Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inspanningsdosering op fysiek functioneren, cognitie en handicaps na een kritieke ziekte (PREDICTABLE)

VOORSPELBAAR: Het effect van inspanningsdosering op fysiek functioneren, cognitie en handicaps na een kritieke ziekte

De overleving na een kritieke ziekte blijft verbeteren dankzij de voortdurende ontwikkelingen in de medische behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze patiëntengroep een hoog risico loopt op langdurige invaliditeit. De doelstellingen zijn om te bepalen of er een verband bestaat tussen de hoeveelheid inspanning die op de intensive care wordt uitgevoerd en de aanwezigheid van delirium, cognitie op lange termijn en invaliditeit, terwijl ervoor wordt gezorgd dat door de patiënt gerapporteerde resultaten correleren met daadwerkelijk gemeten resultaten, en om informatie over herstel van patiënten te verkrijgen. en/of familieleden om thema’s te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overlevingskans na een kritieke ziekte neemt toe, maar het langetermijneffect op de levenskwaliteit van de patiënt en het vermogen van patiënten om terug te keren naar het functioneren van vóór de ziekte is ongunstig. Het is bewezen dat bewegen op de intensive care veilig en effectief is. Uit meerdere onderzoeken blijkt dat de verblijfsduur afneemt en dat het fysieke en psychosociale functioneren verbetert. Op dit moment zijn de onderzoekers er niet zeker van wat de meest effectieve manier is om deze patiëntengroep te oefenen in relatie tot duur, type, intensiteit en frequentie.

De onderzoekers streven ernaar om de aanwezigheid van delirium tijdens een IC-opname, de invaliditeitsvrije overleving en de kwaliteit van leven verkregen uit telefonische follow-up zes maanden na ontslag op de IC te koppelen aan de hoeveelheid inspanning die tijdens hun IC-verblijf is verricht om een ​​relatie vast te stellen. Bovendien zullen de onderzoekers in een kleine groep deelnemers de cognitieve en fysieke functie meten om ervoor te zorgen dat de door de patiënt gerapporteerde gegevens nauwkeurig hun werkelijke functionele niveau weerspiegelen, terwijl patiënten en/of familieleden, nabestaanden of verzorgers informatie kunnen verstrekken over hun herstel. via een interviewproces.

De meting van fysiek functioneren en invaliditeit (via de WHODAS en Euro Qol Group Health Survey (EQ5D)) verkregen tijdens een telefonisch interview met de 500 patiënten die deelnamen aan de PREDICT-studie zal gecorreleerd worden met de hoeveelheid beweging die zij uitvoerden op de intensive care verkregen van de medische dossiers. De aanwezigheid van delirium zal ook uit de medische dossiers worden afgeleid en aan de hoeveelheid inspanning worden gekoppeld om te bepalen of er een verband aanwezig is. Een subgroep van deze populatie (40) zal tijdens het drie maanden durende vervolgtelefoongesprek van het PREDICT-onderzoek worden uitgenodigd om een ​​fysiotherapeut bij hen te laten langskomen om hun cognitieve en fysieke functioneren te beoordelen en hen en/of hun familieleden te interviewen. verwanten of verzorger om thema’s van het herstelproces na een kritieke ziekte te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australië, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten die > 24 uur mechanisch beademd werden op een intensive care-afdeling en die overleefden tot ontslag uit het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- IC-patiënten die langer dan 24 uur invasief mechanisch zijn beademd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar oud
  • Een bewezen of vermoedelijk acuut primair hersenproces dat waarschijnlijk zal resulteren in een globale verslechtering van het bewustzijnsniveau of de cognitie (bijv. Traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding, beroerte of hypoxisch hersenletsel na hartstilstand)
  • Tweede of volgende opname op de IC tijdens één ziekenhuisopname
  • De dood wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd
  • Deelnemers die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VOORSPELLEN deelnemers
Dit cohort wordt verkregen uit de PREDICT-studie-inschrijving (ca. 500) en er zal een beoordeling van hun medische dossiers worden uitgevoerd
Medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld om het gemiddelde en hoogste functionele niveau vast te stellen dat op de intensive care is bereikt (intensiteit) en het percentage uitgevoerde oefensessies (frequentie)
VOORSPELBARE deelnemers
Dit is een genest cohort van patiënten die zijn gerecruteerd voor PREDICT (ca. 40) die toestemming geven voor een huisbezoek van een fysiotherapeut om hun fysieke en cognitieve functie te beoordelen en op te treden en te interviewen om thema's met betrekking tot herstel te verkrijgen
Medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld om het gemiddelde en hoogste functionele niveau vast te stellen dat op de intensive care is bereikt (intensiteit) en het percentage uitgevoerde oefensessies (frequentie)
Dit zal persoonlijk worden uitgevoerd via de Function Independence Measure (FIM), grijpkracht, functioneel bereik, 6 minuten looptest (6MWT) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind).
Er worden vragen gesteld aan de deelnemers over hun herstel van de Intensive Care om thema's vast te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meet het effect van de trainingsdosering in de intensive care op het fysieke functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Om de hoeveelheid inspanning op de IC te correleren met het objectief gemeten fysieke functioneren zes maanden na opname op de IC (via 6MWT en FIM).
6 maanden na opname op de IC
Het meet het effect van de trainingsdosering in de intensive care op de cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na opname op de IC
Om de hoeveelheid inspanning die op de IC wordt uitgevoerd te correleren met de cognitieve functie (via MoCA Blind)
Tot 6 maanden na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten EQ5D te correleren met objectief gemeten uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore (EQ-5D) met een gouden standaard functionele uitkomstmaat (6MWT en FIM)
6 maanden na opname op de IC
Om door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten van WHODAS te correleren met objectief gemeten uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore (WHODAS) met een gouden standaard functionele uitkomstmaat (6MWT en FIM).
6 maanden na opname op de IC
Identificeer thema's met betrekking tot herstel van een kritieke ziekte uit interviews met patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Vergelijk kwalitatieve gegevens van patiënten en familieleden/verzorgers/nabestaanden om thema’s met betrekking tot het herstelproces te identificeren.
6 maanden na opname op de IC
Om door de patiënt gerapporteerde cognitieve uitkomsten te correleren met persoonlijk gemeten cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde MoCA Blind-scores met die van dezelfde test, persoonlijk gemeten
6 maanden na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Hodgson, A/Prof, Australian and New Zealand intensive Care Reserch Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZICRC/PREDICTABLE/001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Beoordeling van medische dossiers

Abonneren