Red Maple Trials Validierung der natürlichen Expositionskammer für Katzenallergene bei Personen mit Katzenallergie (NEC)

Einschlusskriterien für Allergiker:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Ansonsten gesund mit der Diagnose perennialer allergischer Rhinitis und einer klinischen Vorgeschichte mit nasalen Symptomen während der Exposition gegenüber Katzen in den letzten 2 Jahren
• Mit positiver Pricktest-Reaktivität gegenüber Katzenhaaren. Ein positiver Haut-Prick-Test ist eine Quaddel, die ≥ 3 mm größer ist als die negative Kontrolle, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, vorausgesetzt, dass eine vollständige Dokumentation (spezifisches Allergen, das für den SPT verwendet wurde, und das Ausmaß der Reaktion) verfügbar ist
• Ausreichende Rhinokonjunktivitis-Symptome (TRCSS-Score ≥5) während der ersten Katzen-Challenge
• Wenn Probanden Medikamente einnehmen (außer Allergiemedikamenten), muss die Dosierung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein
• Mit Laborergebnissen beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Studienteilnehmer klinisch akzeptabel sind
• In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien für Allergiker:

• Probanden mit einer Katze zu Hause oder die während des Studienzeitraums regelmäßig Katzen ausgesetzt sind
• Patienten mit einer Diagnose von Asthma mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma, definiert als normale Lungenfunktion und intermittierende Behandlung nur mit einem kurzwirksamen Beta-Agonisten

• Probanden mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen, definiert als frühere oder aktuelle Präsentation mit zwei oder mehr der folgenden:

  • Beteiligung der Haut oder Schleimhaut
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • Magen-Darm-Symptome
• Probanden, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Allergen-Desensibilisierung für Katzenallergie unterzogen haben
• Patienten mit strukturellen Nasendefekten oder Nasenpolypen
• Probanden mit positiver Haut-Prick-Test-Reaktion auf Hausstaubmilben
• Probanden mit einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Probanden, die während der Studie eine Infektion der oberen Atemwege entwickeln, werden abgebrochen
• Patienten, die in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Xolair oder Immunsuppressiva behandelt wurden
• Probanden, die Kontaktlinsen tragen, dürfen diese während der Herausforderungssitzungen nicht tragen
• Weibliche Probanden, die beim Screening schwanger sind oder stillen oder die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
• Probanden mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
• Probanden mit geplanter elektiver Operation oder anderen Eingriffen, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Probanden mit einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Probanden, die in der Auswaschphase vor dem Screening-Besuch inakzeptable Begleitmedikationen einnehmen (siehe Tabelle 7.2-1)
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Probanden mit bekannter HIV- oder Hepatitis B- oder C-Positivität
• Probanden, die aus irgendeinem Grund die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen würden

Einschlusskriterien für nicht allergische Probanden:

• Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Mit Laborergebnissen beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Studienteilnehmer klinisch akzeptabel sind
• In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien für nicht allergische Personen:

• Mit einer Diagnose von ganzjähriger allergischer Rhinitis und einer klinischen Vorgeschichte von nasalen Symptomen während der Exposition gegenüber Katzen in den letzten 2 Jahren
• Mit positiver Pricktest-Reaktivität gegenüber Katzenhaaren. Ein positiver Haut-Prick-Test ist eine Quaddel, die ≥ 3 mm größer ist als die negative Kontrolle, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
• Probanden mit einer Katze zu Hause oder die während des Studienzeitraums regelmäßig Katzen ausgesetzt sind
• Patienten mit einer Diagnose von Asthma mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma, definiert als normale Lungenfunktion und intermittierende Behandlung nur mit einem kurzwirksamen Beta-Agonisten

• Probanden mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen, definiert als frühere oder aktuelle Präsentation mit zwei oder mehr der folgenden:

  • Beteiligung der Haut oder Schleimhaut
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • Magen-Darm-Symptome
• Patienten mit strukturellen Nasendefekten oder Nasenpolypen
• Probanden mit positiver Haut-Prick-Test-Reaktion auf Hausstaubmilben
• Probanden mit einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Probanden, die während der Studie eine Infektion der oberen Atemwege entwickeln, werden abgebrochen
• Patienten, die in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Xolair oder Immunsuppressiva behandelt wurden
• Probanden, die Kontaktlinsen tragen, dürfen diese während der Herausforderungssitzungen nicht tragen
• Weibliche Probanden, die beim Screening schwanger sind oder stillen oder die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
• Probanden mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
• Probanden mit geplanter elektiver Operation oder anderen Eingriffen, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Probanden mit einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Probanden, die in der Auswaschphase vor dem Screening-Besuch inakzeptable Begleitmedikationen einnehmen (siehe Tabelle 7.2-1)
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Probanden mit bekannter HIV- oder Hepatitis B- oder C-Positivität
• Probanden, die aus irgendeinem Grund die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen würden