O efeito da dosagem de exercícios na função física, cognição e incapacidade após doença crítica (PREDICTABLE)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
PREVISÍVEL: O efeito da dosagem de exercício na função física, cognição e incapacidade após doença crítica
A sobrevivência após uma doença crítica continua a melhorar com os desenvolvimentos contínuos na gestão médica, no entanto, as evidências mostram que este grupo de pacientes corre um risco elevado de sofrer incapacidade a longo prazo.
Os objetivos são determinar se existe uma ligação entre a quantidade de exercício realizado em cuidados intensivos e a presença de delirium, cognição a longo prazo e incapacidade, garantindo ao mesmo tempo que os resultados relatados pelo paciente se correlacionam com os resultados medidos reais, e obter informações sobre a recuperação dos pacientes. e/ou parentes para determinar temas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A sobrevivência de uma doença crítica está a aumentar, no entanto, o efeito a longo prazo na qualidade de vida do paciente e na capacidade dos pacientes regressarem à função anterior à doença é desfavorável. O exercício na UTI provou ser seguro e eficaz, com reduções no tempo de internação e melhorias na função física e psicossocial observadas em vários estudos. Atualmente, os investigadores não têm certeza sobre a forma mais eficaz de exercitar este grupo de pacientes em relação à duração, tipo, intensidade e frequência.
Os investigadores pretendem vincular a presença de delirium durante uma admissão na UTI, sobrevida livre de incapacidade e qualidade de vida obtida no acompanhamento por telefone seis meses após a alta da UTI com a quantidade de exercício realizado durante a internação na UTI para determinar uma relação. Além disso, em um pequeno grupo de participantes, os investigadores medirão a função cognitiva e física para garantir que os dados relatados pelo paciente reflitam com precisão seu verdadeiro nível funcional, permitindo ao mesmo tempo que pacientes e/ou parentes, parentes próximos ou cuidadores forneçam informações sobre sua recuperação através de um processo de entrevista.
A medida da função física e incapacidade (através do WHODAS e Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) obtida durante entrevista telefônica dos 500 pacientes inscritos no estudo PREDICT será correlacionada com a quantidade de exercício que eles realizaram enquanto estavam em Terapia Intensiva obtida de os registros médicos. A presença de delirium também será obtida nos prontuários médicos e vinculada à quantidade de exercício realizado para determinar se há ligação. Um subconjunto desta população (40) será convidado no telefonema de acompanhamento de 3 meses do estudo PREDICT para que um fisioterapeuta os visite para avaliar sua função cognitiva e física e entrevistá-los e/ou seus familiares, a seguir parentes ou cuidadores para determinar temas do processo de recuperação após doença crítica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Dandenong Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes críticos que foram ventilados mecanicamente > 24 horas em unidade de terapia intensiva e que sobreviveram até a alta hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI que foram ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Um processo cerebral primário agudo, comprovado ou suspeito, que provavelmente resultará em comprometimento global do nível de consciência ou cognição (por exemplo, Lesão cerebral traumática, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca)
- Segunda ou subsequente internação na UTI durante uma única internação hospitalar
- A morte é considerada iminente e inevitável
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PREDITAR participantes
Esta coorte é obtida a partir da inscrição no estudo PREDICT (aprox.
500) e uma revisão de seus registros médicos será realizada
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Os prontuários dos pacientes serão revisados para estabelecer a mediana e o maior nível funcional alcançado na Terapia Intensiva (intensidade) e o percentual de sessões de exercícios realizados (frequência)
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Participantes PREVISÍVEIS
Esta é uma coorte aninhada de pacientes recrutados no PREDICT (aprox.
40) que autorizam a visita domiciliar do fisioterapeuta para avaliar sua função física e cognitiva e realizar e entrevistar para obter temas referentes à recuperação
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Os prontuários dos pacientes serão revisados para estabelecer a mediana e o maior nível funcional alcançado na Terapia Intensiva (intensidade) e o percentual de sessões de exercícios realizados (frequência)
Isso será realizado presencialmente por meio da Medida de Independência de Função (MIF), força de preensão, alcance funcional, teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-Blind).
Serão feitas perguntas aos participantes sobre sua recuperação da Terapia Intensiva para estabelecer temas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida do efeito da dosagem de exercício em cuidados intensivos na função física
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Correlacionar a quantidade de exercício realizado na UTI com a função física medida objetivamente 6 meses após a admissão na UTI (via TC6 e MIF).
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6 meses após admissão na UTI
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A medida do efeito da dosagem de exercício em cuidados intensivos na função cognitiva
Prazo: Até 6 meses após a admissão na UTI
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Correlacionar a quantidade de exercício realizado na UTI com a função cognitiva (via MoCA Blind)
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Até 6 meses após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para correlacionar os resultados funcionais EQ5D relatados pelo paciente com os resultados medidos objetivamente
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Compare a pontuação de incapacidade relatada pelo paciente (EQ-5D) com uma medida de resultado funcional padrão-ouro (TC6M e MIF)
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6 meses após admissão na UTI
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Correlacionar os resultados funcionais WHODAS relatados pelo paciente com os resultados medidos objetivamente
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Compare a pontuação de incapacidade relatada pelo paciente (WHODAS) com uma medida de resultado funcional padrão ouro (TC6M e MIF).
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6 meses após admissão na UTI
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Identifique temas relacionados à recuperação de doenças críticas em entrevistas com pacientes
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Compare dados qualitativos de pacientes e familiares/cuidadores/parentes mais próximos para identificar temas relacionados ao processo de recuperação.
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6 meses após admissão na UTI
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Para correlacionar os resultados cognitivos relatados pelo paciente com os resultados cognitivos medidos pessoalmente
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Compare as pontuações MoCA Blind relatadas pelo paciente com aquelas do mesmo teste medidas pessoalmente
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6 meses após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
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- Dowdy DW, Eid MP, Dennison CR, Mendez-Tellez PA, Herridge MS, Guallar E, Pronovost PJ, Needham DM. Quality of life after acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1115-24. doi: 10.1007/s00134-006-0217-3. Epub 2006 Jun 17.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZICRC/PREDICTABLE/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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