L'effetto del dosaggio dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, sulla cognizione e sulla disabilità in seguito a malattie critiche (PREDICTABLE)
13 settembre 2023 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
PREVEDIBILE: L'effetto del dosaggio dell'esercizio fisico sulla funzione fisica, sulla cognizione e sulla disabilità in seguito a malattie critiche
La sopravvivenza dopo una malattia critica continua a migliorare con i continui sviluppi nella gestione medica, tuttavia le prove dimostrano che questo gruppo di pazienti è ad alto rischio di soffrire di disabilità a lungo termine.
Gli obiettivi sono determinare se esiste un legame tra la quantità di esercizio eseguito in terapia intensiva e la presenza di delirio, cognizione a lungo termine e disabilità, garantendo al tempo stesso che i risultati riportati dai pazienti siano correlati ai risultati effettivamente misurati, e ottenere informazioni sul recupero dai pazienti e/o parenti per determinare i temi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza a una malattia critica è in aumento, tuttavia l'effetto a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti e sulla capacità dei pazienti di ritornare alle funzioni pre-malattia è sfavorevole. L’esercizio fisico in terapia intensiva si è dimostrato sicuro ed efficace, con diminuzioni della durata della degenza e miglioramenti della funzione fisica e psicosociale osservati in numerosi studi. Al momento, i ricercatori non sono sicuri del modo più efficace per esercitare questo gruppo di pazienti in relazione alla durata, al tipo, all'intensità e alla frequenza.
Gli investigatori mirano a collegare la presenza di delirio durante un ricovero in terapia intensiva, la sopravvivenza senza disabilità e la qualità della vita ottenuta dal follow-up telefonico sei mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva con la quantità di esercizio fisico eseguito durante la degenza in terapia intensiva per determinare una relazione. Inoltre, in un piccolo gruppo di partecipanti, gli investigatori misureranno la funzione cognitiva e fisica per garantire che i dati riportati dal paziente riflettano accuratamente il loro reale livello funzionale, consentendo al tempo stesso ai pazienti e/o parenti, parenti prossimi o assistenti di fornire informazioni relative al loro recupero attraverso un processo di intervista.
La misura della funzione fisica e della disabilità (tramite WHODAS e Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) ottenuta durante l'intervista telefonica dei 500 pazienti arruolati nello studio PREDICT sarà correlata con la quantità di esercizio fisico eseguito durante la terapia intensiva ottenuta da la cartella clinica. La presenza di delirio sarà ottenuta anche dalle cartelle cliniche e collegata alla quantità di esercizio fisico eseguito per determinare se è presente un collegamento. Un sottogruppo di questa popolazione (40) sarà invitato alla telefonata di follow-up a 3 mesi dello studio PREDICT per farsi visitare da un fisioterapista per valutare la loro funzione cognitiva e fisica e intervistare loro e/o i loro parenti, poi parenti o assistenti per determinare i temi del processo di recupero a seguito di una malattia critica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti critici ventilati meccanicamente per > 24 ore in un'unità di terapia intensiva che sono sopravvissuti fino alla dimissione dall'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per oltre 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Un processo cerebrale primario acuto accertato o sospetto che può provocare un deterioramento globale del livello conscio o cognitivo (ad es. Lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, ictus o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco)
- Secondo o successivo ricovero in terapia intensiva durante un singolo ricovero ospedaliero
- La morte è considerata imminente e inevitabile
- I partecipanti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PREVEDERE i partecipanti
Questa coorte è ottenuta dall'arruolamento nello studio PREDICT (ca.
500) e verrà condotta una revisione delle loro cartelle cliniche
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Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per stabilire il livello medio e massimo di funzionalità funzionale raggiunto in terapia intensiva (intensità) e la percentuale di sessioni di esercizio eseguite (frequenza)
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Partecipanti PREVEDIBILI
Si tratta di una coorte di pazienti reclutati in PREDICT (ca.
40) che acconsentono alla visita domiciliare di un fisioterapista per valutare la loro funzione fisica e cognitiva ed eseguire un colloquio per ottenere tematiche riguardanti il recupero
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Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per stabilire il livello medio e massimo di funzionalità funzionale raggiunto in terapia intensiva (intensità) e la percentuale di sessioni di esercizio eseguite (frequenza)
Ciò verrà eseguito di persona attraverso la Function Independence Measure (FIM), la forza di presa, la portata funzionale, il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-Blind).
Verranno poste domande ai partecipanti riguardo al loro recupero dalla terapia intensiva per stabilire i temi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura l'effetto del dosaggio dell'esercizio in terapia intensiva sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Correlare la quantità di esercizio eseguito in terapia intensiva con la funzione fisica misurata oggettivamente a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva (tramite 6MWT e FIM).
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misura l'effetto del dosaggio dell'esercizio in terapia intensiva sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Correlare la quantità di esercizio eseguito in terapia intensiva sulla funzione cognitiva (tramite MoCA Blind)
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Fino a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i risultati funzionali riportati dal paziente EQ5D con i risultati misurati oggettivamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Confrontare il punteggio di disabilità riportato dal paziente (EQ-5D) con una misura di risultato funzionale standard di riferimento (6MWT e FIM)
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Correlare i risultati funzionali riportati dai pazienti WHODAS con i risultati misurati oggettivamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Confrontare il punteggio di disabilità riportato dal paziente (WHODAS) con una misura di risultato funzionale standard di riferimento (6MWT e FIM).
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Identificare i temi riguardanti il recupero da una malattia critica dalle interviste ai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Confrontare i dati qualitativi di pazienti e parenti/assistenti/parenti prossimi per identificare temi riguardanti il processo di recupero.
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Correlare i risultati cognitivi riportati dai pazienti con i risultati cognitivi misurati di persona
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Confrontare i punteggi MoCA Blind riportati dal paziente con quelli dello stesso test misurati di persona
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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