Red Maple Trials Cat Allergen Natural Exposure Chamber Validation kissa-allergisilla kohteilla (NEC)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Red Maple Trials Inc.
Yhden ryhmän tutkimus, jossa arvioitiin kissan allergeenin (Fel d1) aiheuttamien nuhan oireiden toistettavuutta Red Maple Trials Natural Exposure Chamber (NEC)™ -altistuskammiossa (NEC) ™ -potilailla, joilla on kissaallergia
Allergisen vasteen toistettavuuden arvioimiseksi kissaallergisilla koehenkilöillä mitattuna kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) muutoksena lähtötasosta kahden altistuspäivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoida Red Maple Trials Natural Exposure Chamber kissojen altistustutkimuksia varten ei-astmaisilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha ja allergia kissan hilseelle tutkimalla vasteen toistettavuutta kahdella allergeenialtistuspäivällä ja vertaamalla allergisten vastetta ei-allergisille koehenkilöille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Allergisten henkilöiden mukaanottokriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Muutoin terve, ja hänellä on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha ja kliininen nenäoireet kissalle altistumisen aikana viimeisen 2 vuoden aikana
- Positiivinen ihonpistotesti, joka reagoi kissan hilseen. Positiivinen ihopistokoe on ≥ 3 mm suurempi kuin seulontakäynnillä tehty negatiivinen kontrolli tai 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä edellyttäen, että täydelliset asiakirjat (erityinen SPT:ssä käytetty allergeeni ja reaktion koko) ovat saatavilla.
- Riittävät rinokonjunktiviitin oireet (TRCSS-pisteet ≥5) ensimmäisen kissan altistuksen aikana
- Jos koehenkilöt käyttävät lääkkeitä (muita kuin allergialääkkeitä), annostuksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Seulontakäynnin laboratoriotuloksilla, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti hyväksyttäviä tutkimukseen rekisteröitävälle
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit allergikoille:
- Koehenkilöt, joilla on kissa kotona tai jotka altistuvat säännöllisesti kissoille tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on astmadiagnoosi, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa, joka määritellään normaaliksi keuhkojen toiminnaksi ja ajoittaista hoitoa vain lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaktisia reaktioita, jotka määritellään aiemmiksi tai nykyisiksi esiintymiksi, joilla on kaksi tai useampi seuraavista:
- Ihon tai limakalvojen osallistuminen
- hengitysvaikeudet
- alhainen verenpaine
- maha-suolikanavan oireet
- Koehenkilöt, joille on tehty allergeenidesensibilisaatio kissan allergian vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on rakenteellisia nenävikoja tai nenäpolyyppeja
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihonpistotestireaktio talon pölypunkkiin
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joille kehittyy ylempien hengitysteiden tulehdus tutkimuksen aikana, lopetetaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa Xolairilla tai immunosuppressantteilla seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana
- Piilolinssejä käyttävien henkilöiden ei sallita käyttää niitä haasteistuntojen aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta seulonnassa
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muita toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti sopimattomia lääkkeitä seulontakäyntiä edeltävän pesujakson aikana (katso taulukko 7.2-1)
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla tiedetään HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisuus
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä todennäköisesti täytä opiskeluvaatimuksia
Osallistumiskriteerit ei-allergisille henkilöille:
- Terveet miehet ja naiset aikuiset, 18-65-vuotiaat
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Seulontakäynnin laboratoriotuloksilla, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti hyväksyttäviä tutkimukseen rekisteröitävälle
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit ei-allergikoille:
- Diagnoosi monivuotinen allerginen nuha ja kliininen historia nenäoireista kissalle altistumisen aikana viimeisen 2 vuoden aikana
- Positiivinen ihonpistotesti, joka reagoi kissan hilseen. Positiivinen ihopistotesti on ≥3 mm suurempi vehnä kuin seulontakäynnillä tehty negatiivinen kontrolli
- Koehenkilöt, joilla on kissa kotona tai jotka altistuvat säännöllisesti kissoille tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on astmadiagnoosi, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa, joka määritellään normaaliksi keuhkojen toiminnaksi ja ajoittaista hoitoa vain lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaktisia reaktioita, jotka määritellään aiemmiksi tai nykyisiksi esiintymiksi, joilla on kaksi tai useampi seuraavista:
- Ihon tai limakalvojen osallistuminen
- hengitysvaikeudet
- alhainen verenpaine
- maha-suolikanavan oireet
- Potilaat, joilla on rakenteellisia nenävikoja tai nenäpolyyppeja
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihonpistotestireaktio talon pölypunkkiin
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joille kehittyy ylempien hengitysteiden tulehdus tutkimuksen aikana, lopetetaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa Xolairilla tai immunosuppressantteilla seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana
- Piilolinssejä käyttävien henkilöiden ei sallita käyttää niitä haasteistuntojen aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta seulonnassa
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muita toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti sopimattomia lääkkeitä seulontakäyntiä edeltävän pesujakson aikana (katso taulukko 7.2-1)
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla tiedetään HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisuus
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä todennäköisesti täytä opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kissa-allergiset kohteet
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi altistusjaksoa, viikon välein, enintään 1 tunnin pituisen, riippuen kohteen oireiden vakavuudesta ja keuhkojen toiminnasta.
Altistuksen aikana kohteet altistetaan kissan hilseelle ja kissan allergeenin Fel d1 tasot mitataan käyttämällä näytteenottopumppuja, joissa on suodattimet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Ei-allergiset kohteet
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi altistusjaksoa, viikon välein, enintään 1 tunnin pituisen, riippuen kohteen oireiden vakavuudesta ja keuhkojen toiminnasta.
Altistuksen aikana kohteet altistetaan kissan hilseelle ja kissan allergeenin Fel d1 tasot mitataan käyttämällä näytteenottopumppuja, joissa on suodattimet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) muutoksessa lähtötasosta altistuksen loppuun kahden altistuspäivän välillä (käynnit 2 ja 3) kissaallergisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Nenä vuotaa, aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNSS-muutos lähtötilanteesta allergisten koehenkilöiden altistuksen loppuun ei-allergisille kohteille
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Ero altistusajassa kahden altistuspäivän välillä kaikille kohteille
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Allergisten altistusaikojen vertailu ei-allergisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
TNSS:n vertailu yksittäisinä ajankohtina kahden altistuspäivän aikana
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Nenä vuotaa, aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa
|
15 viikkoa
|
|
Hengitysoireiden kokonaispistemäärän (TRSS) vertailu yksittäisinä ajankohtina kahden altistuspäivän aikana
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Vinkuna, hengenahdistus, yskä
|
15 viikkoa
|
|
Rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteen (TRCSS) vertailu yksittäisinä ajankohtina kahden altistuspäivän aikana
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
TNSS:n ja TOSS:n summa
|
15 viikkoa
|
|
Silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) vertailu yksittäisinä ajankohtina kahden altistuspäivän aikana
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kutiavat silmät ja vetiset silmät
|
15 viikkoa
|
|
Fel d1 -tasojen vertailu altistusten aikana
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMT005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis