- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413189
Effekten af træningsdosering på fysisk funktion, kognition og handicap efter kritisk sygdom (PREDICTABLE)
FORUDSIGLIG: Effekten af træningsdosering på fysisk funktion, kognition og handicap efter kritisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevelse fra en kritisk sygdom er stigende, men den langsigtede effekt på patientens livskvalitet og evnen for patienter til at vende tilbage til præsygdomsfunktion er ugunstig. Træning på intensivafdelingen har vist sig at være sikker og effektiv, med fald i liggetid og forbedringer i fysisk og psykosocial funktion set i flere undersøgelser. På nuværende tidspunkt er efterforskerne usikre på den mest effektive måde at træne denne patientgruppe på i forhold til varighed, type, intensitet og hyppighed.
Efterforskerne sigter mod at forbinde tilstedeværelsen af delirium under en ICU-indlæggelse, handicapfri overlevelse og livskvalitet opnået fra telefonopfølgning seks måneder efter ICU-udskrivning med mængden af træning, der blev udført under deres ICU-ophold for at fastslå et forhold. Derudover vil efterforskerne i en lille gruppe af deltagere måle kognitiv og fysisk funktion for at sikre, at patientrapporterede data nøjagtigt afspejler deres sande funktionsniveau, samtidig med at patienter og/eller pårørende, pårørende eller plejere kan give oplysninger om deres helbredelse. gennem et interviewforløb.
Målingen af fysisk funktion og handicap (via WHODAS og Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) opnået under telefoninterview af de 500 patienter, der er indskrevet i PREDICT-undersøgelsen, vil blive korreleret med mængden af træning, de udførte, mens de var i intensiv pleje opnået fra lægejournalerne. Tilstedeværelsen af delirium vil også blive indhentet fra de medicinske journaler og forbundet med mængden af træning, der udføres for at afgøre, om et link er til stede. En undergruppe af denne population (40) vil blive inviteret til det 3-måneders opfølgende telefonopkald af PREDICT-undersøgelsen til at få en fysioterapeut til at besøge dem for at vurdere deres kognitive og fysiske funktion og interviewe dem og/eller deres pårørende, ved siden af pårørende eller pårørende til at bestemme temaer for genopretningsprocessen efter kritisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australien, 3175
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der har været invasivt mekanisk ventileret i over 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- En påvist eller formodet akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition (f. Traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop)
- Anden eller efterfølgende indlæggelse på ICU under en enkelt hospitalsindlæggelse
- Døden anses for nært forestående og uundgåelig
- Deltagere, der nej, taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FORUDSIG deltagere
Denne kohorte er opnået fra PREDICT-studietilmeldingen (ca.
500), og en gennemgang af deres lægejournaler vil blive udført
|
Medicinske journaler for patienter vil blive gennemgået for at fastslå median og højeste funktionsniveau opnået i intensiv pleje (intensitet) og procentdelen af udførte træningssessioner (hyppighed)
|
|
FORUDSIGLEDE deltagere
Dette er en indlejret kohorte af patienter rekrutteret til PREDICT (ca.
40) at samtykke til et fysioterapeuthjemmebesøg for at vurdere deres fysiske og kognitive funktion og udføre og interviewe for at indhente temaer vedrørende recovery
|
Medicinske journaler for patienter vil blive gennemgået for at fastslå median og højeste funktionsniveau opnået i intensiv pleje (intensitet) og procentdelen af udførte træningssessioner (hyppighed)
Dette vil blive udført personligt gennem Function Independence Measure (FIM), grebsstyrke, funktionel rækkevidde, 6-minutters gangtest (6MWT) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind).
Der vil blive stillet spørgsmål til deltagerne vedrørende deres helbredelse fra intensiv pleje for at etablere temaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler effekten af træningsdosering i kritisk pleje på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
At korrelere mængden af træning udført på ICU på objektivt målt fysisk funktion 6 måneder efter ICU-indlæggelse (via 6MWT og FIM).
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Måler effekten af træningsdosering i kritisk pleje på kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
At korrelere mængden af træning udført på intensivafdelingen på kognitiv funktion (via MoCA Blind)
|
Op til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at korrelere patientrapporterede funktionelle resultater EQ5D med objektivt målte resultater
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign patientrapporteret handicapscore (EQ-5D) med et funktionelt resultatmål i guldstandard (6MWT og FIM)
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
At korrelere patientrapporterede funktionelle resultater WHODAS med objektivt målte resultater
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign patientrapporteret handicapscore (WHODAS) med et funktionelt resultatmål i guldstandard (6MWT og FIM).
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Identificer temaer vedrørende helbredelse fra kritisk sygdom fra patientinterviews
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign kvalitative data fra patienter og pårørende/plejere/pårørende for at identificere temaer vedrørende bedringsprocessen.
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
At korrelere patientrapporterede kognitive udfald med personligt målte kognitive udfald
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign patientrapporterede MoCA Blind-scores med dem fra den samme test målt personligt
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Patel RP, Gambrell M, Speroff T, Scott TA, Pun BT, Okahashi J, Strength C, Pandharipande P, Girard TD, Burgess H, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium and sedation in the intensive care unit: survey of behaviors and attitudes of 1384 healthcare professionals. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):825-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b8608.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Cuthbertson BH, Elders A, Hall S, Taylor J, MacLennan G, Mackirdy F, Mackenzie SJ; Scottish Critical Care Trials Group; Scottish Intensive Care Society Audit Group. Mortality and quality of life in the five years after severe sepsis. Crit Care. 2013 Apr 16;17(2):R70. doi: 10.1186/cc12616.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
- Angus DC, Musthafa AA, Clermont G, Griffin MF, Linde-Zwirble WT, Dremsizov TT, Pinsky MR. Quality-adjusted survival in the first year after the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1389-94. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2005123.
- Thomas HC, Scully LJ, Lever AM, Yap I, Pignatelli M. A review of the efficacy of adenine arabinoside and lymphoblastoid interferon in the Royal Free Hospital studies of hepatitis B virus carrier treatment: identification of factors influencing response rates. Infection. 1987;15 Suppl 1:S26-31. doi: 10.1007/BF01650108.
- Berney SC, Harrold M, Webb SA, Seppelt I, Patman S, Thomas PJ, Denehy L. Intensive care unit mobility practices in Australia and New Zealand: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):260-5.
- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
- Dowrick AS, Gabbe BJ, Williamson OD, Wolfe R, Cameron PA. A comparison of self-reported and independently observed disability in an orthopedic trauma population. J Trauma. 2006 Dec;61(6):1447-52. doi: 10.1097/01.ta.0000242219.02901.d9.
- Gabbe BJ, Cameron PA. Importance of functional and quality of life outcomes in trauma. Surgeon. 2013 Apr;11(2):114. doi: 10.1016/j.surge.2012.11.002. Epub 2012 Nov 27. No abstract available.
- Hashem MD, Nallagangula A, Nalamalapu S, Nunna K, Nausran U, Robinson KA, Dinglas VD, Needham DM, Eakin MN. Patient outcomes after critical illness: a systematic review of qualitative studies following hospital discharge. Crit Care. 2016 Oct 26;20(1):345. doi: 10.1186/s13054-016-1516-x.
- Herridge MS, Batt J, Hopkins RO. The pathophysiology of long-term neuromuscular and cognitive outcomes following critical illness. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):179-99, x. doi: 10.1016/j.ccc.2007.11.002.
- Hodgson CL, Berney S, Harrold M, Saxena M, Bellomo R. Clinical review: early patient mobilization in the ICU. Crit Care. 2013 Feb 28;17(1):207. doi: 10.1186/cc11820.
- Hodgson CL, Hayes K, Everard T, Nichol A, Davies AR, Bailey MJ, Tuxen DV, Cooper DJ, Pellegrino V. Long-term quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome requiring extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxaemia. Crit Care. 2012 Oct 19;16(5):R202. doi: 10.1186/cc11811.
- Hopkins RO, Herridge MS. Quality of life, emotional abnormalities, and cognitive dysfunction in survivors of acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Clin Chest Med. 2006 Dec;27(4):679-89; abstract x. doi: 10.1016/j.ccm.2006.06.003.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Farrer TJ, Needham D. Improving post-intensive care unit neuropsychiatric outcomes: understanding cognitive effects of physical activity. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1220-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1022CP. Epub 2012 Oct 11.
- Innerd P, Catt M, Collerton J, Davies K, Trenell M, Kirkwood TB, Jagger C. A comparison of subjective and objective measures of physical activity from the Newcastle 85+ study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):691-4. doi: 10.1093/ageing/afv062. Epub 2015 May 27.
- Iwashyna TJ. Trajectories of recovery and dysfunction after acute illness, with implications for clinical trial design. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Aug 15;186(4):302-4. doi: 10.1164/rccm.201206-1138ED. No abstract available.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Kulkarni HS, Kulkarni KR, Mallampalli A, Parkar SR, Karnad DR, Guntupalli KK. Comparison of anxiety, depression, and post-traumatic stress symptoms in relatives of ICU patients in an American and an Indian public hospital. Indian J Crit Care Med. 2011 Jul;15(3):147-56. doi: 10.4103/0972-5229.84891.
- Lacruz M, Emeny R, Bickel H, Linkohr B, Ladwig Kh. Feasibility, internal consistency and covariates of TICS-m (telephone interview for cognitive status-modified) in a population-based sample: findings from the KORA-Age study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;28(9):971-8. doi: 10.1002/gps.3916. Epub 2012 Nov 28.
- Lea GS, Costello R. Developing an Intensive Care Continuum: incorporating rehabilitation services in critical care. Dimens Crit Care Nurs. 1997 Jan-Feb;16(1):40-6. doi: 10.1097/00003465-199701000-00005.
- Luciano JV, Ayuso-Mateos JL, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Roca M, Haro JM. Psychometric properties of the twelve item World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) in Spanish primary care patients with a first major depressive episode. J Affect Disord. 2010 Feb;121(1-2):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.05.008. Epub 2009 May 22.
- Lumb PD. Economic impact of prolonged neuromuscular weakness complicating neuromuscular blockade in the intensive care unit. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1615-6. doi: 10.1097/00003246-199610000-00002. No abstract available.
- Lyons RA, Kendrick D, Towner EM, Christie N, Macey S, Coupland C, Gabbe BJ; UK Burden of Injuries Study Group. Measuring the population burden of injuries--implications for global and national estimates: a multi-centre prospective UK longitudinal study. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001140. doi: 10.1371/journal.pmed.1001140. Epub 2011 Dec 6.
- Maddox M, Dunn SV, Pretty LE. Psychosocial recovery following ICU: experiences and influences upon discharge to the community. Intensive Crit Care Nurs. 2001 Feb;17(1):6-15. doi: 10.1054/iccn.2000.1536.
- McKinley S, Aitken LM, Alison JA, King M, Leslie G, Burmeister E, Elliott D. Sleep and other factors associated with mental health and psychological distress after intensive care for critical illness. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):627-33. doi: 10.1007/s00134-012-2477-4. Epub 2012 Feb 9.
- Myhren H, Toien K, Ekeberg O, Karlsson S, Sandvik L, Stokland O. Patients' memory and psychological distress after ICU stay compared with expectations of the relatives. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2078-86. doi: 10.1007/s00134-009-1614-1. Epub 2009 Sep 15.
- Needham DM, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Pronovost PJ. Studying outcomes of intensive care unit survivors: measuring exposures and outcomes. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1153-60. doi: 10.1007/s00134-005-2656-7. Epub 2005 May 21.
- Wasiak J, McMahon M, Danilla S, Spinks A, Cleland H, Gabbe B. Measuring common outcome measures and their concepts using the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in adults with burn injury: a systematic review. Burns. 2011 Sep;37(6):913-24. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.012. Epub 2011 May 6.
- Wilcox ME, Herridge MS. Long-term outcomes in patients surviving acute respiratory distress syndrome. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Feb;31(1):55-65. doi: 10.1055/s-0029-1246285. Epub 2010 Jan 25.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Gennemgang af journaler
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHjerne svulst | Meningiom | Meningiom i hjernenForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater