El efecto de la dosis de ejercicio sobre la función física, la cognición y la discapacidad después de una enfermedad crítica (PREDICTABLE)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
PREDECIBLE: El efecto de la dosis de ejercicio sobre la función física, la cognición y la discapacidad después de una enfermedad crítica
La supervivencia después de una enfermedad crítica continúa mejorando con los avances continuos en el manejo médico; sin embargo, la evidencia muestra que este grupo de pacientes tiene un alto riesgo de sufrir una discapacidad a largo plazo.
Los objetivos son determinar si existe una relación entre la cantidad de ejercicio realizado en cuidados intensivos y la presencia de delirio, cognición a largo plazo y discapacidad, garantizando al mismo tiempo que los resultados informados por los pacientes se correlacionen con los resultados reales medidos y obtener información sobre la recuperación de los pacientes. y/o familiares para determinar temas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La supervivencia de una enfermedad crítica está aumentando; sin embargo, el efecto a largo plazo sobre la calidad de vida del paciente y la capacidad de los pacientes para volver a la función previa a la enfermedad es desfavorable. Se ha demostrado que el ejercicio en la UCI es seguro y eficaz, con disminuciones en la duración de la estancia hospitalaria y mejoras en la función física y psicosocial observadas en múltiples estudios. En la actualidad, los investigadores no están seguros de cuál es la forma más eficaz de ejercitar a este grupo de pacientes en relación con la duración, el tipo, la intensidad y la frecuencia.
Los investigadores tienen como objetivo vincular la presencia de delirio durante el ingreso en la UCI, la supervivencia libre de discapacidad y la calidad de vida obtenida del seguimiento telefónico seis meses después del alta de la UCI con la cantidad de ejercicio realizado durante su estancia en la UCI para determinar una relación. Además, en un pequeño grupo de participantes, los investigadores medirán la función cognitiva y física para garantizar que los datos informados por el paciente reflejen con precisión su verdadero nivel funcional, al tiempo que permiten a los pacientes y/o familiares, familiares o cuidadores proporcionar información sobre su recuperación. mediante un proceso de entrevista.
La medida de la función física y la discapacidad (a través de WHODAS y Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) obtenida durante la entrevista telefónica de los 500 pacientes inscritos en el estudio PREDICT se correlacionará con la cantidad de ejercicio que realizaron mientras estaban en cuidados intensivos obtenida de los registros médicos. La presencia de delirio también se obtendrá de los registros médicos y se vinculará con la cantidad de ejercicio realizado para determinar si existe un vínculo. Se invitará a un subconjunto de esta población (40) a la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses del estudio PREDICT para que un fisioterapeuta los visite para evaluar su función cognitiva y física y los entreviste a ellos y/o a sus familiares, a continuación. parientes o cuidadores para determinar temas del proceso de recuperación después de una enfermedad crítica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos que estuvieron ventilados mecánicamente durante más de 24 horas en una unidad de cuidados intensivos y que sobrevivieron hasta el alta hospitalaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI que han sido ventilados mecánicamente de forma invasiva durante más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Un proceso cerebral primario agudo comprobado o sospechado que probablemente resulte en un deterioro global del nivel consciente o cognitivo (p. ej. Lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco)
- Segundo ingreso o posterior a la UCI durante un único ingreso hospitalario
- La muerte se considera inminente e inevitable.
- Participantes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PREDECIR participantes
Esta cohorte se obtiene de la inscripción al estudio PREDICT (aprox.
500) y se realizará una revisión de sus registros médicos.
|
Se revisarán los registros médicos de los pacientes para establecer la mediana y el nivel más alto de funcionalidad alcanzado en Cuidados Intensivos (intensidad) y el porcentaje de sesiones de ejercicio realizadas (frecuencia).
|
|
Participantes PREDECIBLES
Esta es una cohorte anidada de pacientes reclutados en PREDICT (aprox.
40) que consientan una visita domiciliaria de un fisioterapeuta para evaluar su función física y cognitiva y realizar una entrevista para obtener temas relacionados con la recuperación
|
Se revisarán los registros médicos de los pacientes para establecer la mediana y el nivel más alto de funcionalidad alcanzado en Cuidados Intensivos (intensidad) y el porcentaje de sesiones de ejercicio realizadas (frecuencia).
Esto se realizará en persona a través de la Medida de independencia funcional (FIM), fuerza de agarre, alcance funcional, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-Blind).
Se harán preguntas a los participantes sobre su recuperación de Cuidados Intensivos para establecer temas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miden el efecto de la dosis de ejercicio en cuidados intensivos sobre la función física.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Correlacionar la cantidad de ejercicio realizado en la UCI con la función física medida objetivamente a los 6 meses después del ingreso en la UCI (a través de 6MWT y FIM).
|
6 meses después del ingreso a la UCI
|
|
Miden el efecto de la dosis de ejercicio en cuidados intensivos sobre la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Correlacionar la cantidad de ejercicio realizado en la UCI con la función cognitiva (a través de MoCA Blind)
|
Hasta 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar los resultados funcionales informados por el paciente EQ5D con resultados medidos objetivamente
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Compare la puntuación de discapacidad informada por el paciente (EQ-5D) con una medida de resultado funcional estándar de oro (6MWT y FIM)
|
6 meses después del ingreso a la UCI
|
|
Correlacionar los resultados funcionales informados por los pacientes WHODAS con los resultados medidos objetivamente
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Compare la puntuación de discapacidad informada por el paciente (WHODAS) con una medida de resultado funcional estándar de oro (6MWT y FIM).
|
6 meses después del ingreso a la UCI
|
|
Identificar temas relacionados con la recuperación de enfermedades críticas a partir de entrevistas con pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Compare datos cualitativos de pacientes y familiares/cuidadores/parientes más cercanos para identificar temas relacionados con el proceso de recuperación.
|
6 meses después del ingreso a la UCI
|
|
Correlacionar los resultados cognitivos informados por el paciente con los resultados cognitivos medidos en persona
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
|
Compare las puntuaciones MoCA Blind informadas por el paciente con las de la misma prueba medida en persona
|
6 meses después del ingreso a la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Patel RP, Gambrell M, Speroff T, Scott TA, Pun BT, Okahashi J, Strength C, Pandharipande P, Girard TD, Burgess H, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium and sedation in the intensive care unit: survey of behaviors and attitudes of 1384 healthcare professionals. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):825-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b8608.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Cuthbertson BH, Elders A, Hall S, Taylor J, MacLennan G, Mackirdy F, Mackenzie SJ; Scottish Critical Care Trials Group; Scottish Intensive Care Society Audit Group. Mortality and quality of life in the five years after severe sepsis. Crit Care. 2013 Apr 16;17(2):R70. doi: 10.1186/cc12616.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
- Angus DC, Musthafa AA, Clermont G, Griffin MF, Linde-Zwirble WT, Dremsizov TT, Pinsky MR. Quality-adjusted survival in the first year after the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1389-94. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2005123.
- Thomas HC, Scully LJ, Lever AM, Yap I, Pignatelli M. A review of the efficacy of adenine arabinoside and lymphoblastoid interferon in the Royal Free Hospital studies of hepatitis B virus carrier treatment: identification of factors influencing response rates. Infection. 1987;15 Suppl 1:S26-31. doi: 10.1007/BF01650108.
- Berney SC, Harrold M, Webb SA, Seppelt I, Patman S, Thomas PJ, Denehy L. Intensive care unit mobility practices in Australia and New Zealand: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):260-5.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Dowrick AS, Gabbe BJ, Williamson OD, Wolfe R, Cameron PA. A comparison of self-reported and independently observed disability in an orthopedic trauma population. J Trauma. 2006 Dec;61(6):1447-52. doi: 10.1097/01.ta.0000242219.02901.d9.
- Gabbe BJ, Cameron PA. Importance of functional and quality of life outcomes in trauma. Surgeon. 2013 Apr;11(2):114. doi: 10.1016/j.surge.2012.11.002. Epub 2012 Nov 27. No abstract available.
- Hashem MD, Nallagangula A, Nalamalapu S, Nunna K, Nausran U, Robinson KA, Dinglas VD, Needham DM, Eakin MN. Patient outcomes after critical illness: a systematic review of qualitative studies following hospital discharge. Crit Care. 2016 Oct 26;20(1):345. doi: 10.1186/s13054-016-1516-x.
- Herridge MS, Batt J, Hopkins RO. The pathophysiology of long-term neuromuscular and cognitive outcomes following critical illness. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):179-99, x. doi: 10.1016/j.ccc.2007.11.002.
- Hodgson CL, Berney S, Harrold M, Saxena M, Bellomo R. Clinical review: early patient mobilization in the ICU. Crit Care. 2013 Feb 28;17(1):207. doi: 10.1186/cc11820.
- Hodgson CL, Hayes K, Everard T, Nichol A, Davies AR, Bailey MJ, Tuxen DV, Cooper DJ, Pellegrino V. Long-term quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome requiring extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxaemia. Crit Care. 2012 Oct 19;16(5):R202. doi: 10.1186/cc11811.
- Hopkins RO, Herridge MS. Quality of life, emotional abnormalities, and cognitive dysfunction in survivors of acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2006 Dec;27(4):679-89; abstract x. doi: 10.1016/j.ccm.2006.06.003.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Farrer TJ, Needham D. Improving post-intensive care unit neuropsychiatric outcomes: understanding cognitive effects of physical activity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1220-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1022CP. Epub 2012 Oct 11.
- Innerd P, Catt M, Collerton J, Davies K, Trenell M, Kirkwood TB, Jagger C. A comparison of subjective and objective measures of physical activity from the Newcastle 85+ study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):691-4. doi: 10.1093/ageing/afv062. Epub 2015 May 27.
- Iwashyna TJ. Trajectories of recovery and dysfunction after acute illness, with implications for clinical trial design. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Aug 15;186(4):302-4. doi: 10.1164/rccm.201206-1138ED. No abstract available.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Lacruz M, Emeny R, Bickel H, Linkohr B, Ladwig Kh. Feasibility, internal consistency and covariates of TICS-m (telephone interview for cognitive status-modified) in a population-based sample: findings from the KORA-Age study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;28(9):971-8. doi: 10.1002/gps.3916. Epub 2012 Nov 28.
- Lea GS, Costello R. Developing an Intensive Care Continuum: incorporating rehabilitation services in critical care. Dimens Crit Care Nurs. 1997 Jan-Feb;16(1):40-6. doi: 10.1097/00003465-199701000-00005.
- Luciano JV, Ayuso-Mateos JL, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Roca M, Haro JM. Psychometric properties of the twelve item World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) in Spanish primary care patients with a first major depressive episode. J Affect Disord. 2010 Feb;121(1-2):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.05.008. Epub 2009 May 22.
- Lumb PD. Economic impact of prolonged neuromuscular weakness complicating neuromuscular blockade in the intensive care unit. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1615-6. doi: 10.1097/00003246-199610000-00002. No abstract available.
- Lyons RA, Kendrick D, Towner EM, Christie N, Macey S, Coupland C, Gabbe BJ; UK Burden of Injuries Study Group. Measuring the population burden of injuries--implications for global and national estimates: a multi-centre prospective UK longitudinal study. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001140. doi: 10.1371/journal.pmed.1001140. Epub 2011 Dec 6.
- Maddox M, Dunn SV, Pretty LE. Psychosocial recovery following ICU: experiences and influences upon discharge to the community. Intensive Crit Care Nurs. 2001 Feb;17(1):6-15. doi: 10.1054/iccn.2000.1536.
- McKinley S, Aitken LM, Alison JA, King M, Leslie G, Burmeister E, Elliott D. Sleep and other factors associated with mental health and psychological distress after intensive care for critical illness. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):627-33. doi: 10.1007/s00134-012-2477-4. Epub 2012 Feb 9.
- Myhren H, Toien K, Ekeberg O, Karlsson S, Sandvik L, Stokland O. Patients' memory and psychological distress after ICU stay compared with expectations of the relatives. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2078-86. doi: 10.1007/s00134-009-1614-1. Epub 2009 Sep 15.
- Needham DM, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Pronovost PJ. Studying outcomes of intensive care unit survivors: measuring exposures and outcomes. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1153-60. doi: 10.1007/s00134-005-2656-7. Epub 2005 May 21.
- Wasiak J, McMahon M, Danilla S, Spinks A, Cleland H, Gabbe B. Measuring common outcome measures and their concepts using the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in adults with burn injury: a systematic review. Burns. 2011 Sep;37(6):913-24. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.012. Epub 2011 May 6.
- Wilcox ME, Herridge MS. Long-term outcomes in patients surviving acute respiratory distress syndrome. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Feb;31(1):55-65. doi: 10.1055/s-0029-1246285. Epub 2010 Jan 25.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .