Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsdosering på fysisk funksjon, kognisjon og funksjonshemming etter kritisk sykdom (PREDICTABLE)

FORUTSIGBART: Effekten av treningsdosering på fysisk funksjon, kognisjon og funksjonshemming etter kritisk sykdom

Overlevelse etter en kritisk sykdom fortsetter å forbedres med pågående utvikling innen medisinsk behandling, men bevis viser at denne pasientgruppen har en høy risiko for å lide av langvarig funksjonshemming. Målene er å finne ut om det er en sammenheng mellom mengden trening som utføres i intensivbehandling på tilstedeværelsen av delirium, langvarig kognisjon og funksjonshemming, samtidig som man sikrer at pasientrapporterte utfall korrelerer med faktiske målte resultater, og å innhente informasjon om restitusjon fra pasienter. og/eller pårørende for å bestemme temaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevelse fra en kritisk sykdom øker, men den langsiktige effekten på pasientens livskvalitet og evnen for pasienter til å gå tilbake til pre-sykdomsfunksjon er ugunstig. Trening på intensivavdelingen har vist seg å være trygg og effektiv, med reduksjoner i liggetid og forbedringer i fysisk og psykososial funksjon sett i flere studier. Foreløpig er etterforskerne usikre på den mest effektive måten å trene denne pasientgruppen på i forhold til varighet, type, intensitet og frekvens.

Etterforskerne tar sikte på å koble tilstedeværelsen av delirium under en ICU-innleggelse, funksjonshemningsfri overlevelse og livskvalitet oppnådd fra telefonoppfølging seks måneder etter ICU-utskrivning med mengden trening utført under intensivoppholdet for å fastslå et forhold. I tillegg, i en liten gruppe deltakere, vil etterforskerne måle kognitiv og fysisk funksjon for å sikre at pasientens rapporterte data nøyaktig gjenspeiler deres sanne funksjonsnivå, samtidig som de lar pasienter og/eller pårørende, pårørende eller omsorgspersoner gi informasjon om deres bedring. gjennom en intervjuprosess.

Målingen av fysisk funksjon og funksjonshemming (via WHODAS og Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) oppnådd under telefonintervju av de 500 pasientene som er registrert i PREDICT-studien, vil være korrelert med mengden trening de utførte mens de var i intensivbehandling. sykejournalene. Tilstedeværelsen av delirium vil også bli hentet fra medisinske journaler og knyttet til mengden trening som utføres for å avgjøre om en kobling er til stede. En undergruppe av denne populasjonen (40) vil bli invitert ved den 3-måneders oppfølgingstelefonen til PREDICT-studien for å få en fysioterapeut til å besøke dem for å vurdere deres kognitive og fysiske funksjon og intervjue dem og/eller deres slektninger, ved siden av pårørende eller omsorgsperson for å bestemme temaer for gjenopprettingsprosessen etter kritisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter som var mekanisk ventilert > 24 timer på intensivavdeling som har overlevd til sykehusutskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ICU-pasienter som har vært invasivt mekanisk ventilert i over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • En påvist eller mistenkt akutt primær hjerneprosess som sannsynligvis vil resultere i global svekkelse av bevisst nivå eller kognisjon (f. Traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans)
  • Andre eller påfølgende innleggelse på intensivavdelingen under en enkelt sykehusinnleggelse
  • Døden anses forestående og uunngåelig
  • Deltakere som nei snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FORSPÅ deltakere
Denne kohorten er hentet fra PREDICT-studieregistreringen (ca. 500) og en gjennomgang av deres medisinske journaler vil bli utført
Medisinske journaler av pasienter vil bli gjennomgått for å fastslå median og høyeste funksjonsnivå oppnådd i intensivbehandling (intensitet) og prosentandelen av utførte treningsøkter (frekvens)
FORUTSIGBARE deltakere
Dette er en nestet gruppe pasienter rekruttert til PREDICT (ca. 40) at samtykke til hjemmebesøk hos fysioterapeut for å vurdere deres fysiske og kognitive funksjon og utføre og intervjue for å innhente temaer angående restitusjon
Medisinske journaler av pasienter vil bli gjennomgått for å fastslå median og høyeste funksjonsnivå oppnådd i intensivbehandling (intensitet) og prosentandelen av utførte treningsøkter (frekvens)
Dette vil bli utført personlig gjennom Function Independence Measure (FIM), grepsstyrke, funksjonell rekkevidde, 6-minutters gangtest (6MWT) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind).
Spørsmål vil bli stilt til deltakerne angående deres restitusjon fra intensivavdelingen for å etablere temaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måler effekten av treningsdosering i kritisk pleie på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Å korrelere mengden trening utført på intensivavdelingen med objektivt målt fysisk funksjon 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen (via 6MWT og FIM).
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Måler effekten av treningsdosering i kritisk omsorg på kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
For å korrelere mengden trening utført på intensivavdelingen med kognitiv funksjon (via MoCA Blind)
Inntil 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere pasientrapporterte funksjonelle utfall EQ5D med objektivt målte utfall
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Sammenlign pasientrapportert funksjonshemmingsscore (EQ-5D) med et funksjonelt resultatmål i gullstandard (6MWT og FIM)
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
For å korrelere pasientrapporterte funksjonelle utfall WHODAS med objektivt målte utfall
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Sammenlign pasientrapportert funksjonshemmingsscore (WHODAS) med et funksjonelt resultatmål i gullstandard (6MWT og FIM).
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Identifiser temaer angående bedring fra kritisk sykdom fra pasientintervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Sammenlign kvalitative data fra pasienter og pårørende/omsorgspersoner/pårørende for å identifisere temaer angående tilfriskningsprosessen.
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
For å korrelere pasientrapporterte kognitive utfall med personlig målte kognitive utfall
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Sammenlign pasientrapporterte MoCA Blind-skårer med de fra samme test målt personlig
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZICRC/PREDICTABLE/001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Gjennomgang av journaler

Abonnere