- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413189
Wpływ dawki ćwiczeń na sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i niepełnosprawność po ciężkiej chorobie (PREDICTABLE)
PRZEWIDYWALNY: Wpływ dawki ćwiczeń na sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i niepełnosprawność po ciężkiej chorobie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wydłuża się przeżywalność w przypadku ciężkiej choroby, jednak długoterminowy wpływ na jakość życia pacjenta i zdolność pacjenta do powrotu do funkcji sprzed choroby jest niekorzystny. Udowodniono, że ćwiczenia na OIT są bezpieczne i skuteczne, a w wielu badaniach zaobserwowano skrócenie czasu pobytu oraz poprawę funkcji fizycznych i psychospołecznych. Obecnie badacze nie są pewni, jaki jest najskuteczniejszy sposób ćwiczeń w tej grupie pacjentów pod względem czasu trwania, rodzaju, intensywności i częstotliwości.
Celem badaczy jest powiązanie występowania delirium podczas przyjęcia na OIOM, przeżycia wolnego od niepełnosprawności i jakości życia uzyskanej w trakcie wizyty telefonicznej po sześciu miesiącach od wypisu z OIOM z ilością ćwiczeń wykonywanych podczas pobytu na OIOM-ie, aby określić związek. Dodatkowo na małej grupie uczestników badacze zmierzą funkcje poznawcze i fizyczne, aby mieć pewność, że dane zgłaszane przez pacjenta dokładnie odzwierciedlają jego prawdziwy poziom funkcjonowania, umożliwiając jednocześnie pacjentom i/lub krewnym, najbliższym krewnym lub opiekunom dostarczenie informacji dotyczących ich powrotu do zdrowia. poprzez rozmowę kwalifikacyjną.
Miara sprawności fizycznej i niepełnosprawności (za pomocą WHODAS i badania Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) uzyskana podczas wywiadu telefonicznego z 500 pacjentami włączonymi do badania PREDICT będzie skorelowana z ilością ćwiczeń wykonywanych przez nich na oddziale intensywnej terapii uzyskaną od dokumentację medyczną. Obecność delirium zostanie również potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej i powiązana z ilością wykonanych ćwiczeń w celu ustalenia, czy istnieje powiązanie. Podgrupa tej populacji (40) zostanie zaproszona na 3-miesięczną rozmowę telefoniczną w ramach badania PREDICT, aby zgłosić się do fizjoterapeuty w celu oceny ich funkcji poznawczych i fizycznych oraz przeprowadzenia wywiadu z nimi i/lub ich bliskimi, w następnej kolejności krewnego lub opiekuna w celu ustalenia tematów procesu zdrowienia po ciężkiej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii, którzy byli inwazyjnie wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Udowodniony lub podejrzewany ostry pierwotny proces mózgowy, który prawdopodobnie spowoduje globalne upośledzenie poziomu świadomości lub funkcji poznawczych (np. Urazowy uraz mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, udar mózgu lub niedotlenienie uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia)
- Drugie lub kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii podczas jednego przyjęcia do szpitala
- Śmierć uważa się za nieuchronną i nieuniknioną
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRZEWIDYWAJ uczestników
Kohortę tę uzyskano na podstawie rekrutacji do badania PREDICT (ok.
500) i zostanie przeprowadzona weryfikacja ich dokumentacji medycznej
|
Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana w celu ustalenia średniego i najwyższego poziomu sprawności osiągniętego na oddziale intensywnej terapii (intensywność) oraz odsetka wykonanych sesji ćwiczeń (częstotliwość).
|
|
PRZEWIDYWALNI uczestnicy
Jest to zagnieżdżona kohorta pacjentów rekrutowanych do systemu PREDICT (ok.
40) zgodę na wizytę domową fizjoterapeuty w celu oceny jego funkcji fizycznych i poznawczych oraz przeprowadzenie wywiadu w celu uzyskania tematów dotyczących powrotu do zdrowia
|
Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana w celu ustalenia średniego i najwyższego poziomu sprawności osiągniętego na oddziale intensywnej terapii (intensywność) oraz odsetka wykonanych sesji ćwiczeń (częstotliwość).
Zostanie to przeprowadzone osobiście poprzez pomiar niezależności funkcji (FIM), siłę chwytu, zasięg funkcjonalny, test 6-minutowego marszu (6MWT) i montrealską ocenę poznawczą (MoCA-Blind).
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące powrotu do zdrowia po oddziale intensywnej terapii w celu ustalenia tematów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć wpływ dawki ćwiczeń na oddziałach intensywnej terapii na funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Aby skorelować ilość ćwiczeń wykonywanych na OIOM-ie z obiektywnie mierzoną sprawnością fizyczną po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM (za pomocą 6MWT i FIM).
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Zmierzyć wpływ dawki ćwiczeń na oddziałach intensywnej terapii na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od przyjęcia na OIOM
|
Aby skorelować ilość ćwiczeń wykonywanych na OIOM-ie z funkcjami poznawczymi (za pomocą MoCA Blind)
|
Do 6 miesięcy od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcjonalne EQ5D z obiektywnie zmierzonymi wynikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Porównaj wynik niepełnosprawności zgłaszany przez pacjenta (EQ-5D) ze złotym standardem pomiaru wyników funkcjonalnych (6MWT i FIM)
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Aby skorelować wyniki funkcjonalne WHODAS zgłaszane przez pacjenta z obiektywnie mierzonymi wynikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Porównaj punktację niepełnosprawności zgłaszaną przez pacjenta (WHODAS) ze złotym standardem pomiaru wyników funkcjonalnych (6MWT i FIM).
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Zidentyfikuj tematy dotyczące powrotu do zdrowia po krytycznej chorobie na podstawie wywiadów z pacjentami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Porównaj dane jakościowe od pacjentów i krewnych/opiekunów/bliskich krewnych, aby zidentyfikować tematy dotyczące procesu zdrowienia.
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Aby skorelować zgłaszane przez pacjenta wyniki poznawcze z osobiście mierzonymi wynikami poznawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Porównaj zgłoszone przez pacjenta wyniki MoCA Blind z wynikami tego samego testu zmierzonymi osobiście
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Patel RP, Gambrell M, Speroff T, Scott TA, Pun BT, Okahashi J, Strength C, Pandharipande P, Girard TD, Burgess H, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium and sedation in the intensive care unit: survey of behaviors and attitudes of 1384 healthcare professionals. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):825-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b8608.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Cuthbertson BH, Elders A, Hall S, Taylor J, MacLennan G, Mackirdy F, Mackenzie SJ; Scottish Critical Care Trials Group; Scottish Intensive Care Society Audit Group. Mortality and quality of life in the five years after severe sepsis. Crit Care. 2013 Apr 16;17(2):R70. doi: 10.1186/cc12616.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
- Angus DC, Musthafa AA, Clermont G, Griffin MF, Linde-Zwirble WT, Dremsizov TT, Pinsky MR. Quality-adjusted survival in the first year after the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1389-94. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2005123.
- Thomas HC, Scully LJ, Lever AM, Yap I, Pignatelli M. A review of the efficacy of adenine arabinoside and lymphoblastoid interferon in the Royal Free Hospital studies of hepatitis B virus carrier treatment: identification of factors influencing response rates. Infection. 1987;15 Suppl 1:S26-31. doi: 10.1007/BF01650108.
- Berney SC, Harrold M, Webb SA, Seppelt I, Patman S, Thomas PJ, Denehy L. Intensive care unit mobility practices in Australia and New Zealand: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):260-5.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Dowrick AS, Gabbe BJ, Williamson OD, Wolfe R, Cameron PA. A comparison of self-reported and independently observed disability in an orthopedic trauma population. J Trauma. 2006 Dec;61(6):1447-52. doi: 10.1097/01.ta.0000242219.02901.d9.
- Gabbe BJ, Cameron PA. Importance of functional and quality of life outcomes in trauma. Surgeon. 2013 Apr;11(2):114. doi: 10.1016/j.surge.2012.11.002. Epub 2012 Nov 27. No abstract available.
- Hashem MD, Nallagangula A, Nalamalapu S, Nunna K, Nausran U, Robinson KA, Dinglas VD, Needham DM, Eakin MN. Patient outcomes after critical illness: a systematic review of qualitative studies following hospital discharge. Crit Care. 2016 Oct 26;20(1):345. doi: 10.1186/s13054-016-1516-x.
- Herridge MS, Batt J, Hopkins RO. The pathophysiology of long-term neuromuscular and cognitive outcomes following critical illness. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):179-99, x. doi: 10.1016/j.ccc.2007.11.002.
- Hodgson CL, Berney S, Harrold M, Saxena M, Bellomo R. Clinical review: early patient mobilization in the ICU. Crit Care. 2013 Feb 28;17(1):207. doi: 10.1186/cc11820.
- Hodgson CL, Hayes K, Everard T, Nichol A, Davies AR, Bailey MJ, Tuxen DV, Cooper DJ, Pellegrino V. Long-term quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome requiring extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxaemia. Crit Care. 2012 Oct 19;16(5):R202. doi: 10.1186/cc11811.
- Hopkins RO, Herridge MS. Quality of life, emotional abnormalities, and cognitive dysfunction in survivors of acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2006 Dec;27(4):679-89; abstract x. doi: 10.1016/j.ccm.2006.06.003.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Farrer TJ, Needham D. Improving post-intensive care unit neuropsychiatric outcomes: understanding cognitive effects of physical activity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1220-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1022CP. Epub 2012 Oct 11.
- Innerd P, Catt M, Collerton J, Davies K, Trenell M, Kirkwood TB, Jagger C. A comparison of subjective and objective measures of physical activity from the Newcastle 85+ study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):691-4. doi: 10.1093/ageing/afv062. Epub 2015 May 27.
- Iwashyna TJ. Trajectories of recovery and dysfunction after acute illness, with implications for clinical trial design. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Aug 15;186(4):302-4. doi: 10.1164/rccm.201206-1138ED. No abstract available.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Lacruz M, Emeny R, Bickel H, Linkohr B, Ladwig Kh. Feasibility, internal consistency and covariates of TICS-m (telephone interview for cognitive status-modified) in a population-based sample: findings from the KORA-Age study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;28(9):971-8. doi: 10.1002/gps.3916. Epub 2012 Nov 28.
- Lea GS, Costello R. Developing an Intensive Care Continuum: incorporating rehabilitation services in critical care. Dimens Crit Care Nurs. 1997 Jan-Feb;16(1):40-6. doi: 10.1097/00003465-199701000-00005.
- Luciano JV, Ayuso-Mateos JL, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Roca M, Haro JM. Psychometric properties of the twelve item World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) in Spanish primary care patients with a first major depressive episode. J Affect Disord. 2010 Feb;121(1-2):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.05.008. Epub 2009 May 22.
- Lumb PD. Economic impact of prolonged neuromuscular weakness complicating neuromuscular blockade in the intensive care unit. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1615-6. doi: 10.1097/00003246-199610000-00002. No abstract available.
- Lyons RA, Kendrick D, Towner EM, Christie N, Macey S, Coupland C, Gabbe BJ; UK Burden of Injuries Study Group. Measuring the population burden of injuries--implications for global and national estimates: a multi-centre prospective UK longitudinal study. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001140. doi: 10.1371/journal.pmed.1001140. Epub 2011 Dec 6.
- Maddox M, Dunn SV, Pretty LE. Psychosocial recovery following ICU: experiences and influences upon discharge to the community. Intensive Crit Care Nurs. 2001 Feb;17(1):6-15. doi: 10.1054/iccn.2000.1536.
- McKinley S, Aitken LM, Alison JA, King M, Leslie G, Burmeister E, Elliott D. Sleep and other factors associated with mental health and psychological distress after intensive care for critical illness. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):627-33. doi: 10.1007/s00134-012-2477-4. Epub 2012 Feb 9.
- Myhren H, Toien K, Ekeberg O, Karlsson S, Sandvik L, Stokland O. Patients' memory and psychological distress after ICU stay compared with expectations of the relatives. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2078-86. doi: 10.1007/s00134-009-1614-1. Epub 2009 Sep 15.
- Needham DM, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Pronovost PJ. Studying outcomes of intensive care unit survivors: measuring exposures and outcomes. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1153-60. doi: 10.1007/s00134-005-2656-7. Epub 2005 May 21.
- Wasiak J, McMahon M, Danilla S, Spinks A, Cleland H, Gabbe B. Measuring common outcome measures and their concepts using the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in adults with burn injury: a systematic review. Burns. 2011 Sep;37(6):913-24. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.012. Epub 2011 May 6.
- Wilcox ME, Herridge MS. Long-term outcomes in patients surviving acute respiratory distress syndrome. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Feb;31(1):55-65. doi: 10.1055/s-0029-1246285. Epub 2010 Jan 25.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przegląd dokumentacji medycznej
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur