Essais sur l'érable rouge Validation de la chambre d'exposition naturelle aux allergènes de chat chez des sujets allergiques aux chats (NEC)

Critères d'inclusion pour les sujets allergiques :

• Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Sinon en bonne santé avec un diagnostic de rhinite allergique perannuelle et des antécédents cliniques de symptômes nasaux lors d'une exposition au chat au cours des 2 années précédentes
• Avec une réactivité positive au test cutané aux squames de chat. Un test cutané positif est une papule ≥ 3 mm plus grande que le contrôle négatif effectué lors de la visite de dépistage ou dans les 6 mois suivant la visite de dépistage à condition qu'une documentation complète (allergène spécifique utilisé pour le SPT et la taille de la réaction) soit disponible
• Avoir suffisamment de symptômes de rhinoconjonctivite (score TRCSS ≥ 5) lors du premier test de provocation avec le chat
• Si les sujets prennent des médicaments (autres que des médicaments contre les allergies), la posologie doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Avec des résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement acceptables pour le sujet à inscrire dans l'étude
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion pour les sujets allergiques :

• Sujets ayant un chat à la maison ou qui sont régulièrement exposés à des chats pendant la période d'étude
• Sujets ayant reçu un diagnostic d'asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger défini comme une fonction pulmonaire normale et un traitement intermittent avec un bêta-agoniste à courte durée d'action uniquement

• Sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques définies comme une présentation précédente ou actuelle avec au moins deux des éléments suivants :

  • Atteinte de la peau ou des muqueuses
  • difficultés respiratoires
  • Pression artérielle faible
  • symptômes gastro-intestinaux
• Sujets ayant subi une désensibilisation allergénique pour l'allergie aux chats au cours des 2 dernières années
• Sujets présentant des malformations nasales structurelles ou des polypes nasaux
• Sujets ayant une réaction positive au test cutané aux acariens
• Sujets ayant une infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• Les sujets qui développent une infection des voies respiratoires supérieures au cours de l'étude seront interrompus
• Sujets ayant reçu un traitement par Xolair ou des immunosuppresseurs au cours des 4 mois précédant la visite de dépistage
• Les sujets qui portent des lentilles de contact ne seront pas autorisés à les porter pendant les séances de défi
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ou qui prévoient une grossesse au cours de l'étude
• Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative au moment du dépistage
• Sujets ayant une chirurgie élective programmée ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
• Sujets atteints de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
• Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage
• Sujets qui utilisent des médicaments concomitants inacceptables pendant la période de sevrage précédant la visite de dépistage (voir tableau 7.2-1)
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédentes
• Sujets avec une séropositivité connue pour le VIH ou l'hépatite B ou C
• Sujets qui, pour une raison quelconque, seraient peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'inclusion pour les sujets non allergiques :

• Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Avec des résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement acceptables pour le sujet à inscrire dans l'étude
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion pour les sujets non allergiques :

• Avec un diagnostic de rhinite allergique perannuelle et des antécédents cliniques de symptômes nasaux lors d'une exposition au chat au cours des 2 années précédentes
• Avec une réactivité positive au test cutané aux squames de chat. Un test cutané positif est une papule ≥ 3 mm plus grande que le contrôle négatif effectué lors de la visite de dépistage
• Sujets ayant un chat à la maison ou qui sont régulièrement exposés à des chats pendant la période d'étude
• Sujets ayant reçu un diagnostic d'asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger défini comme une fonction pulmonaire normale et un traitement intermittent avec un bêta-agoniste à courte durée d'action uniquement

• Sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques définies comme une présentation précédente ou actuelle avec au moins deux des éléments suivants :

  • Atteinte de la peau ou des muqueuses
  • difficultés respiratoires
  • Pression artérielle faible
  • symptômes gastro-intestinaux
• Sujets présentant des malformations nasales structurelles ou des polypes nasaux
• Sujets ayant une réaction positive au test cutané aux acariens
• Sujets ayant une infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• Les sujets qui développent une infection des voies respiratoires supérieures au cours de l'étude seront interrompus
• Sujets ayant reçu un traitement par Xolair ou des immunosuppresseurs au cours des 4 mois précédant la visite de dépistage
• Les sujets qui portent des lentilles de contact ne seront pas autorisés à les porter pendant les séances de défi
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ou qui prévoient une grossesse au cours de l'étude
• Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative au moment du dépistage
• Sujets ayant une chirurgie élective programmée ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
• Sujets atteints de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
• Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage
• Sujets qui utilisent des médicaments concomitants inacceptables pendant la période de sevrage précédant la visite de dépistage (voir tableau 7.2-1)
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédentes
• Sujets avec une séropositivité connue pour le VIH ou l'hépatite B ou C
• Sujets qui, pour une raison quelconque, seraient peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude