重篤な病気後の身体機能、認知、障害に対する運動量の影響 (PREDICTABLE)
2023年9月13日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
予測可能：重篤な病気後の身体機能、認知、障害に対する運動量の影響
重篤な病気後の生存率は、医療管理の継続的な発展により改善し続けていますが、この患者グループは長期的な障害に苦しむリスクが高いことを示す証拠があります。
目的は、患者が報告した転帰が実際の測定結果と確実に相関していることを確認しながら、集中治療で行われる運動量とせん妄、長期認知、障害の有無との間に関連性があるかどうかを判断し、患者から回復に関する情報を入手することである。および/または親族がテーマを決定します。
調査の概要
詳細な説明
重篤な病気からの生存率は増加していますが、患者の生活の質や病気前の機能に戻る能力に対する長期的な影響は好ましくありません。 ICU での運動は安全で効果的であることが証明されており、在院期間の短縮と身体的および心理社会的機能の改善が複数の研究で認められています。 現時点では、研究者らは、この患者グループに運動をさせるための最も効果的な方法が、期間、種類、強度、頻度に関して明確ではありません。
研究者らは、ICU入室時のせん妄の有無、ICU退院後6カ月の電話フォローアップから得られた無障害生存率および生活の質を、ICU滞在中に行った運動量と関連付けて関連性を判定することを目的としている。 さらに、小グループの参加者において、研究者は認知機能および身体機能を測定し、患者が報告したデータが真の機能レベルを正確に反映していることを確認すると同時に、患者および/または親族、近親者、または介護者が回復に関する情報を提供できるようにします。面接プロセスを通じて。
PREDICT 研究に登録された 500 人の患者の電話面接中に得られた身体機能と障害の尺度 (WHODAS および Euro Qol Group Health Survey (EQ5D) による) は、集中治療中に行われた運動量と相関します。医療記録。 せん妄の存在も医療記録から取得され、実行された運動量と関連付けられて、関連性が存在するかどうかが判断されます。 この集団のサブセット（40人）は、PREDICT研究の3か月後のフォローアップ電話に招待され、理学療法士が彼らを訪問して認知機能と身体機能を評価し、彼らおよび/またはその親戚にインタビューします。親族や介護者が重篤な病気後の回復過程のテーマを決定する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
- Dandenong Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室で 24 時間以上人工呼吸器を受け、退院まで生存した重症患者。
説明
包含基準:
- 24時間以上侵襲的人工呼吸器を使用されているICU患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 意識レベルまたは認知の全体的な障害を引き起こす可能性が高い、証明されているか疑われる急性の一次脳プロセス（例: 外傷性脳損傷、くも膜下出血、脳卒中または心停止後の低酸素性脳損傷）
- 1 回の入院中に 2 回目以降の ICU 入室
- 死が差し迫っていて避けられないとみなされる
- 英語が話せない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予測参加者
このコホートは、PREDICT 研究登録から取得されます（約
500)、医療記録の見直しが行われます。
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患者の医療記録は、集中治療で達成された機能の中央値および最高レベル (強度) および実行された運動セッションの割合 (頻度) を確立するために検討されます。
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予測可能な参加者
これは、PREDICT に募集された患者のネストされたコホートです (約
40) 理学療法士の自宅訪問に同意し、身体機能および認知機能を評価し、回復に関するテーマを得るために実行および面接を行うことに同意する。
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患者の医療記録は、集中治療で達成された機能の中央値および最高レベル (強度) および実行された運動セッションの割合 (頻度) を確立するために検討されます。
これは、機能自立度測定 (FIM)、握力、機能的到達距離、6 分間歩行テスト (6MWT)、およびモントリオール認知評価 (MoCA-Blind) を通じて直接行われます。
テーマを設定するために、集中治療からの回復について参加者に質問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急医療における運動量が身体機能に及ぼす影響を測定する
時間枠：ICU入室から6ヶ月後
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ICU で実施された運動量と、ICU 入室後 6 か月後の客観的に測定された身体機能とを相関させること (6MWT および FIM 経由)。
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ICU入室から6ヶ月後
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救急医療における運動量が認知機能に及ぼす影響を測定する
時間枠：ICU入室後最大6ヶ月
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ICU で行われた運動量と認知機能を相関させる (MoCA Blind 経由)
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ICU入室後最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した機能的アウトカムEQ5Dと客観的に測定されたアウトカムを相関させるため
時間枠：ICU入室から6ヶ月後
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患者が報告した障害スコア (EQ-5D) をゴールドスタンダードの機能的アウトカム尺度 (6MWT および FIM) と比較します。
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ICU入室から6ヶ月後
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患者が報告した機能的アウトカムWHODASと客観的に測定されたアウトカムを相関させるため
時間枠：ICU入室から6ヶ月後
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患者が報告した障害スコア (WHODAS) を、ゴールドスタンダードの機能的アウトカム尺度 (6MWT および FIM) と比較します。
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ICU入室から6ヶ月後
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患者インタビューから重篤な病気からの回復に関するテーマを特定する
時間枠：ICU入室から6ヶ月後
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患者と親族、介護者、近親者からの質的データを比較して、回復プロセスに関するテーマを特定します。
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ICU入室から6ヶ月後
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患者が報告した認知的転帰と対面で測定した認知的転帰を相関させるため
時間枠：ICU入室から6ヶ月後
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患者が報告したMoCAブラインドスコアと、実際に測定した同じ検査のスコアを比較します
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ICU入室から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol Hodgson, A/Prof、Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療記録のレビューの臨床試験
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了