- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413189
Влияние дозировки упражнений на физические функции, когнитивные функции и инвалидность после критического заболевания (PREDICTABLE)
ПРЕДСКАЗУЕМОЕ: Влияние дозировки физических упражнений на физические функции, когнитивные функции и инвалидность после критического заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выживаемость при критическом заболевании увеличивается, однако долгосрочное влияние на качество жизни пациентов и способность пациентов вернуться к функциям, существовавшим до заболевания, является неблагоприятным. Доказано, что физические упражнения в отделении интенсивной терапии безопасны и эффективны, при этом в многочисленных исследованиях наблюдается сокращение продолжительности пребывания и улучшение физических и психосоциальных функций. В настоящее время исследователи не уверены в наиболее эффективном способе тренировки этой группы пациентов с точки зрения продолжительности, типа, интенсивности и частоты.
Исследователи стремятся связать наличие делирия во время поступления в отделение интенсивной терапии, выживаемость без инвалидности и качество жизни, полученное в результате телефонного наблюдения через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, с количеством упражнений, выполняемых во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить взаимосвязь. Кроме того, в небольшой группе участников исследователи будут измерять когнитивные и физические функции, чтобы гарантировать, что данные, сообщаемые пациентом, точно отражают его истинный функциональный уровень, в то же время позволяя пациентам и/или родственникам, ближайшим родственникам или лицам, осуществляющим уход, предоставить информацию об их выздоровлении. через процесс собеседования.
Показатели физической функции и инвалидности (посредством опроса здоровья группы WHODAS и Euro Qol (EQ5D)), полученные в ходе телефонного интервью с 500 пациентами, включенными в исследование PREDICT, будут коррелировать с количеством упражнений, которые они выполняли во время пребывания в отделении интенсивной терапии, полученные от медицинские записи. Наличие делирия также будет получено из медицинских записей и связано с количеством выполняемых упражнений, чтобы определить наличие связи. Подгруппа этой группы населения (40 человек) будет приглашена во время 3-месячного телефонного звонка в рамках исследования PREDICT, чтобы физиотерапевт посетил их, чтобы оценить их когнитивные и физические функции и опросить их и/или их родственников, затем родственник или лицо, осуществляющее уход, для определения тем процесса восстановления после критического заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии, которые находились на инвазивной механической вентиляции легких в течение более 24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Подтвержденный или предполагаемый острый первичный мозговой процесс, который может привести к глобальному нарушению уровня сознания или познания (например, Черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние, инсульт или гипоксическое повреждение головного мозга после остановки сердца)
- Вторая или последующая госпитализация в отделение интенсивной терапии во время одной госпитализации
- Смерть считается неминуемой и неизбежной.
- Участники, которые не говорят по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРЕДСКАЗЫВАЙТЕ участников
Эта когорта получена из участников исследования PREDICT (ок.
500), и будет проведена проверка их медицинских записей.
|
Медицинские записи пациентов будут проверены, чтобы установить средний и наивысший уровень функциональности, достигнутый в отделении интенсивной терапии (интенсивность), а также процент выполненных тренировок (частота).
|
|
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ участники
Это вложенная когорта пациентов, набранных в PREDICT (ок.
40) которые дают согласие на посещение физиотерапевта на дому для оценки его физических и когнитивных функций, а также проведения интервью для получения информации о восстановлении.
|
Медицинские записи пациентов будут проверены, чтобы установить средний и наивысший уровень функциональности, достигнутый в отделении интенсивной терапии (интенсивность), а также процент выполненных тренировок (частота).
Это будет выполняться лично с помощью измерения функциональной независимости (FIM), силы захвата, функционального охвата, теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и Монреальской когнитивной оценки (MoCA-Blind).
Участникам будут заданы вопросы относительно их восстановления после интенсивной терапии, чтобы определить темы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния дозировки физических упражнений в отделении интенсивной терапии на физическую функцию.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Сопоставить количество упражнений, выполняемых в отделении интенсивной терапии, с объективно измеренной физической функцией через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии (с помощью 6MWT и FIM).
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Измерение влияния дозировки физических упражнений в отделениях интенсивной терапии на когнитивные функции.
Временное ограничение: До 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Чтобы соотнести количество упражнений, выполняемых в отделении интенсивной терапии, с когнитивными функциями (с помощью MoCA Blind).
|
До 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы соотнести функциональные результаты, сообщаемые пациентом, EQ5D с объективно измеренными результатами.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Сравните показатель инвалидности, сообщаемый пациентом (EQ-5D), с золотым стандартом функционального результата (6MWT и FIM).
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Коррелировать функциональные результаты, сообщаемые пациентами (WHODAS), с объективно измеренными результатами.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Сравните показатель инвалидности, сообщаемый пациентом (WHODAS), с золотым стандартом функционального результата (6MWT и FIM).
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Определить темы, касающиеся выздоровления после критического заболевания, на основе интервью с пациентами.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Сравните качественные данные пациентов и родственников/опекунов/ближайших родственников, чтобы определить темы, касающиеся процесса выздоровления.
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Коррелировать когнитивные результаты, сообщаемые пациентом, с когнитивными результатами, измеренными лично.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Сравните результаты, полученные пациентом вслепую по методу MoCA, с результатами того же теста, измеренными лично.
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Patel RP, Gambrell M, Speroff T, Scott TA, Pun BT, Okahashi J, Strength C, Pandharipande P, Girard TD, Burgess H, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium and sedation in the intensive care unit: survey of behaviors and attitudes of 1384 healthcare professionals. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):825-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b8608.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Cuthbertson BH, Elders A, Hall S, Taylor J, MacLennan G, Mackirdy F, Mackenzie SJ; Scottish Critical Care Trials Group; Scottish Intensive Care Society Audit Group. Mortality and quality of life in the five years after severe sepsis. Crit Care. 2013 Apr 16;17(2):R70. doi: 10.1186/cc12616.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
- Angus DC, Musthafa AA, Clermont G, Griffin MF, Linde-Zwirble WT, Dremsizov TT, Pinsky MR. Quality-adjusted survival in the first year after the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1389-94. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2005123.
- Thomas HC, Scully LJ, Lever AM, Yap I, Pignatelli M. A review of the efficacy of adenine arabinoside and lymphoblastoid interferon in the Royal Free Hospital studies of hepatitis B virus carrier treatment: identification of factors influencing response rates. Infection. 1987;15 Suppl 1:S26-31. doi: 10.1007/BF01650108.
- Berney SC, Harrold M, Webb SA, Seppelt I, Patman S, Thomas PJ, Denehy L. Intensive care unit mobility practices in Australia and New Zealand: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):260-5.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Dowrick AS, Gabbe BJ, Williamson OD, Wolfe R, Cameron PA. A comparison of self-reported and independently observed disability in an orthopedic trauma population. J Trauma. 2006 Dec;61(6):1447-52. doi: 10.1097/01.ta.0000242219.02901.d9.
- Gabbe BJ, Cameron PA. Importance of functional and quality of life outcomes in trauma. Surgeon. 2013 Apr;11(2):114. doi: 10.1016/j.surge.2012.11.002. Epub 2012 Nov 27. No abstract available.
- Hashem MD, Nallagangula A, Nalamalapu S, Nunna K, Nausran U, Robinson KA, Dinglas VD, Needham DM, Eakin MN. Patient outcomes after critical illness: a systematic review of qualitative studies following hospital discharge. Crit Care. 2016 Oct 26;20(1):345. doi: 10.1186/s13054-016-1516-x.
- Herridge MS, Batt J, Hopkins RO. The pathophysiology of long-term neuromuscular and cognitive outcomes following critical illness. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):179-99, x. doi: 10.1016/j.ccc.2007.11.002.
- Hodgson CL, Berney S, Harrold M, Saxena M, Bellomo R. Clinical review: early patient mobilization in the ICU. Crit Care. 2013 Feb 28;17(1):207. doi: 10.1186/cc11820.
- Hodgson CL, Hayes K, Everard T, Nichol A, Davies AR, Bailey MJ, Tuxen DV, Cooper DJ, Pellegrino V. Long-term quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome requiring extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxaemia. Crit Care. 2012 Oct 19;16(5):R202. doi: 10.1186/cc11811.
- Hopkins RO, Herridge MS. Quality of life, emotional abnormalities, and cognitive dysfunction in survivors of acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2006 Dec;27(4):679-89; abstract x. doi: 10.1016/j.ccm.2006.06.003.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Farrer TJ, Needham D. Improving post-intensive care unit neuropsychiatric outcomes: understanding cognitive effects of physical activity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1220-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1022CP. Epub 2012 Oct 11.
- Innerd P, Catt M, Collerton J, Davies K, Trenell M, Kirkwood TB, Jagger C. A comparison of subjective and objective measures of physical activity from the Newcastle 85+ study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):691-4. doi: 10.1093/ageing/afv062. Epub 2015 May 27.
- Iwashyna TJ. Trajectories of recovery and dysfunction after acute illness, with implications for clinical trial design. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Aug 15;186(4):302-4. doi: 10.1164/rccm.201206-1138ED. No abstract available.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Lacruz M, Emeny R, Bickel H, Linkohr B, Ladwig Kh. Feasibility, internal consistency and covariates of TICS-m (telephone interview for cognitive status-modified) in a population-based sample: findings from the KORA-Age study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;28(9):971-8. doi: 10.1002/gps.3916. Epub 2012 Nov 28.
- Lea GS, Costello R. Developing an Intensive Care Continuum: incorporating rehabilitation services in critical care. Dimens Crit Care Nurs. 1997 Jan-Feb;16(1):40-6. doi: 10.1097/00003465-199701000-00005.
- Luciano JV, Ayuso-Mateos JL, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Roca M, Haro JM. Psychometric properties of the twelve item World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) in Spanish primary care patients with a first major depressive episode. J Affect Disord. 2010 Feb;121(1-2):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.05.008. Epub 2009 May 22.
- Lumb PD. Economic impact of prolonged neuromuscular weakness complicating neuromuscular blockade in the intensive care unit. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1615-6. doi: 10.1097/00003246-199610000-00002. No abstract available.
- Lyons RA, Kendrick D, Towner EM, Christie N, Macey S, Coupland C, Gabbe BJ; UK Burden of Injuries Study Group. Measuring the population burden of injuries--implications for global and national estimates: a multi-centre prospective UK longitudinal study. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001140. doi: 10.1371/journal.pmed.1001140. Epub 2011 Dec 6.
- Maddox M, Dunn SV, Pretty LE. Psychosocial recovery following ICU: experiences and influences upon discharge to the community. Intensive Crit Care Nurs. 2001 Feb;17(1):6-15. doi: 10.1054/iccn.2000.1536.
- McKinley S, Aitken LM, Alison JA, King M, Leslie G, Burmeister E, Elliott D. Sleep and other factors associated with mental health and psychological distress after intensive care for critical illness. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):627-33. doi: 10.1007/s00134-012-2477-4. Epub 2012 Feb 9.
- Myhren H, Toien K, Ekeberg O, Karlsson S, Sandvik L, Stokland O. Patients' memory and psychological distress after ICU stay compared with expectations of the relatives. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2078-86. doi: 10.1007/s00134-009-1614-1. Epub 2009 Sep 15.
- Needham DM, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Pronovost PJ. Studying outcomes of intensive care unit survivors: measuring exposures and outcomes. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1153-60. doi: 10.1007/s00134-005-2656-7. Epub 2005 May 21.
- Wasiak J, McMahon M, Danilla S, Spinks A, Cleland H, Gabbe B. Measuring common outcome measures and their concepts using the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in adults with burn injury: a systematic review. Burns. 2011 Sep;37(6):913-24. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.012. Epub 2011 May 6.
- Wilcox ME, Herridge MS. Long-term outcomes in patients surviving acute respiratory distress syndrome. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Feb;31(1):55-65. doi: 10.1055/s-0029-1246285. Epub 2010 Jan 25.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обзор медицинских записей
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур