Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træningsdosering på fysisk funktion, kognition og handicap efter kritisk sygdom (PREDICTABLE)

FORUDSIGLIG: Effekten af ​​træningsdosering på fysisk funktion, kognition og handicap efter kritisk sygdom

Overlevelse efter en kritisk sygdom fortsætter med at forbedres med den igangværende udvikling inden for medicinsk behandling, dog viser beviser, at denne patientgruppe har en høj risiko for at lide langvarigt handicap. Målene er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem mængden af ​​træning, der udføres på intensivafdelingen på tilstedeværelsen af ​​delirium, langvarig kognition og handicap, samtidig med at det sikres, at patientrapporterede resultater korrelerer med faktiske målte resultater, og at opnå information om helbredelse fra patienter. og/eller pårørende til at bestemme temaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevelse fra en kritisk sygdom er stigende, men den langsigtede effekt på patientens livskvalitet og evnen for patienter til at vende tilbage til præsygdomsfunktion er ugunstig. Træning på intensivafdelingen har vist sig at være sikker og effektiv, med fald i liggetid og forbedringer i fysisk og psykosocial funktion set i flere undersøgelser. På nuværende tidspunkt er efterforskerne usikre på den mest effektive måde at træne denne patientgruppe på i forhold til varighed, type, intensitet og hyppighed.

Efterforskerne sigter mod at forbinde tilstedeværelsen af ​​delirium under en ICU-indlæggelse, handicapfri overlevelse og livskvalitet opnået fra telefonopfølgning seks måneder efter ICU-udskrivning med mængden af ​​træning, der blev udført under deres ICU-ophold for at fastslå et forhold. Derudover vil efterforskerne i en lille gruppe af deltagere måle kognitiv og fysisk funktion for at sikre, at patientrapporterede data nøjagtigt afspejler deres sande funktionsniveau, samtidig med at patienter og/eller pårørende, pårørende eller plejere kan give oplysninger om deres helbredelse. gennem et interviewforløb.

Målingen af ​​fysisk funktion og handicap (via WHODAS og Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) opnået under telefoninterview af de 500 patienter, der er indskrevet i PREDICT-undersøgelsen, vil blive korreleret med mængden af ​​træning, de udførte, mens de var i intensiv pleje opnået fra lægejournalerne. Tilstedeværelsen af ​​delirium vil også blive indhentet fra de medicinske journaler og forbundet med mængden af ​​træning, der udføres for at afgøre, om et link er til stede. En undergruppe af denne population (40) vil blive inviteret til det 3-måneders opfølgende telefonopkald af PREDICT-undersøgelsen til at få en fysioterapeut til at besøge dem for at vurdere deres kognitive og fysiske funktion og interviewe dem og/eller deres pårørende, ved siden af pårørende eller pårørende til at bestemme temaer for genopretningsprocessen efter kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter, der har været mekanisk ventileret > 24 timer på en intensiv afdeling, som har overlevet til hospitalsudskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ICU-patienter, der har været invasivt mekanisk ventileret i over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • En påvist eller formodet akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition (f. Traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop)
  • Anden eller efterfølgende indlæggelse på ICU under en enkelt hospitalsindlæggelse
  • Døden anses for nært forestående og uundgåelig
  • Deltagere, der nej, taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FORUDSIG deltagere
Denne kohorte er opnået fra PREDICT-studietilmeldingen (ca. 500), og en gennemgang af deres lægejournaler vil blive udført
Medicinske journaler for patienter vil blive gennemgået for at fastslå median og højeste funktionsniveau opnået i intensiv pleje (intensitet) og procentdelen af ​​udførte træningssessioner (hyppighed)
FORUDSIGLEDE deltagere
Dette er en indlejret kohorte af patienter rekrutteret til PREDICT (ca. 40) at samtykke til et fysioterapeuthjemmebesøg for at vurdere deres fysiske og kognitive funktion og udføre og interviewe for at indhente temaer vedrørende recovery
Medicinske journaler for patienter vil blive gennemgået for at fastslå median og højeste funktionsniveau opnået i intensiv pleje (intensitet) og procentdelen af ​​udførte træningssessioner (hyppighed)
Dette vil blive udført personligt gennem Function Independence Measure (FIM), grebsstyrke, funktionel rækkevidde, 6-minutters gangtest (6MWT) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind).
Der vil blive stillet spørgsmål til deltagerne vedrørende deres helbredelse fra intensiv pleje for at etablere temaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måler effekten af ​​træningsdosering i kritisk pleje på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
At korrelere mængden af ​​træning udført på ICU på objektivt målt fysisk funktion 6 måneder efter ICU-indlæggelse (via 6MWT og FIM).
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Måler effekten af ​​træningsdosering i kritisk pleje på kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
At korrelere mængden af ​​træning udført på intensivafdelingen på kognitiv funktion (via MoCA Blind)
Op til 6 måneder efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at korrelere patientrapporterede funktionelle resultater EQ5D med objektivt målte resultater
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Sammenlign patientrapporteret handicapscore (EQ-5D) med et funktionelt resultatmål i guldstandard (6MWT og FIM)
6 måneder efter ICU-indlæggelse
At korrelere patientrapporterede funktionelle resultater WHODAS med objektivt målte resultater
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Sammenlign patientrapporteret handicapscore (WHODAS) med et funktionelt resultatmål i guldstandard (6MWT og FIM).
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Identificer temaer vedrørende helbredelse fra kritisk sygdom fra patientinterviews
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Sammenlign kvalitative data fra patienter og pårørende/plejere/pårørende for at identificere temaer vedrørende bedringsprocessen.
6 måneder efter ICU-indlæggelse
At korrelere patientrapporterede kognitive udfald med personligt målte kognitive udfald
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Sammenlign patientrapporterede MoCA Blind-scores med dem fra den samme test målt personligt
6 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZICRC/PREDICTABLE/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Gennemgang af journaler

Abonner