesen mért értékeivel
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZICRC/PREDICTABLE/001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Az orvosi feljegyzések áttekintése

3
Iratkozz fel