Red Maple-forsøg Katallergen Naturlig eksponeringskammervalidering hos katteallergiske emner (NEC)

Inklusionskriterier for allergiske personer:

• Mandlige og kvindelige voksne, 18 år til 65 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Ellers rask med en diagnose af perennial allergisk rhinitis og en klinisk historie med nasale symptomer under eksponering for kat i de foregående 2 år
• Med positiv hudpriktest-reaktivitet over for katteskæl. En positiv hudpriktest er en korn ≥3 mm større end den negative kontrol udført ved screeningsbesøget eller inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, forudsat at fuldstændig dokumentation (specifikt allergen brugt til SPT og reaktionens størrelse) er tilgængelig.
• At have tilstrækkelige rhinoconjunctivitis-symptomer (TRCSS-score ≥5) under den første katteudfordring
• Hvis forsøgspersoner tager medicin (andre end allergimedicin), skal doseringen være stabil i mindst 4 uger før studiestart
• Med laboratorieresultater ved screeningsbesøget, som efter investigators mening er klinisk acceptable for forsøgspersonen til at blive optaget i undersøgelsen
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Eksklusionskriterier for allergiske personer:

• Forsøgspersoner med kat i hjemmet, eller som jævnligt udsættes for katte i undersøgelsesperioden
• Personer med diagnosen astma med undtagelse af mild intermitterende astma defineret som normal lungefunktion og intermitterende behandling med kun en korttidsvirkende beta-agonist

• Forsøgspersoner med en historie med anafylaktiske reaktioner defineret som tidligere eller nuværende præsentation med to eller flere af følgende:

  • Inddragelse af huden eller slimhinden
  • åndedrætsbesvær
  • lavt blodtryk
  • gastrointestinale symptomer
• Forsøgspersoner, der har gennemgået allergen desensibilisering for katteallergi inden for de sidste 2 år
• Personer med strukturelle næsedefekter eller næsepolypper
• Forsøgspersoner med en positiv hud-prik-testreaktion på husstøvmide
• Forsøgspersoner med en infektion i de øvre luftveje inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der udvikler en øvre luftvejsinfektion under undersøgelsen, vil blive afbrudt
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med Xolair eller immunsuppressiva i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser, vil ikke få lov til at bære dem under udfordringssessionerne
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende ved screening, eller som planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
• Personer med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion ved screening
• Forsøgspersoner med planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Forsøgspersoner med enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der bruger uacceptabel samtidig medicin inden for udvaskningsperioden forud for screeningsbesøget (se tabel 7.2-1)
• Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 5 år
• Personer med kendt HIV- eller hepatitis B- eller C-positivitet
• Emner, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil opfylde studiekravene

Inklusionskriterier for ikke-allergiske personer:

• Sunde mandlige og kvindelige voksne, 18 år til 65 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Med laboratorieresultater ved screeningsbesøget, som efter investigators mening er klinisk acceptable for forsøgspersonen til at blive optaget i undersøgelsen
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Eksklusionskriterier for ikke-allergiske personer:

• Med en diagnose af flerårig allergisk rhinitis og en klinisk historie med nasale symptomer under eksponering for kat i de foregående 2 år
• Med positiv hudpriktest-reaktivitet over for katteskæl. En positiv hudpriktest er en hvele ≥3 mm større end den negative kontrol udført ved screeningsbesøget
• Forsøgspersoner med kat i hjemmet, eller som jævnligt udsættes for katte i undersøgelsesperioden
• Personer med diagnosen astma med undtagelse af mild intermitterende astma defineret som normal lungefunktion og intermitterende behandling med kun en korttidsvirkende beta-agonist

• Forsøgspersoner med en historie med anafylaktiske reaktioner defineret som tidligere eller nuværende præsentation med to eller flere af følgende:

  • Inddragelse af huden eller slimhinden
  • åndedrætsbesvær
  • lavt blodtryk
  • gastrointestinale symptomer
• Personer med strukturelle næsedefekter eller næsepolypper
• Forsøgspersoner med en positiv hud-prik-testreaktion på husstøvmide
• Forsøgspersoner med en infektion i de øvre luftveje inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der udvikler en øvre luftvejsinfektion under undersøgelsen, vil blive afbrudt
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med Xolair eller immunsuppressiva i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser, vil ikke få lov til at bære dem under udfordringssessionerne
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende ved screening, eller som planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
• Personer med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion ved screening
• Forsøgspersoner med planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Forsøgspersoner med enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der bruger uacceptabel samtidig medicin inden for udvaskningsperioden forud for screeningsbesøget (se tabel 7.2-1)
• Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 5 år
• Personer med kendt HIV- eller hepatitis B- eller C-positivitet
• Emner, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil opfylde studiekravene