- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413189
Vliv dávkování cvičení na fyzické funkce, kognici a postižení po kritickém onemocnění (PREDICTABLE)
PŘEDPOKLADATELNÉ: Vliv dávky cvičení na fyzické funkce, kognici a postižení po kritickém onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přežívání kritického onemocnění se zvyšuje, avšak dlouhodobý efekt na kvalitu života pacienta a schopnost pacientů vrátit se k předchorobním funkcím je nepříznivý. Cvičení na JIP bylo prokázáno jako bezpečné a účinné, přičemž v mnoha studiích bylo pozorováno zkrácení délky pobytu a zlepšení fyzických a psychosociálních funkcí. V současné době si výzkumníci nejsou jisti nejúčinnějším způsobem cvičení této skupiny pacientů ve vztahu k délce, typu, intenzitě a frekvenci.
Výzkumníci se snaží spojit přítomnost deliria během přijetí na JIP, přežití bez postižení a kvalitu života získanou z telefonického sledování šest měsíců po propuštění z JIP s množstvím cvičení provedeného během pobytu na JIP, aby určili vztah. Navíc v malé skupině účastníků budou vyšetřovatelé měřit kognitivní a fyzické funkce, aby zajistili, že údaje hlášené pacientem přesně odrážejí jejich skutečnou funkční úroveň, a zároveň umožní pacientům a/nebo příbuzným, nejbližším příbuzným nebo pečovatelům poskytnout informace týkající se jejich zotavení. prostřednictvím pohovoru.
Míra fyzické funkce a postižení (prostřednictvím WHODAS a Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) získaná během telefonického rozhovoru s 500 pacienty zařazenými do studie PREDICT bude korelována s množstvím cvičení, které vykonávali během intenzivní péče, získaným od lékařské záznamy. Přítomnost deliria bude také získána z lékařských záznamů a spojena s množstvím provedeného cvičení, aby se zjistilo, zda je přítomna souvislost. Podskupina této populace (40) bude pozvána po 3měsíčním následném telefonátu studie PREDICT, aby ji navštívil fyzioterapeut, aby posoudil jejich kognitivní a fyzické funkce a popovídal s nimi a/nebo jejich příbuznými. příbuzným nebo pečovatelem určit témata procesu zotavení po kritické nemoci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP, kteří byli invazivně mechanicky ventilováni déle než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Prokázaný nebo suspektní akutní primární mozkový proces, který pravděpodobně povede ke globálnímu poškození úrovně vědomí nebo kognice (např. Traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, mrtvice nebo hypoxické poranění mozku po zástavě srdce)
- Druhé nebo následné přijetí na JIP během jedné hospitalizace
- Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
- Účastníci, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PŘEDPOVÍDEJTE účastníky
Tato kohorta je získána ze zápisu do studie PREDICT (cca.
500) a bude provedena kontrola jejich zdravotnické dokumentace
|
Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány, aby se stanovila střední a nejvyšší funkční úroveň dosažená v intenzivní péči (intenzita) a procento provedených cvičení (frekvence)
|
|
PŘEDvídatelní účastníci
Toto je vnořená kohorta pacientů rekrutovaných do PREDICT (cca.
40), že souhlasí s návštěvou fyzioterapeuta doma za účelem posouzení jejich fyzických a kognitivních funkcí a provedení a pohovoru za účelem získání témat týkajících se zotavení
|
Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány, aby se stanovila střední a nejvyšší funkční úroveň dosažená v intenzivní péči (intenzita) a procento provedených cvičení (frekvence)
To bude provedeno osobně prostřednictvím měření funkční nezávislosti (FIM), síly úchopu, funkčního dosahu, 6minutového testu chůze (6MWT) a Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-Blind).
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zotavení z intenzivní péče za účelem stanovení témat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří účinek dávkování cvičení v kritické péči na fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Korelovat množství cvičení provedeného na JIP s objektivně změřenou fyzickou funkcí 6 měsíců po přijetí na JIP (prostřednictvím 6MWT a FIM).
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
|
Měří účinek dávkování cvičení v kritické péči na kognitivní funkce
Časové okno: Do 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Korelovat množství cvičení prováděného na JIP s kognitivními funkcemi (přes MoCA Blind)
|
Do 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat pacientem hlášené funkční výsledky EQ5D s objektivně naměřenými výsledky
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnejte skóre invalidity hlášené pacientem (EQ-5D) se zlatým standardem funkčního výsledku měření (6MWT a FIM)
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
|
Korelovat pacientem hlášené funkční výsledky WHODAS s objektivně naměřenými výsledky
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnejte skóre invalidity hlášené pacientem (WHODAS) se zlatým standardem funkčního výsledku (6MWT a FIM).
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
|
Identifikujte témata týkající se zotavení z kritické nemoci z rozhovorů s pacienty
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnejte kvalitativní údaje od pacientů a příbuzných/pečovatelů/příbuzných, abyste identifikovali témata týkající se procesu zotavení.
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
|
Korelovat kognitivní výsledky hlášené pacientem s kognitivními výsledky měřenými osobně
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnejte skóre MoCA Blind hlášené pacientem s výsledky stejného testu měřeného osobně
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Patel RP, Gambrell M, Speroff T, Scott TA, Pun BT, Okahashi J, Strength C, Pandharipande P, Girard TD, Burgess H, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium and sedation in the intensive care unit: survey of behaviors and attitudes of 1384 healthcare professionals. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):825-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b8608.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Cuthbertson BH, Elders A, Hall S, Taylor J, MacLennan G, Mackirdy F, Mackenzie SJ; Scottish Critical Care Trials Group; Scottish Intensive Care Society Audit Group. Mortality and quality of life in the five years after severe sepsis. Crit Care. 2013 Apr 16;17(2):R70. doi: 10.1186/cc12616.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
- Angus DC, Musthafa AA, Clermont G, Griffin MF, Linde-Zwirble WT, Dremsizov TT, Pinsky MR. Quality-adjusted survival in the first year after the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1389-94. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2005123.
- Thomas HC, Scully LJ, Lever AM, Yap I, Pignatelli M. A review of the efficacy of adenine arabinoside and lymphoblastoid interferon in the Royal Free Hospital studies of hepatitis B virus carrier treatment: identification of factors influencing response rates. Infection. 1987;15 Suppl 1:S26-31. doi: 10.1007/BF01650108.
- Berney SC, Harrold M, Webb SA, Seppelt I, Patman S, Thomas PJ, Denehy L. Intensive care unit mobility practices in Australia and New Zealand: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):260-5.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Dowrick AS, Gabbe BJ, Williamson OD, Wolfe R, Cameron PA. A comparison of self-reported and independently observed disability in an orthopedic trauma population. J Trauma. 2006 Dec;61(6):1447-52. doi: 10.1097/01.ta.0000242219.02901.d9.
- Gabbe BJ, Cameron PA. Importance of functional and quality of life outcomes in trauma. Surgeon. 2013 Apr;11(2):114. doi: 10.1016/j.surge.2012.11.002. Epub 2012 Nov 27. No abstract available.
- Hashem MD, Nallagangula A, Nalamalapu S, Nunna K, Nausran U, Robinson KA, Dinglas VD, Needham DM, Eakin MN. Patient outcomes after critical illness: a systematic review of qualitative studies following hospital discharge. Crit Care. 2016 Oct 26;20(1):345. doi: 10.1186/s13054-016-1516-x.
- Herridge MS, Batt J, Hopkins RO. The pathophysiology of long-term neuromuscular and cognitive outcomes following critical illness. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):179-99, x. doi: 10.1016/j.ccc.2007.11.002.
- Hodgson CL, Berney S, Harrold M, Saxena M, Bellomo R. Clinical review: early patient mobilization in the ICU. Crit Care. 2013 Feb 28;17(1):207. doi: 10.1186/cc11820.
- Hodgson CL, Hayes K, Everard T, Nichol A, Davies AR, Bailey MJ, Tuxen DV, Cooper DJ, Pellegrino V. Long-term quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome requiring extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxaemia. Crit Care. 2012 Oct 19;16(5):R202. doi: 10.1186/cc11811.
- Hopkins RO, Herridge MS. Quality of life, emotional abnormalities, and cognitive dysfunction in survivors of acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2006 Dec;27(4):679-89; abstract x. doi: 10.1016/j.ccm.2006.06.003.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Farrer TJ, Needham D. Improving post-intensive care unit neuropsychiatric outcomes: understanding cognitive effects of physical activity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1220-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1022CP. Epub 2012 Oct 11.
- Innerd P, Catt M, Collerton J, Davies K, Trenell M, Kirkwood TB, Jagger C. A comparison of subjective and objective measures of physical activity from the Newcastle 85+ study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):691-4. doi: 10.1093/ageing/afv062. Epub 2015 May 27.
- Iwashyna TJ. Trajectories of recovery and dysfunction after acute illness, with implications for clinical trial design. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Aug 15;186(4):302-4. doi: 10.1164/rccm.201206-1138ED. No abstract available.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Lacruz M, Emeny R, Bickel H, Linkohr B, Ladwig Kh. Feasibility, internal consistency and covariates of TICS-m (telephone interview for cognitive status-modified) in a population-based sample: findings from the KORA-Age study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;28(9):971-8. doi: 10.1002/gps.3916. Epub 2012 Nov 28.
- Lea GS, Costello R. Developing an Intensive Care Continuum: incorporating rehabilitation services in critical care. Dimens Crit Care Nurs. 1997 Jan-Feb;16(1):40-6. doi: 10.1097/00003465-199701000-00005.
- Luciano JV, Ayuso-Mateos JL, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Roca M, Haro JM. Psychometric properties of the twelve item World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) in Spanish primary care patients with a first major depressive episode. J Affect Disord. 2010 Feb;121(1-2):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.05.008. Epub 2009 May 22.
- Lumb PD. Economic impact of prolonged neuromuscular weakness complicating neuromuscular blockade in the intensive care unit. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1615-6. doi: 10.1097/00003246-199610000-00002. No abstract available.
- Lyons RA, Kendrick D, Towner EM, Christie N, Macey S, Coupland C, Gabbe BJ; UK Burden of Injuries Study Group. Measuring the population burden of injuries--implications for global and national estimates: a multi-centre prospective UK longitudinal study. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001140. doi: 10.1371/journal.pmed.1001140. Epub 2011 Dec 6.
- Maddox M, Dunn SV, Pretty LE. Psychosocial recovery following ICU: experiences and influences upon discharge to the community. Intensive Crit Care Nurs. 2001 Feb;17(1):6-15. doi: 10.1054/iccn.2000.1536.
- McKinley S, Aitken LM, Alison JA, King M, Leslie G, Burmeister E, Elliott D. Sleep and other factors associated with mental health and psychological distress after intensive care for critical illness. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):627-33. doi: 10.1007/s00134-012-2477-4. Epub 2012 Feb 9.
- Myhren H, Toien K, Ekeberg O, Karlsson S, Sandvik L, Stokland O. Patients' memory and psychological distress after ICU stay compared with expectations of the relatives. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2078-86. doi: 10.1007/s00134-009-1614-1. Epub 2009 Sep 15.
- Needham DM, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Pronovost PJ. Studying outcomes of intensive care unit survivors: measuring exposures and outcomes. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1153-60. doi: 10.1007/s00134-005-2656-7. Epub 2005 May 21.
- Wasiak J, McMahon M, Danilla S, Spinks A, Cleland H, Gabbe B. Measuring common outcome measures and their concepts using the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in adults with burn injury: a systematic review. Burns. 2011 Sep;37(6):913-24. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.012. Epub 2011 May 6.
- Wilcox ME, Herridge MS. Long-term outcomes in patients surviving acute respiratory distress syndrome. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Feb;31(1):55-65. doi: 10.1055/s-0029-1246285. Epub 2010 Jan 25.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Revize zdravotní dokumentace
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoChirurgické simulační vzdělávání
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy