Red Maple Trials 猫アレルギー被験者における猫アレルゲン自然暴露チャンバー検証 (NEC)

アレルギー対象者の包含基準:

• 18歳から65歳までの成人男女
• -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• それ以外は健康で、通年性アレルギー性鼻炎と診断されており、過去 2 年間に猫と接触した際に鼻症状の病歴がある
• 猫のふけに対する皮膚プリックテストで陽性反応を示します。 陽性の皮膚プリックテストは、完全な文書（SPTに使用された特定のアレルゲンおよび反応の大きさ）が利用可能である場合、スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問から6か月以内に実施された陰性対照よりも3mm以上大きい膨疹です。
• 最初の猫のチャレンジ中に十分な鼻結膜炎の症状がある（TRCSSスコア≧5）
• -被験者が薬（アレルギー薬以外）を服用している場合、投与量は研究に参加する前に少なくとも4週間安定している必要があります
• -調査員の意見では、被験者が研究に登録されるために臨床的に許容されるスクリーニング訪問での検査結果
• -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある

アレルギー対象者の除外基準:

• 家で猫を飼っている被験者、または研究期間中に定期的に猫にさらされている被験者
• -喘息の診断を受けた被験者は、正常な肺機能として定義された軽度の間欠性喘息を除き、短時間作用型ベータアゴニストのみによる間欠治療

• -以前または現在の症状として定義されるアナフィラキシー反応の病歴を持つ被験者 以下の2つ以上：

  • 皮膚または粘膜の浸潤
  • 呼吸困難
  • 低血圧
  • 胃腸症状
• -過去2年以内に猫アレルギーのアレルゲン減感作を受けた被験者
• -構造的な鼻の欠陥または鼻ポリープのある被験者
• イエダニに対する皮膚プリックテスト陽性の被験者
• -スクリーニング訪問前の2週間以内に上気道に感染した被験者。
• -研究中に上気道感染症を発症した被験者は中止されます
• -スクリーニング訪問前の4か月間にXolairまたは免疫抑制剤による治療を受けた被験者
• コンタクトレンズを着用している被験者は、チャレンジセッション中に着用することはできません
• -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究の過程で妊娠を計画している女性被験者
• -スクリーニング時に重大な腎臓または肝臓障害のある被験者
• -予定された選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とする他の処置を受けた被験者
• -調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力
• -スクリーニング訪問前の30日または5半減期以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した被験者
• -スクリーニング訪問前のウォッシュアウト期間内に許容できない併用薬を使用している被験者（表7.2-1を参照）
• -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
• -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎陽性の被験者
• -何らかの理由で研究要件に準拠する可能性が低い被験者

非アレルギー対象者の包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な成人男女
• -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• -調査員の意見では、被験者が研究に登録されるために臨床的に許容されるスクリーニング訪問での検査結果
• -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある

非アレルギー対象者の除外基準:

• 通年性アレルギー性鼻炎と診断され、過去 2 年間に猫との接触による鼻症状の病歴がある
• 猫のふけに対する皮膚プリックテストで陽性反応を示します。 -陽性の皮膚プリックテストは、スクリーニング訪問時に実施された陰性対照よりも3mm以上大きい膨疹です
• 家で猫を飼っている被験者、または研究期間中に定期的に猫にさらされている被験者
• -喘息の診断を受けた被験者は、正常な肺機能として定義された軽度の間欠性喘息を除き、短時間作用型ベータアゴニストのみによる間欠治療

• -以前または現在の症状として定義されるアナフィラキシー反応の病歴を持つ被験者 以下の2つ以上：

  • 皮膚または粘膜の浸潤
  • 呼吸困難
  • 低血圧
  • 胃腸症状
• -構造的な鼻の欠陥または鼻ポリープのある被験者
• イエダニに対する皮膚プリックテスト陽性の被験者
• -スクリーニング訪問前の2週間以内に上気道に感染した被験者。
• -研究中に上気道感染症を発症した被験者は中止されます
• -スクリーニング訪問前の4か月間にXolairまたは免疫抑制剤による治療を受けた被験者
• コンタクトレンズを着用している被験者は、チャレンジセッション中に着用することはできません
• -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究の過程で妊娠を計画している女性被験者
• -スクリーニング時に重大な腎臓または肝臓障害のある被験者
• -予定された選択的手術または研究中に全身麻酔を必要とする他の処置を受けた被験者
• -調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力
• -スクリーニング訪問前の30日または5半減期以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した被験者
• -スクリーニング訪問前のウォッシュアウト期間内に許容できない併用薬を使用している被験者（表7.2-1を参照）
• -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
• -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎陽性の被験者
• -何らかの理由で研究要件に準拠する可能性が低い被験者