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Die Auswirkung der Trainingsdosierung auf die körperliche Funktion, die Kognition und die Behinderung nach einer kritischen Erkrankung (PREDICTABLE)

13. September 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

VORHERSAGBAR: Die Auswirkung der Trainingsdosierung auf die körperliche Funktion, die Kognition und die Behinderung nach einer kritischen Erkrankung

Die Überlebenschancen nach einer schweren Erkrankung verbessern sich mit der Weiterentwicklung des medizinischen Managements weiter. Es gibt jedoch Belege dafür, dass bei dieser Patientengruppe ein hohes Risiko besteht, eine langfristige Behinderung zu erleiden. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Menge an körperlicher Betätigung auf der Intensivstation und dem Vorhandensein von Delir, Langzeitkognition und Behinderung besteht. Gleichzeitig soll sichergestellt werden, dass die vom Patienten berichteten Ergebnisse mit den tatsächlich gemessenen Ergebnissen korrelieren, und Informationen über die Genesung der Patienten erhalten und/oder Verwandte, um Themen festzulegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate bei einer kritischen Erkrankung nimmt zu, allerdings sind die langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die Fähigkeit der Patienten, zu ihren Funktionen vor der Erkrankung zurückzukehren, ungünstig. Übungen auf der Intensivstation haben sich als sicher und effektiv erwiesen, wobei in mehreren Studien eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer und Verbesserungen der körperlichen und psychosozialen Funktion beobachtet wurden. Derzeit sind sich die Forscher nicht sicher, wie diese Patientengruppe in Bezug auf Dauer, Art, Intensität und Häufigkeit am effektivsten trainiert werden kann.

Ziel der Forscher ist es, das Vorliegen eines Delirs während einer Aufnahme auf der Intensivstation, das behinderungsfreie Überleben und die Lebensqualität, die durch die telefonische Nachuntersuchung sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation erhalten wurden, mit dem Umfang der während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführten körperlichen Betätigung zu verknüpfen, um einen Zusammenhang festzustellen. Darüber hinaus messen die Forscher in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern die kognitiven und körperlichen Funktionen, um sicherzustellen, dass die vom Patienten gemeldeten Daten sein tatsächliches Funktionsniveau genau widerspiegeln, während Patienten und/oder Verwandte, nächste Angehörige oder Betreuer Informationen über ihre Genesung bereitstellen können durch einen Interviewprozess.

Die Messung der körperlichen Funktion und Behinderung (über WHODAS und Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)), die während der Telefonbefragung der 500 an der PREDICT-Studie teilnehmenden Patienten ermittelt wurde, wird mit der Menge an körperlicher Betätigung korreliert, die sie auf der Intensivstation durchgeführt haben die Krankenakten. Das Vorliegen eines Delirs wird auch aus den Krankenakten ermittelt und mit dem Ausmaß der durchgeführten körperlichen Betätigung verknüpft, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht. Eine Untergruppe dieser Population (40) wird zum dreimonatigen Folgetelefonat der PREDICT-Studie eingeladen, damit sie von einem Physiotherapeuten besucht werden, um ihre kognitiven und körperlichen Funktionen zu beurteilen und sie und/oder ihre Verwandten zu befragen Verwandte oder Betreuer, um Themen des Genesungsprozesses nach einer schweren Erkrankung festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die länger als 24 Stunden auf einer Intensivstation beatmet wurden und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Intensivpatienten, die über 24 Stunden lang invasiv maschinell beatmet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Ein nachgewiesener oder vermuteter akuter primärer Gehirnprozess, der wahrscheinlich zu einer globalen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung führt (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung nach Herzstillstand)
  • Zweite oder weitere Aufnahme auf die Intensivstation während einer einzelnen Krankenhauseinweisung
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PREDICT-Teilnehmer
Diese Kohorte ergibt sich aus der PREDICT-Studieneinschreibung (ca. 500) und es wird eine Überprüfung ihrer Krankenakten durchgeführt
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakten
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um das mittlere und höchste auf der Intensivstation erreichte Funktionsniveau (Intensität) und den Prozentsatz der durchgeführten Trainingseinheiten (Häufigkeit) zu ermitteln.
Vorhersehbare Teilnehmer
Hierbei handelt es sich um eine verschachtelte Kohorte von Patienten, die in PREDICT rekrutiert wurden (ca. 40), die einem Physiotherapeuten-Hausbesuch zur Beurteilung ihrer körperlichen und kognitiven Funktion sowie zur Durchführung und Befragung zu Themen zur Genesung zustimmen
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakten
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um das mittlere und höchste auf der Intensivstation erreichte Funktionsniveau (Intensität) und den Prozentsatz der durchgeführten Trainingseinheiten (Häufigkeit) zu ermitteln.
Sonstiges: Beurteilung der körperlichen und kognitiven Funktion
Dies wird persönlich durch das Function Independence Measure (FIM), Griffstärke, funktionelle Reichweite, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) durchgeführt.
Sonstiges: Befragung von Patienten, Betreuern und/oder Familienangehörigen
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrer Genesung von der Intensivstation gestellt, um Themen festzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Wirkung der Trainingsdosis in der Intensivpflege auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Korrelation des auf der Intensivstation durchgeführten Trainingsumfangs mit der objektiv gemessenen körperlichen Funktion 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation (über 6MWT und FIM).
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Messung der Wirkung der Trainingsdosis in der Intensivpflege auf die kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Korrelation des Trainingsumfangs auf der Intensivstation mit der kognitiven Funktion (über MoCA Blind)
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vom Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse EQ5D mit objektiv gemessenen Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleichen Sie den vom Patienten gemeldeten Behinderungswert (EQ-5D) mit einem Goldstandard-Funktionsergebnismaß (6MWT und FIM).
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Um vom Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse von WHODAS mit objektiv gemessenen Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleichen Sie den vom Patienten gemeldeten Behinderungswert (WHODAS) mit einem Goldstandard-Funktionsergebnismaß (6MWT und FIM).
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Identifizieren Sie anhand von Patienteninterviews Themen zur Genesung nach einer kritischen Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleichen Sie qualitative Daten von Patienten und Verwandten/Betreuern/nächsten Angehörigen, um Themen im Zusammenhang mit dem Genesungsprozess zu identifizieren.
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Um die vom Patienten berichteten kognitiven Ergebnisse mit persönlich gemessenen kognitiven Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten MoCA-Blind-Ergebnisse mit denen desselben Tests, die persönlich gemessen wurden
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Monash University
Monash Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZICRC/PREDICTABLE/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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