Red Maple Trials Cat Allergeen Natural Exposure Chamber Validation in Cat-allergische proefpersonen (NEC)

Opnamecriteria voor allergische personen:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18 jaar tot 65 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Voor het overige gezond met een diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en een klinische voorgeschiedenis van nasale symptomen tijdens blootstelling aan katten in de afgelopen 2 jaar
• Met positieve huidpriktestreactiviteit op huidschilfers van katten. Een positieve huidpriktest is een kwaddel ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle uitgevoerd bij het screeningsbezoek of binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, mits volledige documentatie (specifiek allergeen gebruikt voor de SPT en de omvang van de reactie) beschikbaar is
• Voldoende symptomen van rhinoconjunctivitis hebben (TRCSS-score ≥5) tijdens de eerste kat-challenge
• Als proefpersonen medicijnen gebruiken (anders dan allergiemedicatie), moet de dosering stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Met laboratoriumresultaten bij het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoeker klinisch aanvaardbaar zijn voor de proefpersoon die in het onderzoek wordt opgenomen
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria voor allergische personen:

• Proefpersonen met een kat in huis of die tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden blootgesteld aan katten
• Proefpersonen met een diagnose van astma, met uitzondering van licht intermitterend astma gedefinieerd als normale longfunctie en intermitterende behandeling met alleen een kortwerkende bèta-agonist

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties gedefinieerd als eerdere of huidige presentatie met twee of meer van de volgende:

  • Betrokkenheid van de huid of slijmvliezen
  • ademhalingsproblemen
  • lage bloeddruk
  • gastro-intestinale symptomen
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar allergeen-desensibilisatie voor kattenallergie hebben ondergaan
• Proefpersonen met structurele neusdefecten of neuspoliepen
• Proefpersonen met een positieve huidpriktestreactie op huisstofmijt
• Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een infectie van de bovenste luchtwegen ontwikkelen, zullen worden stopgezet
• Proefpersonen die in de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met Xolair of immunosuppressiva
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, mogen deze niet dragen tijdens de challenge-sessies
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening of die van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
• Proefpersonen met een significante nier- of leverfunctiestoornis bij screening
• Onderwerpen met geplande electieve chirurgie of andere procedures die tijdens het onderzoek algemene anesthesie vereisen
• Proefpersonen met een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Proefpersonen die onaanvaardbare gelijktijdige medicatie gebruiken binnen de wash-outperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek (zie tabel 7.2-1)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Proefpersonen met bekende hiv- of hepatitis B- of C-positiviteit
• Proefpersonen die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet aan de studievereisten zullen voldoen

Opnamecriteria voor niet-allergische proefpersonen:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18 jaar tot 65 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Met laboratoriumresultaten bij het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoeker klinisch aanvaardbaar zijn voor de proefpersoon die in het onderzoek wordt opgenomen
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria voor niet-allergische proefpersonen:

• Met een diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en een klinische voorgeschiedenis van nasale symptomen tijdens blootstelling aan katten in de afgelopen 2 jaar
• Met positieve huidpriktestreactiviteit op huidschilfers van katten. Een positieve huidpriktest is een kwaddel ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle uitgevoerd bij het screeningsbezoek
• Proefpersonen met een kat in huis of die tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden blootgesteld aan katten
• Proefpersonen met een diagnose van astma, met uitzondering van licht intermitterend astma gedefinieerd als normale longfunctie en intermitterende behandeling met alleen een kortwerkende bèta-agonist

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties gedefinieerd als eerdere of huidige presentatie met twee of meer van de volgende:

  • Betrokkenheid van de huid of slijmvliezen
  • ademhalingsproblemen
  • lage bloeddruk
  • gastro-intestinale symptomen
• Proefpersonen met structurele neusdefecten of neuspoliepen
• Proefpersonen met een positieve huidpriktestreactie op huisstofmijt
• Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een infectie van de bovenste luchtwegen ontwikkelen, zullen worden stopgezet
• Proefpersonen die in de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met Xolair of immunosuppressiva
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, mogen deze niet dragen tijdens de challenge-sessies
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening of die van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
• Proefpersonen met een significante nier- of leverfunctiestoornis bij screening
• Onderwerpen met geplande electieve chirurgie of andere procedures die tijdens het onderzoek algemene anesthesie vereisen
• Proefpersonen met een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Proefpersonen die onaanvaardbare gelijktijdige medicatie gebruiken binnen de wash-outperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek (zie tabel 7.2-1)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Proefpersonen met bekende hiv- of hepatitis B- of C-positiviteit
• Proefpersonen die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet aan de studievereisten zullen voldoen