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Red Maple Trials Cat Allergen Natural Exposure Chamber Convalida in soggetti allergici ai gatti (NEC)

23 agosto 2018 aggiornato da: Red Maple Trials Inc.

Uno studio a gruppo singolo che valuta la riproducibilità dei sintomi della rinite indotti dall'esposizione all'allergene del gatto (Fel d1) nelle prove dell'acero rosso Natural Exposure Chamber (NEC) ™ in soggetti con allergia al gatto

Valutare la riproducibilità della risposta allergica nei soggetti allergici del gatto, misurata come variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS) nei due giorni di sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalidare la Red Maple Trials Natural Exposure Chamber per gli studi sull'esposizione dei gatti in soggetti non asmatici con rinite allergica perenne e allergia al pelo di gatto, esaminando la riproducibilità della risposta in due giorni di test con allergeni e confrontando la risposta di soggetti allergici con soggetti non allergici .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti allergici:

  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Altrimenti sano con una diagnosi di rinite allergica perenne e una storia clinica di sintomi nasali durante l'esposizione al gatto nei 2 anni precedenti
  • Con skin prick test positivo per la reattività al pelo di gatto. Uno skin prick test positivo è un pomfo ≥3 mm più grande del controllo negativo eseguito alla visita di screening o entro 6 mesi dalla visita di screening, a condizione che sia disponibile una documentazione completa (allergene specifico utilizzato per l'SPT e dimensione della reazione)
  • Avere sufficienti sintomi di rinocongiuntivite (punteggio TRCSS ≥5) durante la prima sfida del gatto
  • Se i soggetti stanno assumendo farmaci (diversi dai farmaci per l'allergia), il dosaggio deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Con risultati di laboratorio alla visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente accettabili per il soggetto da arruolare nello studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione per soggetti allergici:

  • Soggetti con un gatto a casa o che sono regolarmente esposti ai gatti durante il periodo di studio
  • Soggetti con diagnosi di asma ad eccezione dell'asma lieve intermittente definito come funzione polmonare normale e trattamento intermittente solo con un beta-agonista a breve durata d'azione

  • Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche definite come presentazione precedente o attuale con due o più dei seguenti:

    • Coinvolgimento della pelle o della mucosa
    • difficoltà respiratorie
    • bassa pressione sanguigna
    • sintomi gastrointestinali
  • Soggetti sottoposti a desensibilizzazione allergenica per allergia al gatto negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con difetti nasali strutturali o polipi nasali
  • Soggetti con reazione positiva al prick test cutaneo all'acaro della polvere domestica
  • - Soggetti con infezione delle vie aeree superiori entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti che svilupperanno un'infezione del tratto respiratorio superiore durante lo studio saranno interrotti
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con Xolair o immunosoppressori durante i 4 mesi precedenti la visita di screening
  • I soggetti portatori di lenti a contatto non potranno indossarle durante le sessioni di sfida
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento allo screening o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Soggetti con compromissione renale o epatica significativa allo screening
  • Soggetti con chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Soggetti con qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening
  • Soggetti che stanno usando farmaci concomitanti inaccettabili durante il periodo di sospensione prima della visita di screening (vedere Tabella 7.2-1)
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti
  • Soggetti con positività nota all'HIV o all'epatite B o C
  • Soggetti che per qualsiasi motivo difficilmente rispetterebbero i requisiti dello studio

Criteri di inclusione per soggetti non allergici:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Con risultati di laboratorio alla visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente accettabili per il soggetto da arruolare nello studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione per soggetti non allergici:

  • Con una diagnosi di rinite allergica perenne e una storia clinica di sintomi nasali durante l'esposizione al gatto nei 2 anni precedenti
  • Con skin prick test positivo per la reattività al pelo di gatto. Uno skin prick test positivo è un pomfo ≥3 mm più grande del controllo negativo eseguito alla visita di screening
  • Soggetti con un gatto a casa o che sono regolarmente esposti ai gatti durante il periodo di studio
  • Soggetti con diagnosi di asma ad eccezione dell'asma lieve intermittente definito come funzione polmonare normale e trattamento intermittente solo con un beta-agonista a breve durata d'azione

  • Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche definite come presentazione precedente o attuale con due o più dei seguenti:

    • Coinvolgimento della pelle o della mucosa
    • difficoltà respiratorie
    • bassa pressione sanguigna
    • sintomi gastrointestinali
  • Soggetti con difetti nasali strutturali o polipi nasali
  • Soggetti con reazione positiva al prick test cutaneo all'acaro della polvere domestica
  • - Soggetti con infezione delle vie aeree superiori entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti che svilupperanno un'infezione del tratto respiratorio superiore durante lo studio saranno interrotti
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con Xolair o immunosoppressori durante i 4 mesi precedenti la visita di screening
  • I soggetti portatori di lenti a contatto non potranno indossarle durante le sessioni di sfida
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento allo screening o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Soggetti con compromissione renale o epatica significativa allo screening
  • Soggetti con chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Soggetti con qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening
  • Soggetti che stanno usando farmaci concomitanti inaccettabili durante il periodo di sospensione prima della visita di screening (vedere Tabella 7.2-1)
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti
  • Soggetti con positività nota all'HIV o all'epatite B o C
  • Soggetti che per qualsiasi motivo difficilmente rispetterebbero i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Soggetti allergici ai gatti
Altro: Esposizione all'allergene
I soggetti saranno sottoposti a due sessioni di esposizione, a una settimana di distanza, fino a 1 ora a seconda della gravità dei sintomi del soggetto e della funzione polmonare. Durante l'esposizione, i soggetti saranno esposti a peli di gatto e i livelli di allergene del gatto, Fel d1, saranno misurati utilizzando pompe di campionamento con filtri collegati.
Altri nomi:
  • Esposizione ambientale
Comparatore attivo: Coorte 2
I soggetti non allergici lo faranno
Altro: Esposizione all'allergene
I soggetti saranno sottoposti a due sessioni di esposizione, a una settimana di distanza, fino a 1 ora a seconda della gravità dei sintomi del soggetto e della funzione polmonare. Durante l'esposizione, i soggetti saranno esposti a peli di gatto e i livelli di allergene del gatto, Fel d1, saranno misurati utilizzando pompe di campionamento con filtri collegati.
Altri nomi:
  • Esposizione ambientale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del Total Nasal Symptom Score (TNSS) dal basale alla fine del test tra i due giorni di test (visite 2 e 3) nei soggetti allergici al gatto
Lasso di tempo: 15 settimane
Naso che cola, starnuti, naso chiuso, prurito al naso
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TNSS dal basale alla fine del test da soggetti allergici a soggetti non allergici
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Differenza nel tempo di esposizione tra i due giorni di esposizione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Confronto dei tempi di esposizione di soggetti allergici rispetto a soggetti non allergici
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Confronto di TNSS in singoli punti temporali nei due giorni di esposizione
Lasso di tempo: 15 settimane
Naso che cola, starnuti, naso chiuso, prurito al naso
15 settimane
Confronto del punteggio totale dei sintomi respiratori (TRSS) in singoli punti temporali nei due giorni di esposizione
Lasso di tempo: 15 settimane
Respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse
15 settimane
Confronto del punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (TRCSS) in singoli punti temporali nei due giorni di esposizione
Lasso di tempo: 15 settimane
Somma di TNSS e TOSS
15 settimane
Confronto del punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) in singoli punti temporali nei due giorni di esposizione
Lasso di tempo: 15 settimane
Prurito agli occhi e lacrimazione
15 settimane
Confronto dei livelli di Fel d1 durante le esposizioni
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Maple Trials Inc.

Collaboratori

Ottawa Allergy Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMT005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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